- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04159168
Ansigtspåvirkningsfølsomhedstræning for små børn med følelsesløse træk
15. juni 2026 opdateret af: Bradley A. White, University of Alabama, Tuscaloosa
Ansigtspåvirkningsfølsomhedstræning for små børn med CU-træk
Målet med denne undersøgelse er at teste en ny intervention til børn i alderen 6-11 år med forhøjede følelsesløse træk (CU).
Adfærdsproblemer er blandt de mest udbredte og kostbare psykiske lidelser i barndommen og en almindelig forløber for psykiatriske lidelser hos voksne.
En etableret risikofaktor for tidlig, vedvarende og alvorlig ungdomsforseelse er tilstedeværelsen af CU-træk.
CU-træk (f.eks. mangel på empati eller skyldfølelse, overfladisk affekt) er analoge med de affektive kernetræk ved voksenpsykopati, forstyrrer børns socialisering og forudsiger dårligere resultater, selv med veletablerede behandlinger for forstyrrende adfærdsforstyrrelser.
Der er således behov for nye interventionstilgange for at målrette CU-egenskaber.
Unge med forhøjede CU-træk viser underskud i ansigtsfølelsesgenkendelse (FER) for distress-relaterede udtryk, især frygt eller tristhed.
Den centrale hypotese er, at nedsat følsomhed for følelsesmæssige nødsignaler (frygt og/eller tristhed) er mekanisk forbundet med CU-træk hos børn, og at intervention ved at målrette affektsensitivitet direkte kan udøve downstream-effekter på CU-træk.
Et hul i feltet vedrører, hvordan man afhjælper disse neurokognitive mangler.
Dette projekt vil direkte målrette affektfølsomhed hos høj-CU unge.
Efterforskerne foreslår en eksperimentel terapeutisk tilgang til at udvikle en ny neurokognitiv intervention for CU-træk, hvor et klart identificeret mål, ansigtspåvirkningsfølsomhed (FAS), vil blive involveret og vurderet via primær (nød FER-nøjagtighed og/eller øget øjenblik) og sekundære (elektroencefalografhændelsesrelateret potentiale) neurokognitive og adfærdsmæssige processer.
Hvis efterforskere kan påvise engagement af målet (FAS) i den indledende R61-fase, vil dette fund i R33-fasen blive replikeret med en ny, større prøve, og gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af FAST på CU-egenskaber vil blive undersøgt.
Det langsigtede mål er at undersøge HURTIG indvirkning på adfærdsmæssige resultater og potentielt at anvende denne målrettede intervention til den bredere vifte af problemer forbundet med CU-træk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt vil direkte målrette affektfølsomhed hos høj-CU unge.
Ifølge National Institute of Mental Health (NIMH) Strategisk Plan (Mål 3.1) foreslår efterforskerne en eksperimentel terapeutisk tilgang til udvikling af en ny neurokognitiv intervention for CU-træk, hvor et klart identificeret mål, ansigtspåvirkningsfølsomhed (FAS), vil blive engageret og vurderet via primær [nøjagtighed i ansigtsfølelse (FER) nøjagtighed, øget øjenblik] og sekundære (EEG-hændelsesrelateret potentiale) neurokognitive og adfærdsmæssige processer.
Det langsigtede mål er at anvende denne målrettede intervention til den bredere vifte af problemer forbundet med CU-træk.
R61-fasens specifikke mål er som følger: Efterforskerne vil først demonstrere, i et foreløbigt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT; N=84 børn), at en ny neurokognitiv intervention (Facial Affect Sensitivity Training: FAST) kan forbedre FAS [målengagement] i børn med forhøjede CU-træk.
FAS vil primært blive målt ved FER-nøjagtighed for nødudtryk og/eller øget opmærksomhed på øjenregionen (øjeblik), og sekundært ved neural aktivitet [specifikt N170 og P200 begivenhedsrelaterede potentiale (ERP) komponenter].
Mål 1: Etablere, at distress FER-nøjagtighed og/eller øjenblik kan ændres på en pålidelig måde blandt små børn med forhøjede CU-træk.
Mål 2: Bestem, om FAST forbedrer sekundære neurale indekser af FAS (hjerneaktivitet under behandling af følelsesmæssige ansigter).
Mål 3: Forfin FAST til efterfølgende evaluering ved at bestemme optimale dosisparametre med hensyn til antal sessioner for FER og/eller forbedring af øjenblik via en ikke-lineær blandet model for små prøver (f. maksimal ændring forekommer), og deltagernes tilfredshed med sessionsfrekvens, længde og antal.
Mål 4: Levere et computerstyret træningsprogram (FAST), der er i stand til at give real-time automatiseret feedback og forstærkning af nøjagtig FER ydeevne.
Milepæle (Go/No-Go-kriterier): (1) FAST vil engagere målet (FAS), indekseret ved at forbedre distress FER-nøjagtigheden og/eller øjenblik hos høj-CU ungdom.
Efterforskerne vil undersøge individuelle vækstrater og teste hældningsforskelle mellem forhold (FAST v kontrol).
Målengagement vil blive defineret som medium effektstørrelse (defineret som Cohens d-værdi = 0,50)
i sammenligningen af FAST vs. ingen-behandling kontrol på det primære mål (nød FER og/eller øjenblik).
R33-fasens specifikke mål er som følger: Efterforskerne sigter mod at replikere målengagement med en ny, stor prøve med høj CU og evaluere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af FAST i sammenhæng med en RCT (N = 84), hvor FAST sammenlignes til en aktiv kontroltilstand (ACC; implicit eye gaze training).
Derudover vil denne fase validere FAS' funktionelle rolle ved at undersøge nedstrømsændring i CU som følge af FAST.
FAST vil producere pålidelige stigninger i FER-nøjagtighed til nødsignaler i andre.
Ydermere vil FAST fuldførere vise større forbedring i CU/empatisk adfærd end ACC fuldførere.
Mål 5: Gentag målengagement af FAS.
Mål 6: Bestem, om forbedret FAS fører til reduktion i CU-egenskaber.
Efterforskerne vil også på en foreløbig måde overveje, om reduktioner af CU-egenskaber er klinisk signifikante (mere end 0,5 standardafvigelse før test på 2 mål-CU-indekser eller mere end 1,0 standardafvigelse på et CU-mål).
Hvis FAST-interventionen forbedrer FER og reducerer CU-træk, kan en sådan træning i den tidlige barndom hjælpe med at afbryde udviklingskaskaden mod antisociale resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
161
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35487
- Center for Youth Development and Intervention (CYDI)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En standardscore mindre end eller lig med 8 på NEPSY-testen (A Developmental NEuroPSYchological Assessment) Affect Recognition (AR) eller mindre end eller lig med 70 % nøjagtighed for nødsrelaterede følelser på en dynamisk FER-måling.
- Composite Intelligence Quotient (IQ) score på mindst 80 på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, Second Edition.
- Eventuelle psykotrope lægemidler skal have en stabil doseringsplan i 2 uger før indtræden.
- Tilstedeværelse af forhøjede CU-træk (defineret som i tidligere undersøgelser som score på "2" på mindst 2 af de 4 CU-elementer på Antisocial Process Screening Device (APSD).
Ekskluderingskriterier:
- Maniodepressiv.
- Aktuel risiko for selvmord eller skade på andre.
- Autismespektrumforstyrrelse (ASD).
- Deltager i øjeblikket i terapi for CU-træk eller ansigtsfølelsesgenkendelsesunderskud.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: R61 HURTIG
Personer i denne arm vil modtage den HURTIGE intervention, som beskrevet i afsnittet Intervention i formularen til kliniske forsøg nedenfor, med fokus på at demonstrere mål (ansigtspåvirkningsfølsomhed) engagement.
|
FAST-interventionsprogrammet repræsenterer en ny computerstyret intervention for højrisiko-unge, der strategisk retter sig mod implicerede ansigtspåvirkningsfølsomhedsunderskud direkte via et computeriseret realtidsautomatiseret feedback- og incitamentsystem for at afhjælpe følelsesløse-ufølsomme tendenser forbundet med adfærdsdysfunktion.
|
|
Ingen indgriben: Arm 2: R61 Ingen behandlingskontrol
Personer i denne arm vil ikke modtage nogen intervention.
|
|
|
Eksperimentel: Arm 3: R33 HURTIG
Personer, der er randomiseret i denne arm af R33-fasen, vil modtage FAST-interventionen med det formål at replikere FAST-målengagement (som vist i R61-fasen) med en ny høj-CU-prøve og evaluere FAST-interventionen i sammenligning med en aktiv kontrol tilstand (arm 4, implicit øjenblikstræning).
|
FAST-interventionsprogrammet repræsenterer en ny computerstyret intervention for højrisiko-unge, der strategisk retter sig mod implicerede ansigtspåvirkningsfølsomhedsunderskud direkte via et computeriseret realtidsautomatiseret feedback- og incitamentsystem for at afhjælpe følelsesløse-ufølsomme tendenser forbundet med adfærdsdysfunktion.
|
|
Aktiv komparator: Arm 4: R33 Active Control
Personer i denne arm vil modtage den aktive kontrolkomponent, som er en implicit bliktræningsintervention.
|
Denne computeriserede opgave blev udviklet til at målrette implicit træning af øjenblik, men ikke genkendelse af ansigtsfølelser i sig selv via feedback i realtid og incitamenter.
På hvert forsøg efterfølges et fikseringskryds af et følelsesmæssigt ansigt med øjne rettet enten til venstre, lige frem eller højre (balanceret på tværs af udtryk), efterfulgt af en responstast.
Barnets opgave er at sige, hvilken retning øjnene kigger (f.eks. "1" eller "venstre").
Stimuli er sort-hvide standardiserede fotografier af mænd og kvindemodeller fra Ekman Pictures of Facial Affect, der hver viser de 3 blikretninger for 6 følelsesudtryk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ansigtsfølelsesgenkendelse (R61 fase primære milepælsmål)
Tidsramme: FER vil blive vurderet i hver fase (R61 & R33) af undersøgelsen ved før-behandling (session 1), efterbehandling (slutning af 5 uger) og 3-måneders opfølgning samt cirka hver anden uge i løbet af 5 ugers intervention.
|
Genkendelse af følelsesmæssige ansigtsudtryk vil blive indekseret baseret på nøjagtigheden af matchende følelsesudtryk på FACES- og Dynamic FER-opgaverne.
|
FER vil blive vurderet i hver fase (R61 & R33) af undersøgelsen ved før-behandling (session 1), efterbehandling (slutning af 5 uger) og 3-måneders opfølgning samt cirka hver anden uge i løbet af 5 ugers intervention.
|
|
Ændring i øjenblik (R61-fasens primære milepælsmål)
Tidsramme: Øjenblik vil blive vurderet i hver fase (R61 & R33) af undersøgelsen ved før-behandling (session 1), efterbehandling (slutningen af 5 uger) og 3-måneders opfølgning samt cirka hver anden uge i løbet af 5-ugers intervention.
|
Øget opmærksomhed på øjenregionen (øjeblik) vil blive indekseret af forrang, opholdstid og hyppighed af fiksering på øjenregionen af følelsesmæssige ansigter, målt via øjensporing, mens deltagerne fuldfører FER-opgaven.
|
Øjenblik vil blive vurderet i hver fase (R61 & R33) af undersøgelsen ved før-behandling (session 1), efterbehandling (slutningen af 5 uger) og 3-måneders opfølgning samt cirka hver anden uge i løbet af 5-ugers intervention.
|
|
Ændring i ufølsomme træk (primært resultat i R33-fasen)
Tidsramme: CU-egenskaber vil blive vurderet under R33-fasen ved før-behandling, efterbehandling (slutningen af 5 uger) og 3-måneders opfølgning samt cirka hver anden uge under den 5-ugers intervention.
|
CU-træk vil blive vurderet ved hjælp af Inventory of Callous-Uemotional Traits.
Der er underskalaer for følelsesløshed, ligegyldighed og følelsesløse tendenser.
Højere score afspejler højere rapporterede CU-træk.
|
CU-egenskaber vil blive vurderet under R33-fasen ved før-behandling, efterbehandling (slutningen af 5 uger) og 3-måneders opfølgning samt cirka hver anden uge under den 5-ugers intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Griffith Empathy Measure Score
Tidsramme: GEM vil blive vurderet under R33-fasen ved før-behandling, efterbehandling (slutningen af 5 uger) og 3-måneders opfølgning, og cirka hver anden uge under den 5-ugers intervention.
|
Griffith Empathy Measure (GEM ), er et 23-elements forældrerapport-mål for affektiv (delt følelsesmæssig tilstand) og kognitiv (perspektivtagning) empati.
Den maksimale score er 92.
Højere score afspejler højere rapporteret empati.
|
GEM vil blive vurderet under R33-fasen ved før-behandling, efterbehandling (slutningen af 5 uger) og 3-måneders opfølgning, og cirka hver anden uge under den 5-ugers intervention.
|
|
Ændring i "Jeg elsker dig"-opgave
Tidsramme: "Jeg elsker dig"-opgaven vil blive administreret under R33-fasen ved før-behandling, efterbehandling (slutningen af 5 uger) og 3-måneders opfølgning
|
Jeg elsker dig-opgaven er en dyadisk interaktionsopgave for små børn, der bruger et kort, følelsesmæssigt intenst forældre-barn-møde, hvor gensidigt øjenblik og hengivenhed er fundamentalt.
|
"Jeg elsker dig"-opgaven vil blive administreret under R33-fasen ved før-behandling, efterbehandling (slutningen af 5 uger) og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i Clinical Global Impression (CGI)-score
Tidsramme: CGI vil blive vurderet ved egnethed, efterbehandling (slutningen af 5 uger) og 3-måneders opfølgning i R33-fasen.
|
Clinical Global Impression (CGI)-scoren vil blive bestemt som et almindeligt klinisk forsøgsindeks, med CGI-I-forbedringsscore på 1 eller 2 (meget/meget forbedret, baseret på uafhængig bedømmerscore) som respons på interventionen.
|
CGI vil blive vurderet ved egnethed, efterbehandling (slutningen af 5 uger) og 3-måneders opfølgning i R33-fasen.
|
|
Ændring i Event Related Potential (ERP) signal
Tidsramme: ERP'er vil blive vurderet ved berettigelse, efterbehandling (slutningen af 5 uger) og 3-måneders opfølgning i både R61- og R33-faserne.
|
Hændelsesrelaterede potentialer, der tidligere er identificeret neurale korrelater af tidlig perceptuel og følelsesmæssig behandling af ansigtsudtryk, specifikt N170 og P200 ERP-komponenter, vurderet via elektroencefalografi.
|
ERP'er vil blive vurderet ved berettigelse, efterbehandling (slutningen af 5 uger) og 3-måneders opfølgning i både R61- og R33-faserne.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bradley A White, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2019
Først opslået (Faktiske)
12. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MH117192
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I henhold til formidlingsplanen vil efterforskerne følge NIH-politikken om formidling af NIH-finansieret information om kliniske forsøg og University of Alabama's kontor for sponsoreret forskning politik for overholdelsesovervågning (sponsorerede projektaftaler for menneskelig forskning og beskyttelse af menneskelig forskning).
IPD-delingstidsramme
Efterforskerne vil stille de-identificerede data genereret gennem dette projekt til rådighed til forskningsformål for kvalificerede personer inden for det videnskabelige samfund senest på tidspunktet for offentliggørelsen af de vigtigste resultater fra det endelige datasæt.
Derudover vil data blive delt med NIMH Data Archive (NDA), der inkluderer den nationale database for kliniske forsøg relateret til mental sygdom (NDCT).
Efterforskerne vil overholde den dataindsendelsesplan, som vi har fået i NDA.
Data vil blive leveret inden for de anbefalede datastrukturer i NDA.
Derudover vil undersøgelsen blive registreret hos ClinicalTrials.gov
og vil dele resultater med ClinicalTrials.gov
inden for et år efter afslutningen af dataindsamlingen af de primære resultatmål.
Deling af data genereret af dette projekt vil være i overensstemmelse med alle gældende regler og retningslinjer fra NIH.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger om individuelle deltagerdata (IPD) eller andre undersøgelsesoplysninger vil blive gennemgået af PI (B.
Hvid).
Han vil tage stilling til lovligheden af anmodningen og anmoderens kvalifikationer.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Affektive symptomer
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrutteringSomatisk Symptom Disorder (DSM-V)Indien
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAfsluttetHæmodialyse-induceret symptom
-
Mersin UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVold, i hjemmet | Voldsrelateret symptomForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetHæmodialyse komplikation | Hæmodialyse-induceret symptomTaiwan
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptomForenede Stater
Kliniske forsøg med Facial Affect Sensitivity Training (FAST)
-
Seattle Children's HospitalAfsluttetBørns adfærdsproblemer | Børns forstyrrende adfærdsforstyrrelser | Peer Support | Udfordrende adfærd | Forældre Barns forhold | Positivt forældreskab | Uddannelse i forældreledelseForenede Stater
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichAfsluttet
-
Milton S. Hershey Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Yu XiaoAfsluttetGang | Ældre voksne, balance | Balance | Dobbelt-opgave | Ældre voksne (65 år og ældre) | Livskvalitet (QOL)Kina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | BrystkarcinomForenede Stater