- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04159168
Trening wrażliwości na twarz dla małych dzieci z cechami bezdusznymi i pozbawionymi emocji
15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Bradley A. White, University of Alabama, Tuscaloosa
Trening wrażliwości na twarz dla małych dzieci z cechami CU
Celem tego badania jest przetestowanie nowej interwencji dla dzieci w wieku 6-11 lat z podwyższonymi cechami bezduszności i braku emocji (CU).
Problemy z zachowaniem należą do najbardziej rozpowszechnionych i kosztownych schorzeń psychicznych wieku dziecięcego oraz często poprzedzają zaburzenia psychiczne u dorosłych.
Ustalonym czynnikiem ryzyka wczesnego, uporczywego i poważnego niewłaściwego zachowania młodzieży jest obecność cech CU.
Cechy CU (np. brak empatii lub winy, płytki afekt) są analogiczne do podstawowych cech afektywnych psychopatii dorosłych, zakłócają socjalizację dzieci i przewidują gorsze wyniki, nawet przy dobrze ugruntowanych metodach leczenia destrukcyjnych zaburzeń zachowania.
Dlatego potrzebne są nowe podejścia interwencyjne, aby celować w cechy CU.
Młodzież z podwyższonymi cechami CU wykazuje deficyty w rozpoznawaniu emocji twarzy (FER) dla wyrażeń związanych z cierpieniem, zwłaszcza strachu lub smutku.
Główną hipotezą jest to, że upośledzona wrażliwość na sygnały emocjonalne (strach i / lub smutek) jest mechanistycznie powiązana z cechami CU u dzieci i że poprzez bezpośrednie ukierunkowanie na wrażliwość na afekt interwencja może wywierać dalszy wpływ na cechy CU.
Luka w tej dziedzinie dotyczy sposobów korygowania tych deficytów neurokognitywnych.
Ten projekt będzie bezpośrednio ukierunkowany na wrażliwość na afekt u młodzieży z wysokim CU.
Badacze proponują eksperymentalne podejście terapeutyczne w celu opracowania nowatorskiej interwencji neurokognitywnej dla cech CU, w której jasno określony cel, wrażliwość na afekt twarzy (FAS), zostanie zaangażowany i oceniony za pomocą podstawowych (dokładność FER dystresu i / lub podwyższone spojrzenie) i wtórne (potencjał zdarzenia elektroencefalografu) procesy neuropoznawcze i behawioralne.
Jeśli badacze będą w stanie wykazać zaangażowanie celu (FAS) w początkowej fazie R61, to w fazie R33 odkrycie to zostanie powtórzone z nową, większą próbą, a wykonalność i wstępna skuteczność FAST na cechach CU zostaną zbadane.
Długoterminowym celem jest zbadanie wpływu FAST na wyniki behawioralne i potencjalne zastosowanie tej ukierunkowanej interwencji do szerszego zakresu problemów związanych z cechami CU.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ten projekt będzie bezpośrednio ukierunkowany na wrażliwość na afekt u młodzieży z wysokim CU.
Zgodnie z planem strategicznym Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH) (cel 3.1), badacze proponują eksperymentalne podejście terapeutyczne w celu opracowania nowej interwencji neurokognitywnej dla cech CU, w której jasno określony cel, wrażliwość na afekt twarzy (FAS), zostanie zaangażowany i oceniany za pomocą pierwotnych [dokładność rozpoznawania emocji na twarzy w niebezpieczeństwie (FER), wzmożone spojrzenie] i drugorzędnych (potencjał związany z wydarzeniem EEG) procesów neuropoznawczych i behawioralnych.
Długoterminowym celem jest zastosowanie tej ukierunkowanej interwencji do szerszego zakresu problemów związanych z cechami CU.
Szczegółowe cele fazy R61 są następujące: Badacze najpierw wykażą we wstępnym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT; N=84 dzieci), że nowa interwencja neurokognitywna (trening wrażliwości na afekt twarzy: FAST) może poprawić FAS [zaangażowanie celu] w dzieci z podwyższonymi cechami CU.
FAS będzie mierzony przede wszystkim na podstawie dokładności FER dla wyrażania dystresu i/lub wzmożonej uwagi skierowanej na okolice oczu (wzrok), a następnie na podstawie aktywności nerwowej [konkretnie składowych potencjału związanego z zdarzeniami N170 i P200 (ERP)].
Cel 1: Ustalenie, że dokładność FER w dystresie i/lub spojrzenie oczu mogą być zmieniane w wiarygodny sposób wśród małych dzieci z podwyższonymi cechami CU.
Cel 2: Ustalenie, czy FAST poprawia drugorzędowe indeksy neuronalne FAS (aktywność mózgu podczas przetwarzania emocjonalnych twarzy).
Cel 3: Udoskonalić FAST do późniejszej oceny poprzez określenie optymalnych parametrów dawki w odniesieniu do liczby sesji FER i/lub poprawy spojrzenia za pomocą nieliniowego modelu mieszanego dla małych próbek (np. następuje maksymalna zmiana) oraz zadowolenie uczestników z częstotliwości, długości i liczby sesji.
Cel 4: Dostarczenie skomputeryzowanego programu szkoleniowego (FAST) zdolnego do dostarczania automatycznych informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym i wzmacniania dokładnych wyników FER.
Kamienie milowe (kryteria Go/No-Go): (1) FAST zaatakuje cel (FAS), indeksowane przez zwiększenie dokładności FER w niebezpieczeństwie i/lub spojrzenia wzrokowego u młodzieży z wysokim CU.
Badacze zbadają indywidualne tempo wzrostu i testują różnice w nachyleniu między warunkami (FAST vs kontrola).
Zaangażowanie docelowe zostanie zdefiniowane jako średnia wielkość efektu (zdefiniowana jako wartość d Cohena = 0,50)
w porównaniu FAST vs. kontrola bez leczenia na głównym celu (dystres FER i/lub wzrok).
Szczegółowe cele fazy R33 są następujące: Badacze mają na celu powtórzenie docelowego zaangażowania z nową, dużą próbą o wysokim CU oraz ocenę wykonalności i wstępnej skuteczności FAST w kontekście RCT (N = 84), w którym FAST jest porównywany do warunku aktywnej kontroli (ACC; niejawny trening wzroku).
Ponadto ta faza potwierdzi funkcjonalną rolę FAS poprzez zbadanie dalszych zmian w CU w wyniku FAST.
FAST zapewni niezawodny wzrost dokładności FER dla sygnałów o niebezpieczeństwie u innych.
Co więcej, osoby, które ukończyły FAST, wykażą większą poprawę zachowań CU / empatycznych niż osoby, które ukończyły ACC.
Cel 5: Powielanie docelowego zaangażowania FAS.
Cel 6: Ustalenie, czy poprawa FAS prowadzi do zmniejszenia cech CU.
Badacze rozważą również wstępnie, czy redukcje cechy CU są istotne klinicznie (więcej niż 0,5 odchylenia standardowego przed testem dla 2 docelowych wskaźników CU lub więcej niż 1,0 odchylenie standardowe dla jednej miary CU).
Jeśli interwencja FAST poprawi FER i zmniejszy cechy CU, taki trening we wczesnym dzieciństwie może pomóc przerwać kaskadę rozwojową w kierunku skutków aspołecznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
161
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35487
- Center for Youth Development and Intervention (CYDI)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Standardowy wynik mniejszy lub równy 8 w teście NEPSY (A Developmental NEuroPSYchological Assessment) Affect Recognition (AR) lub mniejszy lub równy 70% dokładności dla emocji związanych ze stresem w pomiarze Dynamic FER.
- Wynik złożonego ilorazu inteligencji (IQ) wynoszący co najmniej 80 w skróconej skali inteligencji Wechslera, wydanie drugie.
- Wszelkie leki psychotropowe muszą być w stałym schemacie dawkowania przez 2 tygodnie przed wejściem.
- Obecność podwyższonych cech CU (zdefiniowanych jak we wcześniejszych badaniach jako wynik „2” na co najmniej 2 z 4 pozycji CU w urządzeniu do badania procesów antyspołecznych (APSD).
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe.
- Obecne ryzyko samobójstwa lub wyrządzenia krzywdy innym.
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD).
- Obecnie uczestniczy w terapii cech CU lub deficytów rozpoznawania emocji twarzy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: R61 SZYBKO
Osoby w tej Grupie otrzymają interwencję FAST, jak opisano w sekcji Interwencja formularza Badań Klinicznych poniżej, z naciskiem na wykazanie zaangażowania docelowego (wrażliwość twarzy).
|
Program interwencji FAST stanowi nowatorską skomputeryzowaną interwencję dla młodzieży wysokiego ryzyka, która strategicznie celuje w implikowane deficyty wrażliwości na twarz bezpośrednio za pośrednictwem skomputeryzowanego automatycznego systemu informacji zwrotnej i zachęty w czasie rzeczywistym, aby zaradzić bezdusznym i pozbawionym emocji tendencjom związanym z dysfunkcją behawioralną.
|
|
Brak interwencji: Ramię 2: R61 Kontrola bez leczenia
Osoby w tej Grupie nie otrzymają żadnej interwencji.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3: R33 SZYBKO
Osoby przydzielone losowo do tego ramienia fazy R33 otrzymają interwencję FAST w celu powtórzenia zaangażowania docelowego FAST (jak wykazano w fazie R61) z nową próbką o wysokiej zawartości CU oraz w celu oceny interwencji FAST w porównaniu z aktywną kontrolą stan (Ramię 4, niejawny trening wzroku).
|
Program interwencji FAST stanowi nowatorską skomputeryzowaną interwencję dla młodzieży wysokiego ryzyka, która strategicznie celuje w implikowane deficyty wrażliwości na twarz bezpośrednio za pośrednictwem skomputeryzowanego automatycznego systemu informacji zwrotnej i zachęty w czasie rzeczywistym, aby zaradzić bezdusznym i pozbawionym emocji tendencjom związanym z dysfunkcją behawioralną.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 4: Aktywna kontrola R33
Osoby w tym ramieniu otrzymają składnik aktywnej kontroli, który jest niejawną interwencją polegającą na treningu wzroku.
|
To skomputeryzowane zadanie zostało opracowane w celu ukierunkowania na niejawny trening wzroku, ale nie na rozpoznawanie emocji na twarzy per se, poprzez informacje zwrotne i zachęty w czasie rzeczywistym.
W każdej próbie po krzyżyku fiksacji następuje emocjonująca twarz z oczami skierowanymi w lewo, prosto przed siebie lub w prawo (zrównoważony między wyrazami twarzy), a następnie klucz odpowiedzi.
Zadaniem dziecka jest powiedzieć, w którym kierunku patrzą oczy (np. „1” lub „w lewo”).
Bodźce to czarno-białe standardowe fotografie mężczyzn i kobiet z Ekman Pictures of Facial Affect, z których każda przedstawia 3 kierunki patrzenia dla 6 ekspresji emocji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w rozpoznawaniu emocji na twarzy (główny kamień milowy fazy R61)
Ramy czasowe: FER będzie oceniany w każdej fazie (R61 i R33) badania przed leczeniem (sesja 1), po leczeniu (koniec 5 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji, a także mniej więcej co drugi tydzień podczas 5-tygodniowa interwencja.
|
Rozpoznawanie mimicznych emocji zostanie zindeksowane na podstawie dokładności dopasowania ekspresji emocji w zadaniach TWARZE i Dynamiczny FER.
|
FER będzie oceniany w każdej fazie (R61 i R33) badania przed leczeniem (sesja 1), po leczeniu (koniec 5 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji, a także mniej więcej co drugi tydzień podczas 5-tygodniowa interwencja.
|
|
Zmiana wzroku (główny kamień milowy fazy R61)
Ramy czasowe: Wzrok będzie oceniany w każdej fazie (R61 i R33) badania przed leczeniem (sesja 1), po leczeniu (koniec 5 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji, a także mniej więcej co drugi tydzień podczas 5-tygodniowa interwencja.
|
Zwiększona uwaga skierowana na okolice oczu (spojrzenie oczu) będzie indeksowana przez prymat, czas przebywania i częstotliwość fiksacji na okolicy oczu twarzy emocjonalnych, mierzona za pomocą śledzenia ruchu gałek ocznych, podczas gdy uczestnicy wykonują zadanie FER.
|
Wzrok będzie oceniany w każdej fazie (R61 i R33) badania przed leczeniem (sesja 1), po leczeniu (koniec 5 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji, a także mniej więcej co drugi tydzień podczas 5-tygodniowa interwencja.
|
|
Zmiana cech bezdusznych i pozbawionych emocji (główny wynik fazy R33)
Ramy czasowe: Cechy CU będą oceniane podczas fazy R33 przed leczeniem, po leczeniu (koniec 5 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji, a także mniej więcej co drugi tydzień podczas 5-tygodniowej interwencji.
|
Cechy CU zostaną ocenione za pomocą Inwentarza Cech Bezdusznych i Nieczułych.
Istnieją podskale dla bezduszności, obojętności i tendencji pozbawionych emocji.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe zgłaszane cechy CU.
|
Cechy CU będą oceniane podczas fazy R33 przed leczeniem, po leczeniu (koniec 5 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji, a także mniej więcej co drugi tydzień podczas 5-tygodniowej interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku pomiaru empatii Griffitha
Ramy czasowe: GEM będzie oceniany podczas fazy R33 przed leczeniem, po leczeniu (koniec 5 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji oraz mniej więcej co drugi tydzień podczas 5-tygodniowej interwencji.
|
Griffith Empathy Measure (GEM) to 23-punktowa miara empatii afektywnej (wspólny stan emocjonalny) i poznawczej (przyjmowanie perspektywy).
Maksymalny wynik to 92.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą zgłaszaną empatię.
|
GEM będzie oceniany podczas fazy R33 przed leczeniem, po leczeniu (koniec 5 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji oraz mniej więcej co drugi tydzień podczas 5-tygodniowej interwencji.
|
|
Zmiana w zadaniu „Kocham cię”.
Ramy czasowe: Zadanie „Kocham cię” zostanie przeprowadzone podczas fazy R33 przed leczeniem, po leczeniu (koniec 5 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji
|
Zadanie Kocham Cię to diadyczne zadanie interakcyjne dla małych dzieci, wykorzystujące krótkie, intensywne emocjonalnie spotkanie rodzic-dziecko, dla którego odwzajemnione spojrzenie i uczucie są fundamentalne.
|
Zadanie „Kocham cię” zostanie przeprowadzone podczas fazy R33 przed leczeniem, po leczeniu (koniec 5 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana wyniku ogólnego wrażenia klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: CGI zostanie oceniony na etapie kwalifikowalności, po zakończeniu leczenia (koniec 5 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji w fazie R33.
|
Wynik Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) zostanie określony jako wspólny wskaźnik badania klinicznego, przy czym wyniki poprawy CGI-I wynoszące 1 lub 2 (bardzo/duża poprawa, w oparciu o wynik niezależnego oceniającego) oznaczają reakcję na interwencję.
|
CGI zostanie oceniony na etapie kwalifikowalności, po zakończeniu leczenia (koniec 5 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji w fazie R33.
|
|
Zmiana sygnału potencjału związanego ze zdarzeniem (ERP).
Ramy czasowe: ERP będą oceniane na etapie kwalifikowalności, po leczeniu (koniec 5 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji zarówno w fazie R61, jak i R33.
|
Potencjały związane ze zdarzeniami, które są wcześniej zidentyfikowanymi neuronowymi korelatami wczesnego percepcyjnego i emocjonalnego przetwarzania wyrazu twarzy, w szczególności komponentów N170 i P200 ERP, oceniane za pomocą elektroencefalografii.
|
ERP będą oceniane na etapie kwalifikowalności, po leczeniu (koniec 5 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji zarówno w fazie R61, jak i R33.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bradley A White, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MH117192
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z Planem rozpowszechniania, badacze będą przestrzegać Polityki NIH dotyczącej rozpowszechniania informacji o badaniach klinicznych finansowanych przez NIH oraz polityki Biura ds. Badań Sponsorowanych Uniwersytetu w Alabamie w zakresie monitorowania zgodności (Umowy dotyczące sponsorowanych projektów dotyczących badań na ludziach i ochrony badań na ludziach).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Badacze udostępnią zanonimizowane dane wygenerowane w ramach tego projektu do celów badawczych kwalifikowanym osobom ze społeczności naukowej nie później niż w momencie publikacji głównych ustaleń z ostatecznego zbioru danych.
Ponadto dane zostaną udostępnione Archiwum Danych NIMH (NDA), które obejmuje Krajową Bazę Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi (NDCT).
Badacze będą przestrzegać harmonogramu przesyłania danych podanego w NDA.
Dane będą dostarczane w ramach zalecanych struktur danych NDA.
Ponadto badanie zostanie zarejestrowane w ClinicalTrials.gov
i podzieli się wynikami z ClinicalTrials.gov
w ciągu jednego roku od zakończenia gromadzenia danych dotyczących podstawowych pomiarów wyniku.
Udostępnianie danych wygenerowanych w ramach tego projektu będzie zgodne ze wszystkimi obowiązującymi przepisami i wytycznymi NIH.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośby o dane poszczególnych uczestników (IPD) lub inne informacje dotyczące badania będą rozpatrywane przez PI (B.
Biały).
Rozstrzygnie zasadność wniosku i kwalifikacje wnioskodawcy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .