- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04159168
Formazione sulla sensibilità agli affetti facciali per bambini piccoli con tratti insensibili e insensibili
11 giugno 2025 aggiornato da: Bradley A. White, University of Alabama, Tuscaloosa
Allenamento sulla sensibilità agli affetti facciali per bambini piccoli con tratti CU
L'obiettivo di questo studio è testare un nuovo intervento per bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con elevati tratti callosi-non emozionali (CU).
I problemi di condotta sono tra le condizioni di salute mentale più diffuse e costose dell'infanzia e un comune antecedente ai disturbi psichiatrici degli adulti.
Un fattore di rischio stabilito per la cattiva condotta giovanile precoce, persistente e grave è la presenza di tratti CU.
I tratti CU (ad esempio, mancanza di empatia o senso di colpa, affetto superficiale) sono analoghi alle caratteristiche affettive fondamentali della psicopatia adulta, interferiscono con la socializzazione del bambino e prevedono esiti peggiori, anche con trattamenti ben consolidati per i disturbi del comportamento dirompente.
Pertanto, sono necessari nuovi approcci di intervento per mirare ai tratti CU.
I giovani con tratti CU elevati mostrano deficit nel riconoscimento delle emozioni facciali (FER) per le espressioni legate all'angoscia, in particolare paura o tristezza.
L'ipotesi centrale è che la ridotta sensibilità ai segnali di disagio emotivo (paura e/o tristezza) sia meccanicamente collegata ai tratti CU nei bambini e che, prendendo di mira direttamente la sensibilità affettiva, l'intervento possa esercitare effetti a valle sui tratti CU.
Una lacuna nel campo riguarda come rimediare a questi deficit neurocognitivi.
Questo progetto mirerà direttamente alla sensibilità affettiva nei giovani ad alto CU.
I ricercatori propongono un approccio terapeutico sperimentale per sviluppare un nuovo intervento neurocognitivo per i tratti CU, in cui un bersaglio chiaramente identificato, la sensibilità affettiva facciale (FAS), sarà coinvolto e valutato tramite primario (precisione FER di distress e / o sguardo oculare intensificato) e processi neurocognitivi e comportamentali secondari (potenziale correlato all'evento elettroencefalografico).
Se gli investigatori possono dimostrare l'impegno del bersaglio (FAS) nella fase R61 iniziale, quindi nella fase R33, questo risultato verrà replicato con un nuovo campione più ampio e verranno esaminate la fattibilità e l'efficacia preliminare di FAST sui tratti CU.
L'obiettivo a lungo termine è esaminare l'impatto di FAST sui risultati comportamentali e applicare potenzialmente questo intervento mirato alla più ampia gamma di problemi associati ai tratti CU.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo progetto mirerà direttamente alla sensibilità affettiva nei giovani ad alto CU.
Secondo il piano strategico del National Institute of Mental Health (NIMH) (Obiettivo 3.1), i ricercatori propongono un approccio terapeutico sperimentale per sviluppare un nuovo intervento neurocognitivo per i tratti CU, in cui un bersaglio chiaramente identificato, la sensibilità affettiva facciale (FAS), sarà coinvolti e valutati tramite processi neurocognitivi e comportamentali primari [accuratezza del riconoscimento delle emozioni facciali (FER) di angoscia, sguardo degli occhi intensificato] e secondari (potenziale correlato all'evento EEG).
L'obiettivo a lungo termine è applicare questo intervento mirato alla più ampia gamma di problemi associati ai tratti CU.
Gli obiettivi specifici della fase R61 sono i seguenti: i ricercatori dimostreranno innanzitutto, in uno studio preliminare randomizzato controllato (RCT; N=84 bambini), che un nuovo intervento neurocognitivo (Facial Affect Sensitivity Training: FAST) può migliorare la FAS [coinvolgimento target] in bambini con tratti CU elevati.
La FAS sarà misurata principalmente dall'accuratezza FER per le espressioni di angoscia e/o l'accresciuta attenzione alla regione degli occhi (sguardo oculare), e secondariamente dall'attività neurale [in particolare, componenti del potenziale correlato all'evento (ERP) N170 e P200].
Obiettivo 1: Stabilire che l'accuratezza del FER distress e/o lo sguardo degli occhi possono essere alterati in modo affidabile tra i bambini piccoli con tratti CU elevati.
Obiettivo 2: determinare se FAST migliora gli indici neurali secondari di FAS (attività cerebrale durante l'elaborazione di volti emotivi).
Obiettivo 3: perfezionare il FAST per la successiva valutazione determinando i parametri di dose ottimali in relazione al numero di sessioni per il miglioramento della FER e/o dello sguardo attraverso un modello misto non lineare per piccoli campioni (ad es. si verifica il massimo cambiamento) e la soddisfazione dei partecipanti per la frequenza, la durata e il numero delle sessioni.
Obiettivo 4: Fornire un programma di formazione computerizzato (FAST) in grado di fornire feedback automatizzati in tempo reale e rafforzare le prestazioni FER accurate.
Pietre miliari (criteri Go/No-Go): (1) FAST coinvolgerà il target (FAS), indicizzato migliorando la precisione del FER di emergenza e/o lo sguardo negli occhi nei giovani con CU alta.
Gli investigatori esamineranno i tassi di crescita individuali e testeranno le differenze di pendenza tra le condizioni (FAST v controllo).
Il coinvolgimento target sarà definito come dimensione media dell'effetto (definita come valore d di Cohen = 0,50)
nel confronto tra FAST e controllo senza trattamento sull'obiettivo primario (fer distress e/o sguardo oculare).
Gli obiettivi specifici della fase R33 sono i seguenti: Gli investigatori mirano a replicare il coinvolgimento del target con un nuovo, ampio campione ad alto CU e valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare di FAST, nel contesto di un RCT (N = 84) in cui FAST viene confrontato ad una condizione di controllo attivo (ACC; implicit eye gaze training).
Inoltre, questa fase convaliderà il ruolo funzionale di FAS esaminando il cambiamento a valle in CU come risultato di FAST.
FAST produrrà aumenti affidabili nella precisione FER per i segnali di pericolo negli altri.
Inoltre, i completatori FAST mostreranno un miglioramento maggiore nei comportamenti CU/empatici rispetto ai completatori ACC.
Obiettivo 5: replicare l'impegno target di FAS.
Obiettivo 6: determinare se il miglioramento della FAS porta alla riduzione dei tratti CU.
Gli investigatori considereranno anche in modo preliminare se le riduzioni del tratto CU sono clinicamente significative (più di 0,5 deviazione standard pre-test su 2 indici CU target o più di 1,0 deviazione standard su una misura CU).
Se l'intervento FAST migliora la FER e riduce i tratti CU, tale formazione nella prima infanzia potrebbe aiutare a interrompere la cascata evolutiva verso esiti antisociali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
168
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bradley A White, PhD
- Numero di telefono: (205) 348-0251
- Email: whiteba@ua.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Susan W White, PhD
- Numero di telefono: (205) 348-1967
- Email: swwhite1@ua.edu
Luoghi di studio
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35487
- Reclutamento
- Center for Youth Development and Intervention (CYDI)
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Contatto:
- Shannon Jones, MSW
- Numero di telefono: (205) 348-3525
- Email: jones178@ua.edu
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Contatto:
- Susan W White, PhD
- Numero di telefono: (205) 348-1967
- Email: sswhite1@ua.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un punteggio standard inferiore o uguale a 8 nel test NEPSY (A Developmental NEuroPSYchological Assessment) Affect Recognition (AR), o inferiore o uguale al 70% di accuratezza per le emozioni legate all'angoscia su una misura FER dinamica.
- Quoziente di intelligenza composito (QI) di almeno 80 sulla scala abbreviata Wechsler dell'intelligenza, seconda edizione.
- Tutti i farmaci psicotropi devono essere in un programma di dosaggio stabile per 2 settimane prima dell'ingresso.
- Presenza di tratti CU elevati (definiti come negli studi precedenti come punteggio di "2" su almeno 2 dei 4 elementi CU sul dispositivo di screening del processo antisociale (APSD).
Criteri di esclusione:
- Disturbo bipolare.
- Rischio attuale di suicidio o danno ad altri.
- Disturbo dello spettro autistico (ASD).
- Attualmente partecipando alla terapia per tratti CU o deficit di riconoscimento delle emozioni facciali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1: R61 VELOCE
Gli individui in questo braccio riceveranno l'intervento FAST, come descritto nella sezione Intervento del modulo Sperimentazioni cliniche di seguito, con un focus sulla dimostrazione del coinvolgimento dell'obiettivo (sensibilità dell'affetto facciale).
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Il programma di intervento FAST rappresenta un nuovo intervento computerizzato per i giovani ad alto rischio che mira strategicamente ai deficit di sensibilità affettiva facciale implicati direttamente tramite un sistema di feedback e incentivi automatizzati in tempo reale computerizzato per rimediare alle tendenze insensibili-non emotive associate alla disfunzione comportamentale.
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Nessun intervento: Braccio 2: controllo senza trattamento R61
Gli individui in questo braccio non riceveranno alcun intervento.
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Sperimentale: Braccio 3: R33 VELOCE
Gli individui randomizzati in questo braccio della fase R33 riceveranno l'intervento FAST, con l'obiettivo di replicare l'impegno del target FAST (come dimostrato nella fase R61) con un nuovo campione ad alto CU e per valutare l'intervento FAST rispetto a un controllo attivo condizione (Braccio 4, addestramento implicito dello sguardo oculare).
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Il programma di intervento FAST rappresenta un nuovo intervento computerizzato per i giovani ad alto rischio che mira strategicamente ai deficit di sensibilità affettiva facciale implicati direttamente tramite un sistema di feedback e incentivi automatizzati in tempo reale computerizzato per rimediare alle tendenze insensibili-non emotive associate alla disfunzione comportamentale.
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Comparatore attivo: Braccio 4: Controllo attivo R33
Gli individui in questo braccio riceveranno la componente di controllo attivo, che è un intervento implicito di formazione dello sguardo.
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Questo compito computerizzato è stato sviluppato per indirizzare l'allenamento implicito dello sguardo ma non il riconoscimento delle emozioni facciali di per sé tramite feedback e incentivi in tempo reale.
In ogni prova, una croce di fissazione è seguita da una faccia emotiva con gli occhi diretti a sinistra, davanti a sé oa destra (equilibrati tra le espressioni), seguita da una chiave di risposta.
Il compito del bambino è dire in quale direzione guardano gli occhi (ad esempio, "1" o "sinistra").
Gli stimoli sono fotografie standardizzate in bianco e nero di modelli di uomini e donne tratte da Ekman Pictures of Facial Affect, ognuna delle quali mostra le 3 direzioni dello sguardo per 6 espressioni emotive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel riconoscimento delle emozioni facciali (misura fondamentale della fase R61)
Lasso di tempo: Il FER sarà valutato in ciascuna fase (R61 e R33) dello studio prima del trattamento (sessione 1), post-trattamento (fine delle 5 settimane) e follow-up a 3 mesi, nonché approssimativamente ogni due settimane durante il Intervento di 5 settimane.
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Il riconoscimento delle espressioni emotive facciali sarà indicizzato in base all'accuratezza della corrispondenza delle espressioni emotive nei compiti FACES e Dynamic FER.
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Il FER sarà valutato in ciascuna fase (R61 e R33) dello studio prima del trattamento (sessione 1), post-trattamento (fine delle 5 settimane) e follow-up a 3 mesi, nonché approssimativamente ogni due settimane durante il Intervento di 5 settimane.
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Modifica dello sguardo negli occhi (misura fondamentale della fase R61)
Lasso di tempo: Lo sguardo dell'occhio sarà valutato in ciascuna fase (R61 e R33) dello studio prima del trattamento (sessione 1), post-trattamento (fine delle 5 settimane) e follow-up a 3 mesi, nonché approssimativamente ogni due settimane durante l'intervento di 5 settimane.
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L'accresciuta attenzione alla regione degli occhi (sguardo oculare) sarà indicizzata dal primato, dal tempo di permanenza e dalla frequenza di fissazione sulla regione degli occhi dei volti emotivi, misurata tramite il tracciamento degli occhi mentre i partecipanti completano l'attività FER.
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Lo sguardo dell'occhio sarà valutato in ciascuna fase (R61 e R33) dello studio prima del trattamento (sessione 1), post-trattamento (fine delle 5 settimane) e follow-up a 3 mesi, nonché approssimativamente ogni due settimane durante l'intervento di 5 settimane.
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Cambiamento nei tratti insensibili-non emozionali (esito primario della fase R33)
Lasso di tempo: I tratti CU saranno valutati durante la fase R33 al pre-trattamento, post-trattamento (fine di 5 settimane) e follow-up a 3 mesi, nonché approssimativamente ogni due settimane durante l'intervento di 5 settimane.
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I tratti CU saranno valutati utilizzando l'Inventario dei tratti insensibili-non emotivi.
Ci sono sottoscale per insensibilità, indifferenza e tendenze non emotive.
Punteggi più alti riflettono tratti CU riportati più alti.
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I tratti CU saranno valutati durante la fase R33 al pre-trattamento, post-trattamento (fine di 5 settimane) e follow-up a 3 mesi, nonché approssimativamente ogni due settimane durante l'intervento di 5 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio della misura dell'empatia di Griffith
Lasso di tempo: Il GEM sarà valutato durante la fase R33 al pre-trattamento, post-trattamento (fine di 5 settimane) e follow-up di 3 mesi, e approssimativamente ogni due settimane durante l'intervento di 5 settimane.
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Griffith Empathy Measure (GEM), è una misura di 23 voci del rapporto dei genitori dell'empatia affettiva (stato emotivo condiviso) e cognitiva (presa di prospettiva).
Il punteggio massimo è 92.
Punteggi più alti riflettono una maggiore empatia riportata.
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Il GEM sarà valutato durante la fase R33 al pre-trattamento, post-trattamento (fine di 5 settimane) e follow-up di 3 mesi, e approssimativamente ogni due settimane durante l'intervento di 5 settimane.
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Modifica nell'attività "Ti amo".
Lasso di tempo: L'attività "Ti amo" verrà somministrata durante la fase R33 al pre-trattamento, al post-trattamento (fine delle 5 settimane) e al follow-up di 3 mesi
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Il compito Ti amo è un compito interattivo diadico per bambini piccoli che utilizza un breve incontro genitore-figlio emotivamente intenso per il quale lo sguardo e l'affetto ricambiati sono fondamentali.
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L'attività "Ti amo" verrà somministrata durante la fase R33 al pre-trattamento, al post-trattamento (fine delle 5 settimane) e al follow-up di 3 mesi
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Modifica del punteggio Clinical Global Impression (CGI).
Lasso di tempo: La CGI sarà valutata all'ammissibilità, post-trattamento (fine di 5 settimane) e follow-up di 3 mesi nella fase R33.
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Il punteggio CGI (Clinical Global Impression) sarà determinato come un indice di sperimentazione clinica comune, con punteggi di miglioramento CGI-I di 1 o 2 (molto/molto migliorato, basato sul punteggio del valutatore indipendente) come reattivo all'intervento.
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La CGI sarà valutata all'ammissibilità, post-trattamento (fine di 5 settimane) e follow-up di 3 mesi nella fase R33.
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Variazione del segnale Event Related Potential (ERP).
Lasso di tempo: Gli ERP saranno valutati all'ammissibilità, post-trattamento (fine di 5 settimane) e follow-up di 3 mesi in entrambe le fasi R61 e R33.
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Potenziali correlati agli eventi che sono correlati neurali precedentemente identificati dell'elaborazione percettiva ed emotiva precoce delle espressioni facciali, in particolare, componenti ERP N170 e P200, valutati tramite elettroencefalografia.
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Gli ERP saranno valutati all'ammissibilità, post-trattamento (fine di 5 settimane) e follow-up di 3 mesi in entrambe le fasi R61 e R33.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bradley A White, PhD, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2021
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MH117192
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo il piano di diffusione, i ricercatori seguiranno la politica NIH sulla diffusione delle informazioni sulla sperimentazione clinica finanziata dal NIH e la politica di monitoraggio della conformità dell'Ufficio per la ricerca sponsorizzata dell'Università dell'Alabama (accordi sui progetti sponsorizzati per la ricerca sui soggetti umani e la protezione della ricerca umana).
Periodo di condivisione IPD
I ricercatori renderanno i dati anonimi generati attraverso questo progetto disponibili per scopi di ricerca a persone qualificate all'interno della comunità scientifica entro e non oltre il momento della pubblicazione dei risultati principali dal set di dati finale.
Inoltre, i dati saranno condivisi con il NIMH Data Archive (NDA) che include il National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT).
Gli investigatori rispetteranno il programma di invio dei dati fornitoci nella NDA.
I dati saranno forniti all'interno delle strutture di dati raccomandate della NDA.
Inoltre, lo studio sarà registrato su ClinicalTrials.gov
e condividerà i risultati con ClinicalTrials.gov
entro un anno dal completamento della raccolta dei dati delle misure di esito primario.
La condivisione dei dati generati da questo progetto sarà conforme a tutte le normative e linee guida applicabili del NIH.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di dati dei singoli partecipanti (IPD) o altre informazioni sullo studio saranno esaminate dal PI (B.
Bianco).
Deciderà sulla legittimità della richiesta e sulle qualifiche del richiedente.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Allenamento per la sensibilità agli effetti facciali (FAST)
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