- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04159168
Sensibilitätstraining für Gesichtsaffekte für kleine Kinder mit gefühllos-gefühllosen Zügen
22. Juli 2023 aktualisiert von: Bradley A. White, University of Alabama, Tuscaloosa
Sensibilitätstraining für Gesichtsaffekte für kleine Kinder mit CU-Merkmalen
Das Ziel dieser Studie ist es, eine neuartige Intervention für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit erhöhten gefühllos-emotionalen (CU) Merkmalen zu testen.
Verhaltensprobleme gehören zu den am weitesten verbreiteten und kostspieligsten psychischen Erkrankungen im Kindesalter und sind eine häufige Vorgeschichte psychiatrischer Störungen bei Erwachsenen.
Ein etablierter Risikofaktor für frühes, anhaltendes und schweres Fehlverhalten von Jugendlichen ist das Vorhandensein von CU-Merkmalen.
CU-Merkmale (z. B. Mangel an Empathie oder Schuldgefühlen, flacher Affekt) sind analog zu den zentralen affektiven Merkmalen der Erwachsenenpsychopathie, beeinträchtigen die Sozialisation von Kindern und sagen schlechtere Ergebnisse voraus, selbst mit gut etablierten Behandlungen für störende Verhaltensstörungen.
Daher sind neuartige Interventionsansätze erforderlich, um auf CU-Merkmale abzuzielen.
Jugendliche mit erhöhten CU-Merkmalen zeigen Defizite in der Erkennung von Gesichtsemotionen (FER) für stressbezogene Ausdrücke, insbesondere Angst oder Traurigkeit.
Die zentrale Hypothese ist, dass eine beeinträchtigte Sensibilität für emotionale Stressreize (Angst und/oder Traurigkeit) bei Kindern mechanistisch mit CU-Merkmalen verbunden ist und dass eine Intervention durch direktes Targeting der Affektsensitivität nachgelagerte Auswirkungen auf CU-Merkmale haben kann.
Eine Lücke auf dem Gebiet betrifft die Behebung dieser neurokognitiven Defizite.
Dieses Projekt zielt direkt auf die Affektsensitivität bei Jugendlichen mit hohem CU ab.
Die Forscher schlagen einen experimentellen therapeutischen Ansatz vor, um eine neuartige neurokognitive Intervention für CU-Merkmale zu entwickeln, bei der ein klar identifiziertes Ziel, die Gesichtsaffektsensitivität (FAS), angesprochen und über primäre (Distress-FER-Genauigkeit und/oder erhöhte Blickrichtung) und bewertet wird sekundäre (elektroenzephalographisch ereignisbezogenes Potential) neurokognitive und Verhaltensprozesse.
Wenn die Ermittler in der anfänglichen R61-Phase das Engagement des Ziels (FAS) nachweisen können, wird dieser Befund in der R33-Phase mit einer neuen, größeren Stichprobe repliziert, und die Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von FAST auf CU-Merkmale wird untersucht.
Das langfristige Ziel ist es, die Auswirkungen von FAST auf Verhaltensergebnisse zu untersuchen und diese gezielte Intervention möglicherweise auf das breitere Spektrum von Problemen anzuwenden, die mit CU-Merkmale verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt zielt direkt auf die Affektsensitivität bei Jugendlichen mit hohem CU ab.
Gemäß dem Strategieplan des National Institute of Mental Health (NIMH) (Ziel 3.1) schlagen die Forscher einen experimentellen therapeutischen Ansatz vor, um eine neuartige neurokognitive Intervention für CU-Merkmale zu entwickeln, bei der ein klar identifiziertes Ziel, die Gesichtsaffektsensitivität (FAS), sein wird beschäftigt und bewertet über primäre [Erkennungsgenauigkeit von Gesichtsemotionen (FER), erhöhter Blick] und sekundäre (EEG-ereignisbezogenes Potenzial) neurokognitive und Verhaltensprozesse.
Das langfristige Ziel ist es, diese gezielte Intervention auf ein breiteres Spektrum von Problemen im Zusammenhang mit CU-Merkmale anzuwenden.
Die spezifischen Ziele der R61-Phase lauten wie folgt: Die Forscher werden zunächst in einer vorläufigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT; N = 84 Kinder) zeigen, dass eine neue neurokognitive Intervention (Facial Affect Sensitivity Training: FAST) FAS [Target Engagement] in verbessern kann Kinder mit erhöhten CU-Merkmalen.
FAS wird in erster Linie durch die FER-Genauigkeit für Notausdrücke und/oder erhöhte Aufmerksamkeit für die Augenregion (Augenblick) und sekundär durch neurale Aktivität [insbesondere N170- und P200-Ereignis-bezogene Potential (ERP)-Komponenten] gemessen.
Ziel 1: Stellen Sie fest, dass die Genauigkeit der Not-FER und/oder der Blick bei kleinen Kindern mit erhöhten CU-Merkmalen auf zuverlässige Weise verändert werden können.
Ziel 2: Bestimmen Sie, ob FAST die sekundären neuralen Indizes von FAS (Gehirnaktivität während der Verarbeitung emotionaler Gesichter) verbessert.
Ziel 3: Verfeinern Sie FAST für die nachfolgende Bewertung, indem Sie optimale Dosisparameter in Bezug auf die Anzahl der Sitzungen für FER und / oder die Verbesserung des Blickwinkels über ein nichtlineares gemischtes Modell für kleine Stichproben bestimmen (z maximale Änderung auftritt) und die Zufriedenheit der Teilnehmer mit Sitzungshäufigkeit, -länge und -anzahl.
Ziel 4: Bereitstellung eines computergestützten Trainingsprogramms (FAST), das in der Lage ist, in Echtzeit automatisiertes Feedback und Verstärkung der genauen FER-Leistung bereitzustellen.
Meilensteine (Go/No-Go-Kriterien): (1) FAST wird das Ziel angreifen (FAS), indiziert durch die Verbesserung der FER-Genauigkeit bei Not und/oder des Blicks bei Jugendlichen mit hohem CU.
Die Forscher untersuchen individuelle Wachstumsraten und testen Steigungsunterschiede zwischen den Bedingungen (FAST vs. Kontrolle).
Ziel-Engagement wird als mittlere Effektgröße definiert (definiert als Cohens d-Wert = 0,50)
im Vergleich von FAST vs. Kontrolle ohne Behandlung auf das primäre Ziel (Distress FER und/oder Eye Gaze).
Die spezifischen Ziele der R33-Phase lauten wie folgt: Die Prüfärzte zielen darauf ab, die Zielerfassung mit einer neuen, großen Probe mit hohem CU-Gehalt zu replizieren und die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von FAST im Kontext einer RCT (N = 84) zu bewerten, in der FAST verglichen wird zu einem aktiven Kontrollzustand (ACC; implizites Blicktraining).
Darüber hinaus wird diese Phase die funktionale Rolle von FAS validieren, indem die nachgelagerte Änderung der CU als Ergebnis von FAST untersucht wird.
FAST wird zuverlässige Erhöhungen der FER-Genauigkeit für Notsignale in anderen erzeugen.
Darüber hinaus zeigen FAST-Completer eine größere Verbesserung im CU/empathischen Verhalten als ACC-Completer.
Ziel 5: Ziel-Engagement von FAS replizieren.
Ziel 6: Bestimmen, ob eine verbesserte FAS zu einer Verringerung der CU-Merkmale führt.
Die Prüfärzte werden auch vorläufig prüfen, ob die Reduktionen der CU-Merkmale klinisch signifikant sind (mehr als 0,5 Standardabweichung vor dem Test bei 2 Ziel-CU-Indizes oder mehr als 1,0 Standardabweichung bei einem CU-Maß).
Wenn die FAST-Intervention FER verbessert und CU-Merkmale reduziert, könnte ein solches Training in der frühen Kindheit dazu beitragen, die Entwicklungskaskade zu unsozialen Ergebnissen zu unterbrechen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
168
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bradley A White, PhD
- Telefonnummer: (205) 348-0251
- E-Mail: whiteba@ua.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Susan W White, PhD
- Telefonnummer: (205) 348-1967
- E-Mail: swwhite1@ua.edu
Studienorte
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35487
- Rekrutierung
- Center for Youth Development and Intervention (CYDI)
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Kontakt:
- Susan W White, PhD
- Telefonnummer: 205-348-1967
- E-Mail: sswhite1@ua.edu
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Kontakt:
- Shannon Jones, MSW
- Telefonnummer: (205) 348-3525
- E-Mail: jones178@ua.edu
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Standardwert kleiner oder gleich 8 beim NEPSY (A Developmental NEuroPSYchological Assessment) Affect Recognition (AR) Test oder kleiner oder gleich 70 % Genauigkeit für stressbedingte Emotionen bei einem dynamischen FER-Maß.
- Zusammengesetzter Intelligenzquotient (IQ) von mindestens 80 auf der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, Second Edition.
- Alle psychotropen Medikamente müssen 2 Wochen vor der Einreise in einem stabilen Dosierungsplan sein.
- Vorhandensein erhöhter CU-Merkmale (definiert wie in früheren Studien als Punktzahl von „2“ bei mindestens 2 der 4 CU-Elemente auf dem Antisocial Process Screening Device (APSD).
Ausschlusskriterien:
- Bipolare Störung.
- Aktuelles Risiko für Selbstmord oder Schaden für andere.
- Autismus-Spektrum-Störung (ASD).
- Derzeit Teilnahme an einer Therapie für CU-Merkmale oder Gesichtsemotionserkennungsdefizite.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1: R61 SCHNELL
Personen in diesem Arm erhalten die FAST-Intervention, wie im Abschnitt „Intervention“ des unten stehenden Formulars „Klinische Studien“ beschrieben, wobei der Schwerpunkt auf der Demonstration des gezielten Engagements (Gesichtsempfindlichkeit) liegt.
|
Das FAST-Interventionsprogramm stellt eine neuartige computergestützte Intervention für Jugendliche mit hohem Risiko dar, die direkt über ein computergestütztes automatisiertes Feedback- und Anreizsystem in Echtzeit auf implizierte Empfindlichkeitsdefizite für Gesichtsaffekte abzielt, um gefühllos-emotionale Tendenzen im Zusammenhang mit Verhaltensstörungen zu beheben.
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Kein Eingriff: Arm 2: R61-Kontrolle ohne Behandlung
Personen in diesem Arm erhalten keine Intervention.
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Experimental: Arm 3: R33 SCHNELL
In diesem Arm der R33-Phase randomisierte Personen erhalten die FAST-Intervention mit dem Ziel, die FAST-Zieleingriffe (wie in der R61-Phase demonstriert) mit einer neuen Stichprobe mit hohem CU zu reproduzieren und die FAST-Intervention im Vergleich zu einer aktiven Kontrolle zu bewerten Bedingung (Arm 4, implizites Blicktraining).
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Das FAST-Interventionsprogramm stellt eine neuartige computergestützte Intervention für Jugendliche mit hohem Risiko dar, die direkt über ein computergestütztes automatisiertes Feedback- und Anreizsystem in Echtzeit auf implizierte Empfindlichkeitsdefizite für Gesichtsaffekte abzielt, um gefühllos-emotionale Tendenzen im Zusammenhang mit Verhaltensstörungen zu beheben.
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Aktiver Komparator: Arm 4: R33 Aktive Steuerung
Personen in diesem Arm erhalten die aktive Kontrollkomponente, bei der es sich um eine implizite Intervention zum Blicktraining handelt.
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Diese computergestützte Aufgabe wurde entwickelt, um auf das implizite Training des Blicks, aber nicht auf die Erkennung von Gesichtsemotionen per se durch Echtzeit-Feedback und Anreize abzuzielen.
Bei jedem Versuch folgt auf ein Fixierungskreuz ein emotionales Gesicht mit Augen, die entweder nach links, geradeaus oder rechts gerichtet sind (ausgeglichen über Gesichtsausdrücke), gefolgt von einem Antwortschlüssel.
Die Aufgabe des Kindes besteht darin, zu sagen, in welche Richtung die Augen blicken (z. B. „1“ oder „links“).
Stimuli sind standardisierte Schwarz-Weiß-Fotografien von männlichen und weiblichen Modellen aus den Ekman-Bildern von Gesichtsaffekten, die jeweils die 3 Blickrichtungen für 6 Emotionsausdrücke zeigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Gesichtsemotionserkennung (primäre Meilensteinmaßnahme der R61-Phase)
Zeitfenster: FER wird in jeder Phase (R61 & R33) der Studie vor der Behandlung (Sitzung 1), nach der Behandlung (Ende von 5 Wochen) und 3-Monats-Follow-up sowie ungefähr jede zweite Woche während der untersucht 5-wöchiger Eingriff.
|
Die Erkennung emotionaler Gesichtsausdrücke wird basierend auf der Genauigkeit übereinstimmender Emotionsausdrücke bei den FACES- und Dynamic FER-Aufgaben indiziert.
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FER wird in jeder Phase (R61 & R33) der Studie vor der Behandlung (Sitzung 1), nach der Behandlung (Ende von 5 Wochen) und 3-Monats-Follow-up sowie ungefähr jede zweite Woche während der untersucht 5-wöchiger Eingriff.
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Änderung des Blickwinkels (primäre Meilensteinmaßnahme der R61-Phase)
Zeitfenster: Der Blick in die Augen wird in jeder Phase (R61 und R33) der Studie vor der Behandlung (Sitzung 1), nach der Behandlung (Ende von 5 Wochen) und 3-Monats-Follow-up sowie ungefähr jede zweite Woche währenddessen bewertet die 5-wöchige Intervention.
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Erhöhte Aufmerksamkeit für die Augenregion (Eye Gaze) wird durch Primat, Verweildauer und Häufigkeit der Fixierung auf der Augenregion emotionaler Gesichter indiziert, gemessen über Eyetracking, während die Teilnehmer die FER-Aufgabe absolvieren.
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Der Blick in die Augen wird in jeder Phase (R61 und R33) der Studie vor der Behandlung (Sitzung 1), nach der Behandlung (Ende von 5 Wochen) und 3-Monats-Follow-up sowie ungefähr jede zweite Woche währenddessen bewertet die 5-wöchige Intervention.
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Veränderung der gefühllos-senemotionalen Eigenschaften (primäres Ergebnis der R33-Phase)
Zeitfenster: CU-Merkmale werden während der R33-Phase vor der Behandlung, nach der Behandlung (Ende von 5 Wochen) und 3-Monats-Follow-up sowie ungefähr jede zweite Woche während der 5-wöchigen Intervention bewertet.
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CU-Merkmale werden anhand des Inventars der gefühllos-senemotionalen Merkmale bewertet.
Es gibt Subskalen für Gefühllosigkeit, Gleichgültigkeit und Gefühlslosigkeit.
Höhere Werte spiegeln höhere gemeldete CU-Merkmale wider.
|
CU-Merkmale werden während der R33-Phase vor der Behandlung, nach der Behandlung (Ende von 5 Wochen) und 3-Monats-Follow-up sowie ungefähr jede zweite Woche während der 5-wöchigen Intervention bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Griffith Empathy Measure Score
Zeitfenster: GEM wird während der R33-Phase vor der Behandlung, nach der Behandlung (Ende von 5 Wochen) und 3-Monats-Follow-up und ungefähr jede zweite Woche während der 5-wöchigen Intervention bewertet.
|
Griffith Empathy Measure (GEM) ist ein 23-Punkte-Elternberichtsmaß für affektive (geteilter emotionaler Zustand) und kognitive (Perspektivenübernahme) Empathie.
Die maximale Punktzahl beträgt 92.
Höhere Werte spiegeln eine höhere berichtete Empathie wider.
|
GEM wird während der R33-Phase vor der Behandlung, nach der Behandlung (Ende von 5 Wochen) und 3-Monats-Follow-up und ungefähr jede zweite Woche während der 5-wöchigen Intervention bewertet.
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Änderung der „Ich liebe dich“-Aufgabe
Zeitfenster: Die Aufgabe „Ich liebe dich“ wird während der R33-Phase vor der Behandlung, nach der Behandlung (Ende der 5 Wochen) und nach 3 Monaten durchgeführt
|
Die Ich-liebe-dich-Aufgabe ist eine dyadische Interaktionsaufgabe für kleine Kinder, die eine kurze emotional intensive Eltern-Kind-Begegnung nutzt, für die erwiderte Blicke und Zuneigung von grundlegender Bedeutung sind.
|
Die Aufgabe „Ich liebe dich“ wird während der R33-Phase vor der Behandlung, nach der Behandlung (Ende der 5 Wochen) und nach 3 Monaten durchgeführt
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Änderung des Clinical Global Impression (CGI)-Scores
Zeitfenster: CGI wird bei Eignung, Nachbehandlung (Ende von 5 Wochen) und 3-Monats-Follow-up in der R33-Phase bewertet.
|
Der Clinical Global Impression (CGI)-Score wird als allgemeiner klinischer Studienindex bestimmt, mit CGI-I-Verbesserungsscores von 1 oder 2 (sehr stark/stark verbessert, basierend auf dem Score eines unabhängigen Raters) als Reaktion auf die Intervention.
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CGI wird bei Eignung, Nachbehandlung (Ende von 5 Wochen) und 3-Monats-Follow-up in der R33-Phase bewertet.
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Änderung des ereignisbezogenen Potenzialsignals (ERP).
Zeitfenster: ERPs werden sowohl in der R61- als auch in der R33-Phase bei Eignung, Nachbehandlung (Ende von 5 Wochen) und 3-Monats-Follow-up bewertet.
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Ereignisbezogene Potenziale, die zuvor identifizierte neuronale Korrelate der frühen Wahrnehmungs- und emotionalen Verarbeitung von Gesichtsausdrücken sind, insbesondere N170- und P200-ERP-Komponenten, bewertet mittels Elektroenzephalographie.
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ERPs werden sowohl in der R61- als auch in der R33-Phase bei Eignung, Nachbehandlung (Ende von 5 Wochen) und 3-Monats-Follow-up bewertet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bradley A White, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MH117192
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß dem Verbreitungsplan befolgen die Prüfärzte die NIH-Richtlinie zur Verbreitung von NIH-finanzierten Informationen zu klinischen Studien und die Richtlinien des Büros für gesponserte Forschung der University of Alabama zur Überwachung der Einhaltung (gesponserte Projektvereinbarungen für Humansubjektforschung und Humanforschungsschutz).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Forscher werden die im Rahmen dieses Projekts generierten anonymisierten Daten für Forschungszwecke qualifizierten Personen innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft spätestens zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Hauptergebnisse aus dem endgültigen Datensatz zur Verfügung stellen.
Darüber hinaus werden die Daten mit dem NIMH Data Archive (NDA) geteilt, das die National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT) umfasst.
Die Ermittler halten sich an den Datenübermittlungsplan, der uns in der Geheimhaltungsvereinbarung mitgeteilt wird.
Die Daten werden innerhalb der empfohlenen Datenstrukturen der NDA bereitgestellt.
Darüber hinaus wird die Studie bei ClinicalTrials.gov registriert
und wird die Ergebnisse mit ClinicalTrials.gov teilen
innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerhebung der primären Ergebnismessungen.
Die Weitergabe der durch dieses Projekt generierten Daten erfolgt in Übereinstimmung mit allen geltenden Vorschriften und Richtlinien des NIH.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anfragen nach individuellen Teilnehmerdaten (IPD) oder anderen Studieninformationen werden vom PI (B.
Weiss).
Er entscheidet über die Legitimität des Antrags und die Qualifikation des Antragstellers.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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