- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04159168
Entrenamiento de sensibilidad afectiva facial para niños pequeños con rasgos insensibles y sin emociones
15 de junio de 2026 actualizado por: Bradley A. White, University of Alabama, Tuscaloosa
Entrenamiento de sensibilidad afectiva facial para niños pequeños con rasgos CU
El objetivo de este estudio es probar una intervención novedosa para niños de 6 a 11 años con rasgos elevados de insensibilidad y falta de emoción (CU).
Los problemas de conducta se encuentran entre las condiciones de salud mental más prevalentes y costosas de la niñez, y un antecedente común de los trastornos psiquiátricos en adultos.
Un factor de riesgo establecido para la mala conducta juvenil temprana, persistente y grave es la presencia de rasgos CU.
Los rasgos CU (p. ej., falta de empatía o culpa, afecto superficial) son análogos a las características afectivas centrales de la psicopatía del adulto, interfieren con la socialización del niño y predicen peores resultados, incluso con tratamientos bien establecidos para los trastornos del comportamiento disruptivo.
Por lo tanto, se necesitan nuevos enfoques de intervención para apuntar a los rasgos CU.
Los jóvenes con rasgos CU elevados muestran deficiencias en el reconocimiento de emociones faciales (FER) para expresiones relacionadas con la angustia, en particular el miedo o la tristeza.
La hipótesis central es que la sensibilidad alterada para las señales de angustia emocional (miedo y/o tristeza) está vinculada mecánicamente a los rasgos de CU en los niños y que, al enfocarse directamente en la sensibilidad afectiva, la intervención puede ejercer efectos posteriores en los rasgos de CU.
Un vacío en el campo se refiere a cómo remediar estos déficits neurocognitivos.
Este proyecto se enfocará directamente en la sensibilidad afectiva en jóvenes con CU alto.
Los investigadores proponen un enfoque terapéutico experimental para desarrollar una intervención neurocognitiva novedosa para los rasgos CU, en la que un objetivo claramente identificado, la sensibilidad afectiva facial (FAS), se comprometerá y evaluará a través de primario (precisión de FER de angustia y/o mirada intensificada) y procesos neurocognitivos y conductuales secundarios (potencial relacionado con eventos electroencefalográficos).
Si los investigadores pueden demostrar el compromiso del objetivo (FAS) en la fase R61 inicial, luego en la fase R33, este hallazgo se replicará con una muestra nueva y más grande, y se examinará la viabilidad y la eficacia preliminar de FAST en los rasgos CU.
El objetivo a largo plazo es examinar el impacto de FAST en los resultados conductuales y aplicar potencialmente esta intervención dirigida a la gama más amplia de problemas asociados con los rasgos CU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto se enfocará directamente en la sensibilidad afectiva en jóvenes con CU alto.
Según el Plan Estratégico del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH, por sus siglas en inglés) (Objetivo 3.1), los investigadores proponen un enfoque terapéutico experimental para desarrollar una nueva intervención neurocognitiva para los rasgos CU, en la que se identificará claramente un objetivo, la sensibilidad facial afectiva (FAS). comprometidos y evaluados a través de procesos neurocognitivos y conductuales primarios [precisión de reconocimiento de emociones faciales (FER) de angustia, aumento de la mirada] y secundarios (potencial relacionado con eventos de EEG).
El objetivo a largo plazo es aplicar esta intervención dirigida a la gama más amplia de problemas asociados con los rasgos CU.
Los Objetivos Específicos de la fase R61 son los siguientes: Los investigadores primero demostrarán, en un ensayo controlado aleatorizado preliminar (RCT; N=84 niños), que una nueva intervención neurocognitiva (Entrenamiento de Sensibilidad al Afecto Facial: FAST) puede mejorar FAS [participación objetivo] en niños con rasgos CU elevados.
FAS se medirá principalmente por la precisión de FER para las expresiones de angustia y / o una mayor atención a la región del ojo (mirada ocular) y, en segundo lugar, por la actividad neuronal [específicamente, los componentes de potencial relacionado con eventos (ERP) N170 y P200].
Objetivo 1: Establecer que la precisión del FER de angustia y/o la mirada pueden alterarse de manera confiable entre los niños pequeños con rasgos elevados de CU.
Objetivo 2: Determinar si FAST mejora los índices neuronales secundarios de FAS (actividad cerebral durante el procesamiento de rostros emocionales).
Objetivo 3: Refinar FAST para una evaluación posterior mediante la determinación de parámetros de dosis óptimos con respecto al número de sesiones para FER y/o mejora de la mirada a través de un modelo mixto no lineal para muestras pequeñas (p. se produce el cambio máximo) y la satisfacción de los participantes con la frecuencia, la duración y el número de sesiones.
Objetivo 4: Entregar un programa de capacitación computarizado (FAST) capaz de brindar retroalimentación automatizada en tiempo real y refuerzo del desempeño FER preciso.
Hitos (Criterios Go/No-Go): (1) FAST atacará al objetivo (FAS), indexado al mejorar la precisión de FER de angustia y/o la mirada en jóvenes con alto CU.
Los investigadores examinarán las tasas de crecimiento individuales y probarán las diferencias de pendiente entre las condiciones (control FAST v).
El compromiso objetivo se definirá como un tamaño de efecto medio (definido como el valor d de Cohen = .50)
en la comparación de FAST versus control sin tratamiento en el objetivo principal (FER de angustia y/o mirada fija).
Los objetivos específicos de la fase R33 son los siguientes: Los investigadores tienen como objetivo replicar el compromiso del objetivo con una muestra nueva y grande de alto CU y evaluar la viabilidad y la eficacia preliminar de FAST, en el contexto de un RCT (N = 84) en el que se compara FAST a una condición de control activo (ACC; entrenamiento implícito de la mirada).
Además, esta fase validará el papel funcional de FAS al examinar el cambio aguas abajo en CU como resultado de FAST.
FAST producirá aumentos confiables en la precisión de FER para señales de angustia en otros.
Además, los que completan FAST mostrarán una mayor mejora en CU/comportamientos empáticos que los que completan ACC.
Objetivo 5: replicar el compromiso de destino de FAS.
Objetivo 6: Determinar si FAS mejorado conduce a una reducción en los rasgos CU.
Los investigadores también considerarán de manera preliminar si las reducciones del rasgo CU son clínicamente significativas (más de 0,5 de desviación estándar previa a la prueba en 2 índices CU objetivo o más de 1,0 desviación estándar en una medida CU).
Si la intervención FAST mejora la FER y reduce los rasgos de CU, dicho entrenamiento en la primera infancia podría ayudar a interrumpir la cascada de desarrollo hacia resultados antisociales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487
- Center for Youth Development and Intervention (CYDI)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una puntuación estándar inferior o igual a 8 en la prueba NEPSY (Evaluación neuropsicológica del desarrollo) de reconocimiento de afecto (AR), o una precisión inferior o igual al 70 % para las emociones relacionadas con la angustia en una medida FER dinámica.
- Puntaje de cociente de inteligencia compuesto (CI) de al menos 80 en la Escala abreviada de inteligencia de Wechsler, segunda edición.
- Cualquier medicamento psicotrópico debe estar en un horario de dosificación estable durante 2 semanas antes de la entrada.
- Presencia de rasgos elevados de CU (definidos como en estudios anteriores como una puntuación de "2" en al menos 2 de los 4 elementos de CU en el Dispositivo de detección de procesos antisociales (APSD).
Criterio de exclusión:
- Trastorno bipolar.
- Riesgo actual de suicidio o daño a otros.
- Trastorno del espectro autista (TEA).
- Actualmente participando en terapia para rasgos CU o déficits de reconocimiento de emociones faciales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: R61 RÁPIDO
Las personas en este grupo recibirán la intervención FAST, como se describe en la sección Intervención del formulario de Ensayos clínicos a continuación, con un enfoque en demostrar el compromiso del objetivo (sensibilidad al afecto facial).
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El programa de intervención FAST representa una intervención computarizada novedosa para jóvenes de alto riesgo que se enfoca estratégicamente en los déficits de sensibilidad afectiva facial implicados directamente a través de un sistema de incentivos y retroalimentación automatizado en tiempo real computarizado para remediar las tendencias insensibles y no emocionales asociadas con la disfunción conductual.
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Sin intervención: Brazo 2: R61 Control sin tratamiento
Las personas en este Brazo no recibirán ninguna intervención.
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Experimental: Brazo 3: R33 RÁPIDO
Los individuos aleatorizados en este brazo de la fase R33 recibirán la intervención FAST, con el objetivo de replicar el compromiso del objetivo FAST (como se demostró en la fase R61) con una nueva muestra de alto CU y evaluar la intervención FAST en comparación con un control activo. (Brazo 4, entrenamiento implícito de la mirada).
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El programa de intervención FAST representa una intervención computarizada novedosa para jóvenes de alto riesgo que se enfoca estratégicamente en los déficits de sensibilidad afectiva facial implicados directamente a través de un sistema de incentivos y retroalimentación automatizado en tiempo real computarizado para remediar las tendencias insensibles y no emocionales asociadas con la disfunción conductual.
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Comparador activo: Brazo 4: Control activo R33
Las personas de este brazo recibirán el componente de control activo, que es una intervención implícita de entrenamiento de la mirada.
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Esta tarea computarizada se desarrolló para enfocarse en el entrenamiento implícito de la mirada, pero no en el reconocimiento de emociones faciales per se a través de incentivos y retroalimentación en tiempo real.
En cada prueba, una cruz de fijación es seguida por una cara emocional con los ojos dirigidos hacia la izquierda, hacia adelante o hacia la derecha (expresiones equilibradas), seguido de una clave de respuesta.
La tarea del niño es decir en qué dirección están mirando los ojos (por ejemplo, "1" o "izquierda").
Los estímulos son fotografías estandarizadas en blanco y negro de hombres y mujeres modelos de Ekman Pictures of Facial Affect, cada una de las cuales muestra las 3 direcciones de la mirada para 6 expresiones de emoción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el reconocimiento de emociones faciales (medida principal del hito de la fase R61)
Periodo de tiempo: FER se evaluará en cada fase (R61 y R33) del estudio antes del tratamiento (sesión 1), después del tratamiento (final de 5 semanas) y seguimiento de 3 meses, así como aproximadamente cada dos semanas durante el Intervención de 5 semanas.
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El reconocimiento de las expresiones faciales emocionales se indexará en función de la precisión de las expresiones emocionales coincidentes en las tareas FACES y Dynamic FER.
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FER se evaluará en cada fase (R61 y R33) del estudio antes del tratamiento (sesión 1), después del tratamiento (final de 5 semanas) y seguimiento de 3 meses, así como aproximadamente cada dos semanas durante el Intervención de 5 semanas.
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Cambio en la mirada (medida principal del hito de la fase R61)
Periodo de tiempo: La mirada se evaluará en cada fase (R61 y R33) del estudio en el pretratamiento (sesión 1), postratamiento (final de 5 semanas) y seguimiento de 3 meses, así como aproximadamente cada dos semanas durante la intervención de 5 semanas.
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La mayor atención a la región de los ojos (mirada ocular) se indexará por primacía, tiempo de permanencia y frecuencia de fijación en la región de los ojos de los rostros emocionales, medida a través del seguimiento ocular mientras los participantes completan la tarea FER.
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La mirada se evaluará en cada fase (R61 y R33) del estudio en el pretratamiento (sesión 1), postratamiento (final de 5 semanas) y seguimiento de 3 meses, así como aproximadamente cada dos semanas durante la intervención de 5 semanas.
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Cambio en los rasgos insensibles-no emocionales (resultado primario de la fase R33)
Periodo de tiempo: Los rasgos CU se evaluarán durante la fase R33 en el pretratamiento, el postratamiento (final de 5 semanas) y el seguimiento de 3 meses, así como aproximadamente cada dos semanas durante la intervención de 5 semanas.
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Los rasgos de CU se evaluarán mediante el Inventario de rasgos insensibles y poco emocionales.
Hay subescalas para las tendencias de insensibilidad, indiferencia y falta de emociones.
Las puntuaciones más altas reflejan rasgos de CU informados más altos.
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Los rasgos CU se evaluarán durante la fase R33 en el pretratamiento, el postratamiento (final de 5 semanas) y el seguimiento de 3 meses, así como aproximadamente cada dos semanas durante la intervención de 5 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la medida de empatía de Griffith
Periodo de tiempo: GEM se evaluará durante la fase R33 en el pretratamiento, el postratamiento (final de 5 semanas) y el seguimiento de 3 meses, y aproximadamente cada dos semanas durante la intervención de 5 semanas.
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La Medida de empatía de Griffith (GEM), es una medida de informe de padres de 23 ítems de empatía afectiva (estado emocional compartido) y cognitiva (toma de perspectiva).
La puntuación máxima es 92.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor empatía informada.
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GEM se evaluará durante la fase R33 en el pretratamiento, el postratamiento (final de 5 semanas) y el seguimiento de 3 meses, y aproximadamente cada dos semanas durante la intervención de 5 semanas.
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Cambio en la tarea "Te amo"
Periodo de tiempo: La tarea "Te amo" se administrará durante la fase R33 antes del tratamiento, después del tratamiento (al final de las 5 semanas) y a los 3 meses de seguimiento.
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La tarea de te amo es una tarea de interacción diádica para niños pequeños que utiliza un breve encuentro emocionalmente intenso entre padres e hijos para el cual la mirada recíproca y el afecto son fundamentales.
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La tarea "Te amo" se administrará durante la fase R33 antes del tratamiento, después del tratamiento (al final de las 5 semanas) y a los 3 meses de seguimiento.
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Cambio en la puntuación de la Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: El CGI se evaluará en la elegibilidad, el postratamiento (final de 5 semanas) y el seguimiento de 3 meses en la fase R33.
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La puntuación de la Impresión clínica global (CGI) se determinará como un índice de ensayo clínico común, con puntuaciones de mejora de CGI-I de 1 o 2 (mucha/mucha mejoría, según la puntuación de un evaluador independiente) como respuesta a la intervención.
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El CGI se evaluará en la elegibilidad, el postratamiento (final de 5 semanas) y el seguimiento de 3 meses en la fase R33.
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Cambio en la señal de potencial relacionado con eventos (ERP)
Periodo de tiempo: Los ERP se evaluarán en la elegibilidad, después del tratamiento (final de 5 semanas) y seguimiento de 3 meses en las fases R61 y R33.
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Potenciales relacionados con eventos que son correlatos neuronales previamente identificados del procesamiento perceptivo y emocional temprano de las expresiones faciales, específicamente, los componentes ERP N170 y P200, evaluados mediante electroencefalografía.
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Los ERP se evaluarán en la elegibilidad, después del tratamiento (final de 5 semanas) y seguimiento de 3 meses en las fases R61 y R33.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Bradley A White, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MH117192
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el Plan de difusión, los investigadores seguirán la Política de los NIH sobre la difusión de información de ensayos clínicos financiados por los NIH y la política de supervisión del cumplimiento de la Oficina de investigación patrocinada de la Universidad de Alabama (Acuerdos de proyectos patrocinados para investigación con sujetos humanos y protecciones de investigación humana).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los investigadores pondrán los datos no identificados generados a través de este proyecto a disposición de personas calificadas dentro de la comunidad científica para fines de investigación a más tardar en el momento de la publicación de los principales hallazgos del conjunto de datos final.
Además, los datos se compartirán con el Archivo de datos del NIMH (NDA) que incluye la Base de datos nacional para ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales (NDCT).
Los investigadores cumplirán con el cronograma de envío de datos que se nos proporciona en el NDA.
Los datos se proporcionarán dentro de las estructuras de datos recomendadas de la NDA.
Además, el estudio se registrará en ClinicalTrials.gov
y compartirá los resultados con ClinicalTrials.gov
dentro de un año de la finalización de la recopilación de datos de las medidas de resultado primarias.
El intercambio de datos generados por este proyecto se realizará de acuerdo con todas las normas y directrices aplicables de los NIH.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de datos de participantes individuales (IPD) u otra información del estudio serán revisadas por el PI (B.
Blanco).
Él determinará la legitimidad de la solicitud y las calificaciones del solicitante.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .