- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04159168
Тренинг лицевой аффективной чувствительности для детей младшего возраста с бессердечно-неэмоциональными чертами
15 июня 2026 г. обновлено: Bradley A. White, University of Alabama, Tuscaloosa
Тренинг лицевой аффективной чувствительности для детей младшего возраста с признаками крапивницы
Целью этого исследования является тестирование нового вмешательства для детей в возрасте от 6 до 11 лет с повышенными чертами черствости и безэмоциональности (CU).
Проблемы с поведением являются одними из наиболее распространенных и дорогостоящих психических заболеваний в детском возрасте и часто предшествуют психическим расстройствам у взрослых.
Установленным фактором риска ранних, стойких и серьезных нарушений поведения среди молодежи является наличие признаков CU.
Черты CU (например, отсутствие эмпатии или вины, поверхностный аффект) аналогичны основным аффективным чертам взрослой психопатии, мешают социализации ребенка и предсказывают более плохие результаты даже при хорошо зарекомендовавших себя методах лечения деструктивных расстройств поведения.
Таким образом, необходимы новые подходы к вмешательству для нацеливания на черты CU.
Молодежь с повышенными чертами CU демонстрирует дефицит распознавания эмоций на лице (FER) для выражений, связанных с дистрессом, особенно страха или грусти.
Центральная гипотеза состоит в том, что нарушение чувствительности к сигналам эмоционального дистресса (страха и/или печали) механически связано с чертами CU у детей, и что, нацеливая непосредственно на чувствительность к эмоциям, вмешательство может оказывать последующее воздействие на черты CU.
Пробел в этой области касается того, как исправить эти нейрокогнитивные дефициты.
Этот проект будет непосредственно направлен на воздействие на чувствительность молодежи с высоким уровнем CU.
Исследователи предлагают экспериментальный терапевтический подход для разработки нового нейрокогнитивного вмешательства для признаков CU, в котором четко идентифицированная цель, лицевая аффективная чувствительность (FAS), будет задействована и оценена с помощью первичного (точность FER бедствия и / или повышенного взгляда) и вторичные (событийный потенциал электроэнцефалограммы) нейрокогнитивные и поведенческие процессы.
Если исследователи смогут продемонстрировать участие мишени (FAS) на начальной фазе R61, то на фазе R33 этот вывод будет воспроизведен с новой, большей выборкой, и будет изучена осуществимость и предварительная эффективность FAST на признаках CU.
Долгосрочная цель состоит в том, чтобы изучить влияние FAST на поведенческие результаты и потенциально применить это целевое вмешательство к более широкому кругу проблем, связанных с чертами CU.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Этот проект будет непосредственно направлен на воздействие на чувствительность молодежи с высоким уровнем CU.
Согласно Стратегическому плану Национального института психического здоровья (NIMH) (задача 3.1), исследователи предлагают экспериментальный терапевтический подход для разработки нового нейрокогнитивного вмешательства для черт CU, в котором четко идентифицированная цель, лицевая аффективная чувствительность (FAS), будет вовлечены и оценены с помощью первичных [точность распознавания эмоций на лице (FER), усиление взгляда] и вторичных (потенциал, связанный с событием ЭЭГ) нейрокогнитивных и поведенческих процессов.
Долгосрочная цель состоит в том, чтобы применить это целевое вмешательство к более широкому кругу проблем, связанных с чертами CU.
Конкретные цели фазы R61 заключаются в следующем: Исследователи сначала продемонстрируют в предварительном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ; N = 84 ребенка), что новое нейрокогнитивное вмешательство (обучение чувствительности к лицевым аффектам: FAST) может улучшить FAS [целевое взаимодействие] в дети с повышенными признаками ХК.
FAS будет измеряться в первую очередь по точности FER для выражений дистресса и/или повышенного внимания к области глаза (пристальный взгляд) и, во вторую очередь, по нейронной активности [в частности, компонентам потенциала, связанного с событием (ERP) N170 и P200].
Задача 1: Установить, что у маленьких детей с повышенными чертами CU можно надежным образом изменить точность FER дистресса и/или взгляд.
Задача 2: определить, улучшает ли FAST вторичные нейронные индексы ФАС (активность мозга при обработке эмоциональных лиц).
Задача 3: Уточнить FAST для последующей оценки путем определения оптимальных параметров дозы в отношении количества сеансов для улучшения FER и / или взгляда с помощью нелинейной смешанной модели для небольших выборок (например, время локального подъема или затухания, степень изменения, когда происходит максимальное изменение) и удовлетворенность участников частотой, продолжительностью и количеством сеансов.
Задача 4: Разработать компьютеризированную программу обучения (FAST), способную обеспечить автоматическую обратную связь в режиме реального времени и закрепить точные показатели FER.
Вехи (критерии «годен/не годен»): (1) FAST будет поражать цель (FAS), проиндексированную повышением точности FER бедствия и/или пристальным взглядом у молодежи с высоким CU.
Исследователи изучат индивидуальные темпы роста и проверят различия наклона в разных условиях (FAST против контроля).
Целевое взаимодействие будет определяться как средний размер эффекта (определяется как значение d Коэна = 0,50).
при сравнении FAST с контролем без лечения по основной цели (FER стресса и/или пристального взгляда).
Конкретные цели фазы R33 заключаются в следующем: Исследователи стремятся воспроизвести взаимодействие с мишенью с помощью новой большой выборки с высоким CU и оценить осуществимость и предварительную эффективность FAST в контексте РКИ (N = 84), в котором сравнивается FAST. к состоянию активного контроля (ACC; имплицитная тренировка взгляда).
Кроме того, на этом этапе будет подтверждена функциональная роль FAS путем изучения последующих изменений в CU в результате FAST.
FAST обеспечит надежное увеличение точности FER для сигналов бедствия у других.
Кроме того, участники, завершившие FAST, продемонстрируют большее улучшение CU / эмпатического поведения, чем участники, завершившие ACC.
Задача 5: Воспроизвести целевое взаимодействие FAS.
Задача 6: Определить, приводит ли улучшение FAS к уменьшению признаков CU.
Исследователи также предварительно рассмотрят, является ли снижение признаков CU клинически значимым (более 0,5 дотестового стандартного отклонения по 2 целевым показателям CU или более 1,0 стандартного отклонения по одному показателю CU).
Если вмешательство FAST улучшит FER и уменьшит черты CU, такое обучение в раннем детстве может помочь прервать каскад развития, ведущий к антисоциальным результатам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
161
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35487
- Center for Youth Development and Intervention (CYDI)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Стандартный балл меньше или равен 8 в тесте распознавания аффектов (AR) NEPSY (нейропсихологическая оценка развития) или меньше или равен 70% точности для эмоций, связанных с дистрессом, в динамическом показателе FER.
- Суммарный коэффициент интеллекта (IQ) не менее 80 баллов по сокращенной шкале интеллекта Векслера, второе издание.
- Любые психотропные препараты должны находиться на стабильном графике дозирования в течение 2 недель до начала исследования.
- Наличие повышенных признаков CU (определялось в предыдущих исследованиях как оценка «2» по крайней мере по 2 из 4 пунктов CU на устройстве для скрининга антисоциальных процессов (APSD).
Критерий исключения:
- Биполярное расстройство.
- Текущий риск самоубийства или причинения вреда другим.
- Расстройство аутистического спектра (РАС).
- В настоящее время участвует в терапии черт CU или дефицита распознавания эмоций на лице.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1: R61 БЫСТРО
Лица в этой группе получат вмешательство FAST, как описано в разделе «Вмешательство» формы «Клинические испытания» ниже, с упором на демонстрацию вовлечения цели (чувствительность лица к аффекту).
|
Программа вмешательства FAST представляет собой новое компьютеризированное вмешательство для молодежи из групп высокого риска, которое стратегически направлено на предполагаемые дефициты лицевой аффективной чувствительности непосредственно через компьютеризированную автоматическую систему обратной связи и стимулирования в режиме реального времени для исправления бесчувственных и неэмоциональных тенденций, связанных с поведенческой дисфункцией.
|
|
Без вмешательства: Группа 2: Контроль без обработки R61
Лица в этой руке не получат никакого вмешательства.
|
|
|
Экспериментальный: Рычаг 3: R33 БЫСТРО
Лица, рандомизированные в этой группе фазы R33, будут получать вмешательство FAST с целью воспроизведения целевого взаимодействия FAST (как показано в фазе R61) с новой выборкой с высоким CU, а также для оценки вмешательства FAST по сравнению с активным контролем. состояние (рука 4, имплицитная тренировка взгляда).
|
Программа вмешательства FAST представляет собой новое компьютеризированное вмешательство для молодежи из групп высокого риска, которое стратегически направлено на предполагаемые дефициты лицевой аффективной чувствительности непосредственно через компьютеризированную автоматическую систему обратной связи и стимулирования в режиме реального времени для исправления бесчувственных и неэмоциональных тенденций, связанных с поведенческой дисфункцией.
|
|
Активный компаратор: Рука 4: Активный контроль R33
Люди в этой руке получат компонент активного контроля, который представляет собой неявное вмешательство в тренировку взгляда.
|
Эта компьютеризированная задача была разработана для неявной тренировки взгляда, но не для распознавания эмоций лица как такового с помощью обратной связи и стимулов в реальном времени.
В каждом испытании за фиксационным крестом следует эмоциональное лицо с глазами, направленными либо влево, либо прямо вперед, либо вправо (сбалансированное выражение), за которым следует клавиша ответа.
Задача ребенка — сказать, в каком направлении смотрят глаза (например, «1» или «влево»).
Стимулы представляют собой стандартизированные черно-белые фотографии мужчин и женщин-моделей из Ekman Pictures of Facial Affect, каждая из которых отображает 3 направления взгляда для 6 выражений эмоций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в распознавании эмоций на лице (первичная веха фазы R61)
Временное ограничение: FER будет оцениваться на каждой фазе (R61 и R33) исследования до лечения (сессия 1), после лечения (конец 5 недель) и последующее 3-месячное наблюдение, а также примерно каждые две недели в течение исследования. 5-недельное вмешательство.
|
Распознавание эмоциональных выражений лица будет индексироваться на основе точности сопоставления эмоциональных выражений в задачах FACES и Dynamic FER.
|
FER будет оцениваться на каждой фазе (R61 и R33) исследования до лечения (сессия 1), после лечения (конец 5 недель) и последующее 3-месячное наблюдение, а также примерно каждые две недели в течение исследования. 5-недельное вмешательство.
|
|
Изменение взгляда (первичная веха фазы R61)
Временное ограничение: Взгляд будет оцениваться на каждой фазе (R61 и R33) исследования перед лечением (сессия 1), после лечения (конец 5 недель) и последующее 3-месячное наблюдение, а также примерно раз в две недели в течение 5-недельное вмешательство.
|
Повышенное внимание к области глаз (взгляд) будет индексироваться по первенству, времени пребывания и частоте фиксации на области глаз эмоциональных лиц, измеряемых с помощью отслеживания глаз, пока участники выполняют задание FER.
|
Взгляд будет оцениваться на каждой фазе (R61 и R33) исследования перед лечением (сессия 1), после лечения (конец 5 недель) и последующее 3-месячное наблюдение, а также примерно раз в две недели в течение 5-недельное вмешательство.
|
|
Изменение черт черствости и безэмоциональности (первичный результат фазы R33)
Временное ограничение: Признаки CU будут оцениваться на этапе R33 перед лечением, после лечения (в конце 5 недель) и через 3 месяца наблюдения, а также примерно раз в две недели в течение 5-недельного вмешательства.
|
Черты CU будут оцениваться с использованием Описи бездушных-неэмоциональных черт.
Есть субшкалы для черствости, безразличия и бесчувственных тенденций.
Более высокие баллы отражают более высокие сообщаемые черты CU.
|
Признаки CU будут оцениваться на этапе R33 перед лечением, после лечения (в конце 5 недель) и через 3 месяца наблюдения, а также примерно раз в две недели в течение 5-недельного вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя эмпатии Гриффита
Временное ограничение: GEM будет оцениваться во время фазы R33 до лечения, после лечения (в конце 5 недель) и через 3 месяца наблюдения, а также примерно каждые две недели в течение 5-недельного вмешательства.
|
Измерение эмпатии Гриффита (GEM) — это оценка аффективной (общее эмоциональное состояние) и когнитивной (принятие точки зрения) эмпатии, состоящая из 23 пунктов.
Максимальный балл 92.
Более высокие баллы отражают более высокий уровень эмпатии.
|
GEM будет оцениваться во время фазы R33 до лечения, после лечения (в конце 5 недель) и через 3 месяца наблюдения, а также примерно каждые две недели в течение 5-недельного вмешательства.
|
|
Изменение в задании «Я тебя люблю»
Временное ограничение: Задание «Я люблю тебя» будет выполняться на этапе R33 до лечения, после лечения (в конце 5 недель) и через 3 месяца.
|
Задание «Я люблю тебя» — это диадическое интерактивное задание для маленьких детей, в котором используется краткая эмоциональная интенсивная встреча родителей и детей, для которой ответный взгляд и привязанность являются основополагающими.
|
Задание «Я люблю тебя» будет выполняться на этапе R33 до лечения, после лечения (в конце 5 недель) и через 3 месяца.
|
|
Изменение показателя общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: CGI будет оцениваться при включении, после лечения (в конце 5 недель) и через 3 месяца наблюдения в фазе R33.
|
Оценка общего клинического впечатления (CGI) будет определяться как общий индекс клинических испытаний, при этом оценка улучшения CGI-I 1 или 2 (очень сильное/значительное улучшение, на основе оценки независимого оценщика) будет реагировать на вмешательство.
|
CGI будет оцениваться при включении, после лечения (в конце 5 недель) и через 3 месяца наблюдения в фазе R33.
|
|
Сигнал изменения потенциала, связанного с событием (ERP)
Временное ограничение: ERP будут оцениваться на момент включения, после лечения (в конце 5 недель) и через 3 месяца наблюдения в фазах R61 и R33.
|
Потенциалы, связанные с событием, которые ранее были идентифицированы как нейронные корреляты ранней перцептивной и эмоциональной обработки выражений лица, в частности, компоненты ERP N170 и P200, оцениваемые с помощью электроэнцефалографии.
|
ERP будут оцениваться на момент включения, после лечения (в конце 5 недель) и через 3 месяца наблюдения в фазах R61 и R33.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bradley A White, PhD, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MH117192
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с Планом распространения исследователи будут следовать Политике NIH по распространению информации о клинических испытаниях, финансируемых NIH, и политике Управления по спонсируемым исследованиям Университета Алабамы по мониторингу соблюдения (Соглашения о спонсируемых проектах для исследований на людях и Защита исследований на людях).
Сроки обмена IPD
Исследователи сделают деидентифицированные данные, полученные в рамках этого проекта, доступными для исследовательских целей квалифицированным лицам в научном сообществе не позднее момента публикации основных результатов из окончательного набора данных.
Кроме того, данные будут переданы в Архив данных NIMH (NDA), который включает Национальную базу данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями (NDCT).
Следователи будут соблюдать график предоставления данных, указанный в NDA.
Данные будут предоставляться в рамках рекомендуемых структур данных NDA.
Кроме того, исследование будет зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov.
и поделится результатами с ClinicalTrials.gov
в течение одного года после завершения сбора данных по первичным показателям результатов.
Обмен данными, полученными в рамках этого проекта, будет осуществляться в соответствии со всеми применимыми правилами и рекомендациями NIH.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на предоставление данных об отдельных участниках (IPD) или другой информации об исследовании будут рассматриваться PI (B.
Белый).
Он определит законность запроса и квалификацию заявителя.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .