Gevoeligheidstraining voor gezichtsaffecten voor jonge kinderen met harteloze, emotieloze eigenschappen
15 juni 2026 bijgewerkt door: Bradley A. White, University of Alabama, Tuscaloosa
Gezichtsgevoeligheidstraining voor jonge kinderen met CU-kenmerken
Het doel van deze studie is het testen van een nieuwe interventie voor kinderen van 6-11 jaar met verhoogde eelt-emotionele (CU) kenmerken.
Gedragsproblemen behoren tot de meest voorkomende en kostbare psychische aandoeningen in de kindertijd en zijn een veel voorkomend antecedent van psychiatrische stoornissen bij volwassenen.
Een gevestigde risicofactor voor vroeg, aanhoudend en ernstig wangedrag door jongeren is de aanwezigheid van CU-kenmerken.
CU-kenmerken (bijv. gebrek aan empathie of schuldgevoel, oppervlakkig affect) zijn analoog aan de belangrijkste affectieve kenmerken van volwassen psychopathie, interfereren met de socialisatie van kinderen en voorspellen slechtere resultaten, zelfs met gevestigde behandelingen voor storende gedragsstoornissen.
Er zijn dus nieuwe interventiebenaderingen nodig om CU-kenmerken aan te pakken.
Jongeren met verhoogde CU-kenmerken vertonen tekorten in gezichtsemotieherkenning (FER) voor aan nood gerelateerde uitdrukkingen, met name angst of verdriet.
De centrale hypothese is dat een verminderde gevoeligheid voor signalen van emotionele nood (angst en/of verdriet) mechanistisch verband houdt met CU-kenmerken bij kinderen, en dat interventie, door zich rechtstreeks op affectgevoeligheid te richten, stroomafwaartse effecten op CU-kenmerken kan uitoefenen.
Een hiaat in het veld betreft hoe deze neurocognitieve tekortkomingen kunnen worden verholpen.
Dit project richt zich rechtstreeks op affectgevoeligheid bij jongeren met een hoge CU.
De onderzoekers stellen een experimentele therapeutische benadering voor om een nieuwe neurocognitieve interventie voor CU-kenmerken te ontwikkelen, waarbij een duidelijk geïdentificeerd doel, gezichtsgevoeligheid (FAS), zal worden ingeschakeld en beoordeeld via primaire (nood FER-nauwkeurigheid en/of verhoogde blik) en secundaire (elektro-encefalografische gebeurtenisgerelateerd potentieel) neurocognitieve en gedragsprocessen.
Als onderzoekers betrokkenheid van het doelwit (FAS) in de initiële R61-fase kunnen aantonen, dan zal deze bevinding in de R33-fase worden gerepliceerd met een nieuwe, grotere steekproef, en de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van FAST op CU-kenmerken zal worden onderzocht.
Het langetermijndoel is om de impact van FAST op gedragsuitkomsten te onderzoeken en deze gerichte interventie mogelijk toe te passen op een breder scala aan problemen die verband houden met CU-kenmerken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit project richt zich rechtstreeks op affectgevoeligheid bij jongeren met een hoge CU.
Volgens het strategisch plan van het National Institute of Mental Health (NIMH) (Doelstelling 3.1), stellen de onderzoekers een experimentele therapeutische benadering voor om een nieuwe neurocognitieve interventie voor CU-kenmerken te ontwikkelen, waarin een duidelijk geïdentificeerd doelwit, gezichtsgevoeligheid (FAS), zal worden betrokken en beoordeeld via primaire [nauwkeurigheid van gezichtsemotieherkenning (FER), verhoogde oogblik] en secundaire (EEG-gebeurtenisgerelateerd potentieel) neurocognitieve en gedragsprocessen.
Het doel op lange termijn is om deze gerichte interventie toe te passen op het bredere scala aan problemen die verband houden met CU-kenmerken.
De specifieke doelstellingen van de R61-fase zijn als volgt: Onderzoekers zullen eerst in een voorlopige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT; N=84 kinderen) aantonen dat een nieuwe neurocognitieve interventie (Facial Affect Sensitivity Training: FAST) FAS [doelbetrokkenheid] bij kinderen met verhoogde CU-kenmerken.
FAS zal in de eerste plaats worden gemeten door FER-nauwkeurigheid voor nooduitdrukkingen en/of verhoogde aandacht voor het ooggebied (oogstaar), en secundair door neurale activiteit [met name N170 en P200 event-related potential (ERP) componenten].
Doelstelling 1: Stel vast dat de nauwkeurigheid van FER in nood en/of oogblik op een betrouwbare manier kan worden gewijzigd bij jonge kinderen met verhoogde CU-kenmerken.
Doelstelling 2: Bepaal of FAST secundaire neurale indices van FAS (hersenactiviteit tijdens verwerking van emotionele gezichten) verbetert.
Doelstelling 3: Verfijn FAST voor daaropvolgende evaluatie door optimale dosisparameters te bepalen met betrekking tot het aantal sessies voor FER en/of oogcontroleverbetering via een niet-lineair gemengd model voor kleine steekproeven (bijv. maximale verandering optreedt), en de tevredenheid van deelnemers over de frequentie, lengte en het aantal sessies.
Doelstelling 4: Een geautomatiseerd trainingsprogramma (FAST) leveren dat in staat is om realtime geautomatiseerde feedback te geven en nauwkeurige FER-prestaties te versterken.
Mijlpalen (Go/No-Go-criteria): (1) FAST schakelt het doelwit (FAS) in, geïndexeerd door het verbeteren van de nood-FER-nauwkeurigheid en/of oogblik bij jongeren met een hoge CU.
De onderzoekers zullen individuele groeisnelheden en testhellingsverschillen tussen condities onderzoeken (FAST versus controle).
Doelbetrokkenheid wordt gedefinieerd als gemiddelde effectgrootte (gedefinieerd als Cohen's d-waarde = 0,50)
bij de vergelijking van FAST vs. controle zonder behandeling op het primaire doelwit (distress FER en/of eye gaze).
De specifieke doelstellingen van de R33-fase zijn als volgt: De onderzoekers streven ernaar om doelbetrokkenheid te repliceren met een nieuwe, grote steekproef met een hoge CU en om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van FAST te evalueren, in de context van een RCT (N = 84) waarin FAST wordt vergeleken naar een actieve controleconditie (ACC; implicit eye gaze training).
Bovendien zal deze fase de functionele rol van FAS valideren door stroomafwaartse verandering in CU als gevolg van FAST te onderzoeken.
FAST zorgt voor een betrouwbare toename van de FER-nauwkeurigheid voor noodsignalen bij anderen.
Bovendien zullen FAST-voltooiers een grotere verbetering in CU/empathisch gedrag laten zien dan ACC-voltooiers.
Doelstelling 5: Repliceer doelbetrokkenheid van FAS.
Doelstelling 6: Bepaal of verbeterde FAS leidt tot vermindering van CU-kenmerken.
De onderzoekers zullen ook voorlopig overwegen of CU-kenmerkenreducties klinisch significant zijn (meer dan 0,5 standaarddeviatie vóór de test op 2 beoogde CU-indices of meer dan 1,0 standaarddeviatie op één CU-meting).
Als de FAST-interventie FER verbetert en CU-kenmerken vermindert, zou een dergelijke training in de vroege kinderjaren kunnen helpen de ontwikkelingscascade naar antisociale uitkomsten te onderbreken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
161
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35487
- Center for Youth Development and Intervention (CYDI)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een standaardscore van minder dan of gelijk aan 8 op de NEPSY (A Developmental NEuroPSYchological Assessment) Affect Recognition (AR)-test, of minder dan of gelijk aan 70% nauwkeurigheid voor angstgerelateerde emoties op een dynamische FER-meting.
- Samengestelde intelligentiequotiënt (IQ)-score van ten minste 80 op de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, tweede editie.
- Alle psychotrope medicijnen moeten gedurende 2 weken voorafgaand aan binnenkomst op een stabiel doseringsschema staan.
- Aanwezigheid van verhoogde CU-kenmerken (gedefinieerd zoals in eerdere studies als score van "2" op ten minste 2 van de 4 CU-items op het Antisocial Process Screening Device (APSD).
Uitsluitingscriteria:
- Bipolaire stoornis.
- Actueel risico op zelfmoord of schade toebrengen aan anderen.
- Autismespectrumstoornis (ASS).
- Neemt momenteel deel aan therapie voor CU-kenmerken of gebreken in de herkenning van gezichtsemoties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: R61 SNEL
Individuen in deze arm zullen de FAST-interventie ondergaan, zoals beschreven in het onderdeel Interventie van het formulier Klinische proeven hieronder, waarbij de nadruk ligt op het demonstreren van doelbetrokkenheid (gezichtsgevoeligheid).
|
Het FAST-interventieprogramma vertegenwoordigt een nieuwe gecomputeriseerde interventie voor jongeren met een hoog risico die zich strategisch richt op geïmpliceerde gevoeligheidstekorten in het gezicht, rechtstreeks via een geautomatiseerd real-time geautomatiseerd feedback- en stimuleringssysteem om gevoelloos-emotionele neigingen die verband houden met gedragsstoornissen te verhelpen.
|
|
Geen tussenkomst: Arm 2: R61 Controle zonder behandeling
Individuen in deze arm krijgen geen interventie.
|
|
|
Experimenteel: Arm 3: R33 SNEL
Individuen die in deze arm van de R33-fase gerandomiseerd zijn, zullen de FAST-interventie ondergaan, met als doel FAST-doelbetrokkenheid (zoals aangetoond in de R61-fase) te repliceren met een nieuwe steekproef met een hoge CU, en om de FAST-interventie te evalueren in vergelijking met een actieve controle aandoening (arm 4, impliciete oogkijktraining).
|
Het FAST-interventieprogramma vertegenwoordigt een nieuwe gecomputeriseerde interventie voor jongeren met een hoog risico die zich strategisch richt op geïmpliceerde gevoeligheidstekorten in het gezicht, rechtstreeks via een geautomatiseerd real-time geautomatiseerd feedback- en stimuleringssysteem om gevoelloos-emotionele neigingen die verband houden met gedragsstoornissen te verhelpen.
|
|
Actieve vergelijker: Arm 4: R33 Actieve controle
Individuen in deze arm krijgen de actieve controlecomponent, een impliciete bliktrainingsinterventie.
|
Deze gecomputeriseerde taak is ontwikkeld om impliciete training van oogkijken te richten, maar niet per se gezichtsemotieherkenning via realtime feedback en prikkels.
Bij elke poging wordt een fixatiekruis gevolgd door een emotioneel gezicht met ogen die ofwel naar links, recht vooruit of naar rechts zijn gericht (evenwichtig verdeeld over uitdrukkingen), gevolgd door een antwoordsleutel.
De taak van het kind is om te zeggen in welke richting de ogen kijken (bijvoorbeeld "1" of "links").
Stimuli zijn gestandaardiseerde zwart-witfoto's van mannen- en vrouwenmodellen van de Ekman Pictures of Facial Affect, elk met de 3 blikrichtingen voor 6 emotie-uitingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezichtsemotieherkenning (primaire mijlpaalmeting in de R61-fase)
Tijdsspanne: FER zal worden beoordeeld in elke fase (R61 & R33) van het onderzoek vóór de behandeling (sessie 1), na de behandeling (einde van 5 weken) en de follow-up na 3 maanden, evenals ongeveer om de week tijdens de Interventie van 5 weken.
|
Herkenning van emotionele gezichtsuitdrukkingen zal worden geïndexeerd op basis van de nauwkeurigheid van het matchen van emotie-uitdrukkingen op de FACES- en Dynamic FER-taken.
|
FER zal worden beoordeeld in elke fase (R61 & R33) van het onderzoek vóór de behandeling (sessie 1), na de behandeling (einde van 5 weken) en de follow-up na 3 maanden, evenals ongeveer om de week tijdens de Interventie van 5 weken.
|
|
Verandering in Eye Gaze (primaire mijlpaalmeting in de R61-fase)
Tijdsspanne: Oogbesturing zal worden beoordeeld in elke fase (R61 & R33) van het onderzoek vóór de behandeling (sessie 1), na de behandeling (einde van 5 weken) en de follow-up na 3 maanden, evenals ongeveer om de week tijdens de 5 weken durende interventie.
|
Verhoogde aandacht voor de oogregio (eye gaze) zal worden geïndexeerd door primaat, verblijftijd en frequentie van fixatie op de oogregio van emotionele gezichten, gemeten via eye tracking terwijl deelnemers de FER-taak voltooien.
|
Oogbesturing zal worden beoordeeld in elke fase (R61 & R33) van het onderzoek vóór de behandeling (sessie 1), na de behandeling (einde van 5 weken) en de follow-up na 3 maanden, evenals ongeveer om de week tijdens de 5 weken durende interventie.
|
|
Verandering in eeltige-onemotionele eigenschappen (primair eindpunt R33-fase)
Tijdsspanne: CU-kenmerken worden beoordeeld tijdens de R33-fase vóór de behandeling, na de behandeling (einde van 5 weken) en de follow-up na 3 maanden, evenals ongeveer om de week tijdens de interventie van 5 weken.
|
CU-kenmerken zullen worden beoordeeld met behulp van de inventaris van harteloze-niet-emotionele kenmerken.
Er zijn subschalen voor gevoelloosheid, onverschilligheid en emotieloze neigingen.
Hogere scores weerspiegelen hogere gerapporteerde CU-kenmerken.
|
CU-kenmerken worden beoordeeld tijdens de R33-fase vóór de behandeling, na de behandeling (einde van 5 weken) en de follow-up na 3 maanden, evenals ongeveer om de week tijdens de interventie van 5 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Griffith Empathy Measure Score
Tijdsspanne: GEM zal worden beoordeeld tijdens de R33-fase vóór de behandeling, na de behandeling (einde van 5 weken) en de follow-up na 3 maanden, en ongeveer om de week tijdens de interventie van 5 weken.
|
Griffith Empathy Measure (GEM), is een 23-item ouderrapportagemeting van affectieve (gedeelde emotionele toestand) en cognitieve (perspectief nemen) empathie.
De maximale score is 92.
Hogere scores weerspiegelen hogere gerapporteerde empathie.
|
GEM zal worden beoordeeld tijdens de R33-fase vóór de behandeling, na de behandeling (einde van 5 weken) en de follow-up na 3 maanden, en ongeveer om de week tijdens de interventie van 5 weken.
|
|
Verandering in de "Ik hou van jou"-taak
Tijdsspanne: De "Ik hou van jou"-taak wordt afgenomen tijdens de R33-fase tijdens de voorbehandeling, na de behandeling (einde van 5 weken) en de follow-up na 3 maanden
|
De I Love You-taak is een dyadische interactietaak voor jonge kinderen waarbij gebruik wordt gemaakt van een korte, emotioneel intense ouder-kind-ontmoeting waarvoor wederzijdse blik en genegenheid fundamenteel zijn.
|
De "Ik hou van jou"-taak wordt afgenomen tijdens de R33-fase tijdens de voorbehandeling, na de behandeling (einde van 5 weken) en de follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering in de Clinical Global Impression (CGI)-score
Tijdsspanne: CGI wordt beoordeeld op geschiktheid, na de behandeling (einde van 5 weken) en na 3 maanden follow-up in de R33-fase.
|
De Clinical Global Impression (CGI)-score wordt bepaald als een algemene index voor klinische onderzoeken, met CGI-I-verbeteringsscores van 1 of 2 (zeer/veel verbeterd, gebaseerd op de score van een onafhankelijke beoordelaar) als responsief op de interventie.
|
CGI wordt beoordeeld op geschiktheid, na de behandeling (einde van 5 weken) en na 3 maanden follow-up in de R33-fase.
|
|
Verandering in Event Related Potential (ERP) signaal
Tijdsspanne: ERP's worden beoordeeld op geschiktheid, na behandeling (einde van 5 weken) en follow-up na 3 maanden in zowel de R61- als de R33-fase.
|
Gebeurtenisgerelateerde mogelijkheden die eerder geïdentificeerde neurale correlaten zijn van vroege perceptuele en emotionele verwerking van gezichtsuitdrukkingen, met name N170- en P200-ERP-componenten, beoordeeld via elektro-encefalografie.
|
ERP's worden beoordeeld op geschiktheid, na behandeling (einde van 5 weken) en follow-up na 3 maanden in zowel de R61- als de R33-fase.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bradley A White, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MH117192
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens het verspreidingsplan volgen de onderzoekers het beleid van de NIH inzake de verspreiding van door de NIH gefinancierde informatie over klinische onderzoeken en het beleid van het Office for Sponsored Research van de Universiteit van Alabama voor toezicht op de naleving (overeenkomsten voor gesponsorde projecten voor onderzoek met mensen en bescherming van menselijk onderzoek).
IPD-tijdsbestek voor delen
De onderzoekers zullen de via dit project gegenereerde geanonimiseerde gegevens voor onderzoeksdoeleinden beschikbaar stellen aan gekwalificeerde personen binnen de wetenschappelijke gemeenschap, uiterlijk op het moment van publicatie van de belangrijkste bevindingen van de definitieve dataset.
Bovendien zullen gegevens worden gedeeld met het NIMH Data Archive (NDA) dat de National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT) omvat.
De onderzoekers zullen zich houden aan het schema voor het indienen van gegevens dat ons in de NDA is gegeven.
Gegevens worden verstrekt binnen de aanbevolen gegevensstructuren van de NDA.
Bovendien zal de studie worden geregistreerd bij ClinicalTrials.gov
en zal de resultaten delen met ClinicalTrials.gov
binnen een jaar na voltooiing van de gegevensverzameling van de primaire uitkomstmaten.
Het delen van de door dit project gegenereerde gegevens zal in overeenstemming zijn met alle toepasselijke voorschriften en richtlijnen van NIH.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om individuele deelnemersgegevens (IPD) of andere onderzoeksinformatie worden beoordeeld door de PI (B.
Wit).
Hij zal een besluit nemen over de legitimiteit van het verzoek en de kwalificaties van de aanvrager.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .