- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04159168
Følsomhetstrening for ansiktspåvirkninger for små barn med ufølsomme trekk
15. juni 2026 oppdatert av: Bradley A. White, University of Alabama, Tuscaloosa
Ansiktspåvirkningssensitivitetstrening for små barn med CU-trekk
Målet med denne studien er å teste en ny intervensjon for barn i alderen 6-11 år med forhøyede ufølsomme trekk (CU).
Adferdsproblemer er blant de mest utbredte og kostbare psykiske helsetilstandene i barndommen, og en vanlig antecedent til psykiatriske lidelser hos voksne.
En etablert risikofaktor for tidlig, vedvarende og alvorlig mishandling hos ungdom er tilstedeværelsen av CU-trekk.
CU-trekk (f.eks. mangel på empati eller skyldfølelse, overfladisk affekt) er analoge med de affektive kjernetrekkene ved voksenpsykopati, forstyrrer barns sosialisering og forutsier dårligere utfall, selv med veletablerte behandlinger for forstyrrende atferdsforstyrrelser.
Dermed er nye intervensjonstilnærminger nødvendig for å målrette CU-egenskaper.
Ungdom med forhøyede CU-trekk viser underskudd i ansiktsfølelsesgjenkjenning (FER) for nødrelaterte uttrykk, spesielt frykt eller tristhet.
Den sentrale hypotesen er at nedsatt følsomhet for emosjonelle nødsignaler (frykt og/eller tristhet) er mekanistisk knyttet til CU-trekk hos barn, og at intervensjon kan ha nedstrømseffekter på CU-trekk ved å målrette direkte mot affektsensitivitet.
Et gap i feltet gjelder hvordan man kan rette opp disse nevrokognitive manglene.
Dette prosjektet vil direkte målrette mot sensitivitet hos høy-CU ungdom.
Etterforskerne foreslår en eksperimentell terapeutisk tilnærming for å utvikle en ny nevrokognitiv intervensjon for CU-trekk, der et klart identifisert mål, ansiktspåvirkningssensitivitet (FAS), vil bli engasjert og vurdert via primær (nød FER-nøyaktighet og/eller økt øyeblikk) og sekundære (elektroencefalograf-hendelsesrelatert potensial) nevrokognitive og atferdsmessige prosesser.
Hvis etterforskere kan demonstrere engasjement av målet (FAS) i den innledende R61-fasen, vil dette funnet i R33-fasen replikeres med en ny, større prøve, og gjennomførbarhet og foreløpig effekt av FAST på CU-egenskaper vil bli undersøkt.
Det langsiktige målet er å undersøke RASK innvirkning på atferdsresultater og å potensielt bruke denne målrettede intervensjonen på det bredere spekteret av problemer forbundet med CU-trekk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil direkte målrette mot sensitivitet hos høy-CU ungdom.
I henhold til National Institute of Mental Health (NIMH) Strategic Plan (Mål 3.1), foreslår etterforskerne en eksperimentell terapeutisk tilnærming for å utvikle en ny nevrokognitiv intervensjon for CU-trekk, der et klart identifisert mål, ansiktspåvirkningssensitivitet (FAS), vil bli engasjert og vurdert via primær [nøyaktighet i ansikts-emosjonsgjenkjenning (FER) nøyaktighet, økt øyeblikk] og sekundære (EEG-hendelsesrelatert potensial) nevrokognitive og atferdsmessige prosesser.
Det langsiktige målet er å bruke denne målrettede intervensjonen på det bredere spekteret av problemer knyttet til CU-trekk.
De spesifikke målene for R61-fasen er som følger: Etterforskerne vil først demonstrere, i en foreløpig randomisert kontrollert studie (RCT; N=84 barn), at en ny nevrokognitiv intervensjon (Facial Affect Sensitivity Training: FAST) kan forbedre FAS [målengasjement] i barn med forhøyede CU-trekk.
FAS vil bli målt primært ved FER-nøyaktighet for nøduttrykk og/eller økt oppmerksomhet til øyeregionen (øyeblikk), og sekundært ved nevral aktivitet [spesifikt N170 og P200 hendelsesrelaterte potensialkomponenter (ERP)].
Mål 1: Etablere at distress FER-nøyaktighet og/eller øyeblikk kan endres på en pålitelig måte blant små barn med forhøyede CU-trekk.
Mål 2: Finn ut om FAST forbedrer sekundære nevrale indekser av FAS (hjerneaktivitet under behandling av emosjonelle ansikter).
Mål 3: Avgrens FAST for påfølgende evaluering ved å bestemme optimale doseparametere med hensyn til antall økter for FER og/eller forbedring av øyeblikket via en ikke-lineær blandet modell for små prøver (f. maksimal endring skjer), og deltakertilfredshet med øktfrekvens, lengde og antall.
Mål 4: Levere et datastyrt treningsprogram (FAST) som er i stand til å gi sanntids automatisert tilbakemelding og forsterkning av nøyaktig FER-ytelse.
Milepæler (Go/No-Go-kriterier): (1) FAST vil engasjere målet (FAS), indeksert ved å forbedre distress FER-nøyaktigheten og/eller øyeblikket hos høy-CU ungdom.
Etterforskerne vil undersøke individuelle veksthastigheter og teste helningsforskjeller mellom forholdene (FAST v kontroll).
Målengasjement vil bli definert som middels effektstørrelse (definert som Cohens d-verdi = 0,50)
i sammenligningen av FAST vs. ingen behandlingskontroll på primærmålet (distress FER og/eller øyeblikk).
De spesifikke målene for R33-fasen er som følger: Etterforskerne tar sikte på å gjenskape målengasjement med en ny, stor prøve med høy CU og evaluere gjennomførbarhet og foreløpig effektivitet av FAST, i sammenheng med en RCT (N = 84) der FAST sammenlignes til en aktiv kontrolltilstand (ACC; implisitt eye gaze training).
I tillegg vil denne fasen validere den funksjonelle rollen til FAS ved å undersøke nedstrømsendring i CU som et resultat av FAST.
FAST vil gi pålitelige økninger i FER-nøyaktighet for nødsignaler hos andre.
Videre vil FAST fullførere vise større forbedring i CU/empatisk atferd enn ACC fullførere.
Mål 5: Repliker målengasjement av FAS.
Mål 6: Finn ut om forbedret FAS fører til reduksjon i CU-egenskaper.
Etterforskerne vil også vurdere på en foreløpig måte om reduksjoner i CU-egenskaper er klinisk signifikante (mer enn 0,5 standardavvik før test på 2 mål-CU-indekser eller mer enn 1,0 standardavvik på ett CU-mål).
Hvis FAST-intervensjonen forbedrer FER og reduserer CU-trekk, kan slik trening i tidlig barndom bidra til å avbryte utviklingskaskaden mot antisosiale utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
161
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35487
- Center for Youth Development and Intervention (CYDI)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En standardscore mindre enn eller lik 8 på NEPSY (A Developmental NEuroPSYchological Assessment) Affect Recognition (AR) testen, eller mindre enn eller lik 70 % nøyaktighet for nødrelaterte følelser på et dynamisk FER-mål.
- Sammensatt intelligenskvotient (IQ) poengsum på minst 80 på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, andre utgave.
- Eventuelle psykotrope medisiner må ha en stabil doseringsplan i 2 uker før inntreden.
- Tilstedeværelse av forhøyede CU-trekk (definert som i tidligere studier som poengsum på "2" på minst 2 av de 4 CU-elementene på Antisocial Process Screening Device (APSD).
Ekskluderingskriterier:
- Bipolar lidelse.
- Aktuell risiko for selvmord eller skade på andre.
- Autismespektrumforstyrrelse (ASD).
- Deltar for tiden i terapi for CU-trekk eller mangler ved gjenkjenning av ansiktsfølelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: R61 RASK
Individer i denne armen vil motta RASK intervensjon, som beskrevet i intervensjonsdelen av skjemaet for kliniske utprøvinger nedenfor, med fokus på å demonstrere mål (ansiktspåvirkningsfølsomhet) engasjement.
|
FAST-intervensjonsprogrammet representerer en ny datastyrt intervensjon for høyrisiko-ungdom som strategisk retter seg mot impliserte ansiktspåvirkningssensitivitetsmangler direkte via et datastyrt sanntidsautomatisert tilbakemeldings- og insentivsystem for å rette opp ufølsomme-uemosjonelle tendenser assosiert med atferdsdysfunksjon.
|
|
Ingen inngripen: Arm 2: R61 Ingen behandlingskontroll
Personer i denne armen vil ikke motta intervensjon.
|
|
|
Eksperimentell: Arm 3: R33 RASK
Individer som er randomisert i denne armen av R33-fasen vil motta FAST-intervensjonen, med sikte på å replikere FAST-målengasjement (som demonstrert i R61-fasen) med en ny høy-CU-prøve, og for å evaluere FAST-intervensjonen sammenlignet med en aktiv kontroll tilstand (arm 4, implisitt øyeblikktrening).
|
FAST-intervensjonsprogrammet representerer en ny datastyrt intervensjon for høyrisiko-ungdom som strategisk retter seg mot impliserte ansiktspåvirkningssensitivitetsmangler direkte via et datastyrt sanntidsautomatisert tilbakemeldings- og insentivsystem for å rette opp ufølsomme-uemosjonelle tendenser assosiert med atferdsdysfunksjon.
|
|
Aktiv komparator: Arm 4: R33 Active Control
Individer i denne armen vil motta den aktive kontrollkomponenten, som er en implisitt blikktreningsintervensjon.
|
Denne datastyrte oppgaven ble utviklet for å målrette implisitt trening av øyeblikk, men ikke ansiktsfølelsesgjenkjenning i seg selv via tilbakemeldinger og insentiver i sanntid.
På hvert forsøk blir et fikseringskryss etterfulgt av et emosjonelt ansikt med øyne rettet enten til venstre, rett frem eller høyre (balansert på tvers av uttrykk), etterfulgt av en responstast.
Barnets oppgave er å si hvilken retning øynene ser (f.eks. "1" eller "venstre").
Stimuli er svart-hvitt standardiserte fotografier av menn og kvinnemodeller fra Ekman Pictures of Facial Affect som hver viser de 3 blikkretningene for 6 følelsesuttrykk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ansiktsfølelsesgjenkjenning (R61 fase primære milepælsmål)
Tidsramme: FER vil bli vurdert i hver fase (R61 & R33) av studien ved førbehandling (sesjon 1), etterbehandling (slutten av 5 uker), og 3-måneders oppfølging samt omtrent annenhver uke i løpet av 5 ukers intervensjon.
|
Gjenkjenning av emosjonelle ansiktsuttrykk vil bli indeksert basert på nøyaktigheten av samsvarende følelsesuttrykk på oppgavene FACES og Dynamic FER.
|
FER vil bli vurdert i hver fase (R61 & R33) av studien ved førbehandling (sesjon 1), etterbehandling (slutten av 5 uker), og 3-måneders oppfølging samt omtrent annenhver uke i løpet av 5 ukers intervensjon.
|
|
Endring i Eye Gaze (R61 fase primære milepælmål)
Tidsramme: Øyeblikket vil bli vurdert i hver fase (R61 & R33) av studien ved førbehandling (sesjon 1), etterbehandling (slutten av 5 uker), og 3-måneders oppfølging samt omtrent annenhver uke i løpet av 5-ukers intervensjon.
|
Økt oppmerksomhet til øyeregionen (øyeblikk) vil bli indeksert av forrang, oppholdstid og frekvens av fiksering på øyeregionen til emosjonelle ansikter, målt via øyesporing mens deltakerne fullfører FER-oppgaven.
|
Øyeblikket vil bli vurdert i hver fase (R61 & R33) av studien ved førbehandling (sesjon 1), etterbehandling (slutten av 5 uker), og 3-måneders oppfølging samt omtrent annenhver uke i løpet av 5-ukers intervensjon.
|
|
Endring i ufølsomme trekk (R33 fase primært utfall)
Tidsramme: CU-trekk vil bli vurdert under R33-fasen ved førbehandling, etterbehandling (slutten av 5 uker) og 3-måneders oppfølging samt omtrent annenhver uke i løpet av 5-ukers intervensjon.
|
CU-trekk vil bli vurdert ved å bruke Inventory of Callous-Uemotional Traits.
Det er underskalaer for følelsesløshet, ubetenksomhet og uemosjonelle tendenser.
Høyere skårer gjenspeiler høyere rapporterte CU-trekk.
|
CU-trekk vil bli vurdert under R33-fasen ved førbehandling, etterbehandling (slutten av 5 uker) og 3-måneders oppfølging samt omtrent annenhver uke i løpet av 5-ukers intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Griffith Empathy Measure Score
Tidsramme: GEM vil bli vurdert under R33-fasen ved førbehandling, etterbehandling (slutten av 5 uker), og 3-måneders oppfølging, og omtrent annenhver uke under 5-ukers intervensjon.
|
Griffith Empathy Measure (GEM ), er et 23-elements foreldrerapportmål for affektiv (delt emosjonell tilstand) og kognitiv (perspektivtaking) empati.
Maksimal poengsum er 92.
Høyere score reflekterer høyere rapportert empati.
|
GEM vil bli vurdert under R33-fasen ved førbehandling, etterbehandling (slutten av 5 uker), og 3-måneders oppfølging, og omtrent annenhver uke under 5-ukers intervensjon.
|
|
Endre i oppgaven "Jeg elsker deg".
Tidsramme: "Jeg elsker deg"-oppgaven vil bli administrert under R33-fasen ved forbehandling, etterbehandling (slutten av 5 uker) og 3-måneders oppfølging
|
Jeg elsker deg-oppgaven er en dyadisk interaksjonsoppgave for små barn som bruker et kort emosjonelt intenst foreldre-barn-møte hvor gjengjeldt blikk og hengivenhet er grunnleggende.
|
"Jeg elsker deg"-oppgaven vil bli administrert under R33-fasen ved forbehandling, etterbehandling (slutten av 5 uker) og 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i Clinical Global Impression (CGI)-poengsum
Tidsramme: CGI vil bli vurdert ved kvalifisering, etterbehandling (slutten av 5 uker) og 3-måneders oppfølging i R33-fasen.
|
Clinical Global Impression (CGI)-poengsum vil bli bestemt som en vanlig klinisk utprøvingsindeks, med CGI-I-forbedringsskåre på 1 eller 2 (svært mye/mye forbedret, basert på uavhengig vurdererscore) som respons på intervensjonen.
|
CGI vil bli vurdert ved kvalifisering, etterbehandling (slutten av 5 uker) og 3-måneders oppfølging i R33-fasen.
|
|
Endring i hendelsesrelatert potensial (ERP) signal
Tidsramme: ERP-er vil bli vurdert ved kvalifisering, etterbehandling (slutten av 5 uker) og 3-måneders oppfølging i både R61- og R33-fasen.
|
Hendelsesrelaterte potensialer som tidligere er identifisert nevrale korrelater av tidlig perseptuell og emosjonell behandling av ansiktsuttrykk, spesifikt N170 og P200 ERP-komponenter, vurdert via elektroencefalografi.
|
ERP-er vil bli vurdert ved kvalifisering, etterbehandling (slutten av 5 uker) og 3-måneders oppfølging i både R61- og R33-fasen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bradley A White, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MH117192
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I henhold til formidlingsplanen vil etterforskerne følge NIHs retningslinjer for formidling av NIH-finansiert informasjon om kliniske studier og University of Alabamas retningslinjer for sponset forskning for samsvarsovervåking (Sponsored Projects Agreements for Human Subjects Research and Human Research Protections).
IPD-delingstidsramme
Etterforskerne vil gjøre avidentifiserte data generert gjennom dette prosjektet tilgjengelig for forskningsformål for kvalifiserte personer innenfor det vitenskapelige miljøet senest på tidspunktet for publisering av hovedfunnene fra det endelige datasettet.
I tillegg vil data bli delt med NIMH Data Archive (NDA) som inkluderer National Database for Clinical Trials relatert til Mental Illness (NDCT).
Etterforskerne vil følge tidsplanen for innsending av data gitt oss i NDA.
Data vil bli gitt innenfor de anbefalte datastrukturene til NDA.
I tillegg vil studien bli registrert hos ClinicalTrials.gov
og vil dele resultater med ClinicalTrials.gov
innen ett år etter fullført datainnsamling av de primære utfallsmålene.
Deling av dataene som genereres av dette prosjektet vil være i samsvar med alle gjeldende forskrifter og retningslinjer fra NIH.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om individuelle deltakerdata (IPD) eller annen studieinformasjon vil bli vurdert av PI (B.
Hvit).
Han vil ta stilling til legitimiteten til forespørselen og kvalifikasjonene til forespørselen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .