Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Känslighetsträning för ansiktspåverkan för små barn med känslomässiga drag

22 juli 2023 uppdaterad av: Bradley A. White, University of Alabama, Tuscaloosa

Ansiktskänslighetsträning för små barn med CU-drag

Målet med denna studie är att testa en ny intervention för barn i åldrarna 6-11 med förhöjda känslolös-emotionella (CU) drag. Uppförandeproblem är bland de vanligaste och mest kostsamma psykiska tillstånden i barndomen och ett vanligt föregångare till psykiatriska störningar hos vuxna. En etablerad riskfaktor för tidiga, ihållande och allvarliga ungdomsmissbruk är förekomsten av CU-egenskaper. CU-drag (t.ex. brist på empati eller skuld, ytlig affekt) är analoga med de centrala affektiva egenskaperna hos vuxenpsykopati, stör barns socialisering och förutsäger sämre resultat, även med väletablerade behandlingar för störande beteendestörningar. Sålunda behövs nya interventionsmetoder för att inrikta sig på CU-egenskaper. Ungdomar med förhöjda CU-egenskaper visar brister i ansiktsigenkänning (FER) för nödrelaterade uttryck, särskilt rädsla eller sorg. Den centrala hypotesen är att nedsatt känslighet för känslomässiga nödsignaler (rädsla och/eller sorg) är mekaniskt kopplat till CU-egenskaper hos barn, och att intervention kan utöva nedströmseffekter på CU-egenskaper direkt genom att rikta in sig på affektkänslighet. En lucka på området gäller hur man kan åtgärda dessa neurokognitiva brister. Detta projekt kommer direkt att rikta in sig på känslighet för påverkan hos ungdomar med hög CU. Utredarna föreslår ett experimentellt terapeutiskt tillvägagångssätt för att utveckla en ny neurokognitiv intervention för CU-egenskaper, där ett tydligt identifierat mål, ansiktspåverkanskänslighet (FAS), kommer att engageras och utvärderas via primär (nöd-FER-noggrannhet och/eller ökad ögonblick) och sekundära (elektroencefalografhändelserelaterad potential) neurokognitiva och beteendemässiga processer. Om utredare kan påvisa engagemang av målet (FAS) i den initiala R61-fasen, då i R33-fasen, kommer detta fynd att replikeras med ett nytt, större urval, och genomförbarheten och preliminär effekt av FAST på CU-egenskaper kommer att undersökas. Det långsiktiga målet är att undersöka SNABBT inverkan på beteenderesultat och att potentiellt tillämpa denna riktade intervention på det bredare utbudet av problem som är förknippade med CU-egenskaper.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta projekt kommer direkt att rikta in sig på känslighet för påverkan hos ungdomar med hög CU. Enligt National Institute of Mental Health (NIMH) strategiska plan (mål 3.1), föreslår utredarna ett experimentellt terapeutiskt tillvägagångssätt för att utveckla en ny neurokognitiv intervention för CU-egenskaper, där ett tydligt identifierat mål, ansiktspåverkanskänslighet (FAS), kommer att vara engagerad och utvärderad via primär [noggrannhet för ansiktsigenkänning (FER) noggrannhet, ökad ögonblick] och sekundära (EEG-händelserelaterad potential) neurokognitiva och beteendemässiga processer. Det långsiktiga målet är att tillämpa denna riktade intervention på det bredare utbudet av problem som är förknippade med CU-egenskaper. De specifika målen för R61-fasen är följande: Utredarna kommer först att visa, i en preliminär randomiserad kontrollerad studie (RCT; N=84 barn), att en ny neurokognitiv intervention (Facial Affect Sensitivity Training: FAST) kan förbättra FAS [målengagemang] i barn med förhöjda CU-drag. FAS kommer att mätas primärt med FER-noggrannhet för nöduttryck och/eller ökad uppmärksamhet på ögonregionen (ögonblick), och sekundärt genom neural aktivitet [specifikt N170 och P200 händelserelaterade potential (ERP) komponenter]. Mål 1: Fastställ att distress FER-noggrannheten och/eller ögonblicken kan förändras på ett tillförlitligt sätt bland små barn med förhöjda CU-egenskaper. Mål 2: Avgöra om FAST förbättrar sekundära neurala index för FAS (hjärnaktivitet under bearbetning av känslomässiga ansikten). Mål 3: Förfina FAST för efterföljande utvärdering genom att bestämma optimala dosparametrar med avseende på antal sessioner för FER och/eller ögonblicksförbättring via en ickelinjär blandad modell för små prover (t. maximal förändring inträffar), och deltagarnas tillfredsställelse med sessionsfrekvens, längd och antal. Mål 4: Leverera ett datoriserat träningsprogram (FAST) som kan ge automatiserad återkoppling i realtid och förstärka korrekt FER-prestanda. Milstolpar (Go/No-Go-kriterier): (1) FAST kommer att engagera målet (FAS), indexerat genom att förbättra distress FER-noggrannheten och/eller ögonblick hos ungdomar med hög CU. Utredarna kommer att undersöka individuella tillväxthastigheter och testa lutningsskillnader mellan förhållandena (FAST v kontroll). Målengagemang kommer att definieras som medelstor effektstorlek (definieras som Cohens d-värde = 0,50) i jämförelsen av FAST vs. ingen behandlingskontroll på det primära målet (distress FER och/eller ögonblick). De specifika målen för R33-fasen är följande: Utredarna strävar efter att replikera målengagemang med ett nytt, stort hög-CU-prov och utvärdera genomförbarheten och preliminär effektivitet av FAST, i samband med en RCT (N = 84) där FAST jämförs till ett aktivt kontrolltillstånd (ACC; implicit eye gaze training). Dessutom kommer denna fas att validera den funktionella rollen för FAS genom att undersöka nedströms förändring i CU som ett resultat av FAST. FAST kommer att producera tillförlitliga ökningar av FER-noggrannhet för nödsignaler i andra. Dessutom kommer FAST-kompletterare att visa större förbättring av CU/empatiska beteenden än ACC-kompletterare. Mål 5: Replikera målengagemang av FAS. Mål 6: Avgöra om förbättrad FAS leder till minskning av CU-egenskaper. Utredarna kommer också att överväga på ett preliminärt sätt huruvida minskningar av CU-egenskaper är kliniskt signifikanta (mer än 0,5 standardavvikelse före test på 2 mål-CU-index eller mer än 1,0 standardavvikelse på en CU-mått). Om FAST-interventionen förbättrar FER och minskar CU-egenskaper, kan sådan träning i tidig barndom hjälpa till att avbryta utvecklingskaskaden mot antisociala resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

168

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Bradley A White, PhD
  • Telefonnummer: (205) 348-0251
  • E-post: whiteba@ua.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Susan W White, PhD
  • Telefonnummer: (205) 348-1967
  • E-post: swwhite1@ua.edu

Studieorter

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35487
        • Rekrytering
        • Center for Youth Development and Intervention (CYDI)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett standardpoäng mindre än eller lika med 8 på NEPSY (A Developmental NEuroPSYchological Assessment) Affect Recognition (AR) test, eller mindre än eller lika med 70 % noggrannhet för nödrelaterade känslor på ett dynamiskt FER-mått.
  • Sammansatt intelligenskvot (IQ) poäng på minst 80 på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, andra upplagan.
  • Eventuella psykotropa läkemedel måste ha ett stabilt doseringsschema i 2 veckor före inträde.
  • Förekomst av förhöjda CU-egenskaper (definierad som i tidigare studier som poängen "2" på minst 2 av de 4 CU-objekten på Antisocial Process Screening Device (APSD).

Exklusions kriterier:

  • Bipolär sjukdom.
  • Aktuell risk för självmord eller skada på andra.
  • Autismspektrumstörning (ASD).
  • Deltar för närvarande i terapi för CU-egenskaper eller brister i ansiktsigenkänning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: R61 FAST
Individer i den här armen kommer att få den SNABBA interventionen, som beskrivs i avsnittet Intervention i formuläret för kliniska prövningar nedan, med fokus på att visa mål (ansiktspåverkanskänslighet) engagemang.
FAST-interventionsprogrammet representerar en ny datoriserad intervention för högriskungdomar som strategiskt riktar in sig på inblandade känslighetsbrister för ansiktspåverkan direkt via ett datoriserat realtidsautomatiserat återkopplings- och incitamentsystem för att åtgärda känslolös-emotionella tendenser associerade med beteendestörningar.
Inget ingripande: Arm 2: R61 No-Treatment Control
Individer i denna arm kommer inte att få någon intervention.
Experimentell: Arm 3: R33 FAST
Individer som randomiserats till denna arm av R33-fasen kommer att få FAST-interventionen, i syfte att replikera FAST-målengagemang (som demonstreras i R61-fasen) med ett nytt hög-CU-prov, och att utvärdera FAST-interventionen i jämförelse med en aktiv kontroll tillstånd (arm 4, implicit ögonblicksträning).
FAST-interventionsprogrammet representerar en ny datoriserad intervention för högriskungdomar som strategiskt riktar in sig på inblandade känslighetsbrister för ansiktspåverkan direkt via ett datoriserat realtidsautomatiserat återkopplings- och incitamentsystem för att åtgärda känslolös-emotionella tendenser associerade med beteendestörningar.
Aktiv komparator: Arm 4: R33 Active Control
Individer i denna arm kommer att få den aktiva kontrollkomponenten, som är en implicit blickträningsinsats.
Denna datoriserade uppgift utvecklades för att inrikta sig på implicit träning av ögonblick men inte igenkänning av ansiktskänsla i sig via feedback i realtid och incitament. På varje försök följs ett fixeringskors av ett känslomässigt ansikte med ögonen riktade antingen åt vänster, rakt fram eller åt höger (balanserat över uttryck), följt av en svarsknapp. Barnets uppgift är att säga åt vilket håll ögonen tittar (t.ex. "1" eller "vänster"). Stimuli är svartvita standardiserade fotografier av män och kvinnor från Ekman Pictures of Facial Affect som var och en visar de 3 blickriktningarna för 6 känslouttryck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ansiktsigenkänning (R61-fasens primära milstolpemått)
Tidsram: FER kommer att bedömas i varje fas (R61 & R33) av studien vid förbehandling (session 1), efterbehandling (slutet av 5 veckor) och 3-månaders uppföljning samt ungefär varannan vecka under 5 veckors intervention.
Igenkänning av känslomässiga ansiktsuttryck kommer att indexeras baserat på noggrannheten av matchande känslouttryck på uppgifterna FACES och Dynamic FER.
FER kommer att bedömas i varje fas (R61 & R33) av studien vid förbehandling (session 1), efterbehandling (slutet av 5 veckor) och 3-månaders uppföljning samt ungefär varannan vecka under 5 veckors intervention.
Förändring i ögonblick (R61-fasens primära milstolpemått)
Tidsram: Ögonblick kommer att bedömas i varje fas (R61 & R33) av studien vid förbehandling (session 1), efterbehandling (slutet av 5 veckor) och 3-månaders uppföljning samt ungefär varannan vecka under 5 veckors intervention.
Ökad uppmärksamhet på ögonregionen (ögonblick) kommer att indexeras av företräde, uppehållstid och frekvens av fixering på ögonregionen av känslomässiga ansikten, mätt via ögonspårning medan deltagarna slutför FER-uppgiften.
Ögonblick kommer att bedömas i varje fas (R61 & R33) av studien vid förbehandling (session 1), efterbehandling (slutet av 5 veckor) och 3-månaders uppföljning samt ungefär varannan vecka under 5 veckors intervention.
Förändring i känslolös och känslolös drag (primärt resultat i R33-fasen)
Tidsram: CU-egenskaper kommer att bedömas under R33-fasen vid förbehandling, efterbehandling (slutet av 5 veckor) och 3-månadersuppföljning samt ungefär varannan vecka under 5-veckorsinterventionen.
CU-egenskaper kommer att bedömas med hjälp av Inventory of Callous-Emotional Traits. Det finns underskalor för känslolöshet, likgiltighet och känslolösa tendenser. Högre poäng återspeglar högre rapporterade CU-egenskaper.
CU-egenskaper kommer att bedömas under R33-fasen vid förbehandling, efterbehandling (slutet av 5 veckor) och 3-månadersuppföljning samt ungefär varannan vecka under 5-veckorsinterventionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Griffith Empathy Measure Score
Tidsram: GEM kommer att bedömas under R33-fasen vid förbehandling, efterbehandling (slutet av 5 veckor) och 3-månaders uppföljning, och ungefär varannan vecka under 5-veckors intervention.
Griffith Empathy Measure (GEM) är ett mått på 23 punkter för föräldrarapporter för affektiv (delad emotionell tillstånd) och kognitiv (perspektivtagande) empati. Maxpoängen är 92. Högre poäng återspeglar högre rapporterad empati.
GEM kommer att bedömas under R33-fasen vid förbehandling, efterbehandling (slutet av 5 veckor) och 3-månaders uppföljning, och ungefär varannan vecka under 5-veckors intervention.
Ändra i uppgiften "Jag älskar dig".
Tidsram: Uppgiften "Jag älskar dig" kommer att administreras under R33-fasen vid förbehandling, efterbehandling (slutet av 5 veckor) och 3 månaders uppföljning
Uppgiften Jag älskar dig är en dyadisk interaktionsuppgift för små barn som använder sig av ett kort känslomässigt intensivt möte mellan föräldrar och barn där återvändande ögonblick och tillgivenhet är grundläggande.
Uppgiften "Jag älskar dig" kommer att administreras under R33-fasen vid förbehandling, efterbehandling (slutet av 5 veckor) och 3 månaders uppföljning
Förändring i Clinical Global Impression (CGI) poäng
Tidsram: CGI kommer att bedömas vid kvalificering, efterbehandling (slutet av 5 veckor) och 3 månaders uppföljning i R33-fasen.
Clinical Global Impression (CGI)-poängen kommer att bestämmas som ett vanligt kliniskt prövningsindex, med CGI-I-förbättringspoäng på 1 eller 2 (mycket/mycket förbättrad, baserat på oberoende bedömarpoäng) som svar på interventionen.
CGI kommer att bedömas vid kvalificering, efterbehandling (slutet av 5 veckor) och 3 månaders uppföljning i R33-fasen.
Ändring av ERP-signalen (Event Related Potential).
Tidsram: ERP:er kommer att utvärderas vid kvalificering, efterbehandling (slutet av 5 veckor) och 3 månaders uppföljning i både R61- och R33-faserna.
Händelserelaterade potentialer som tidigare identifierats neurala korrelat av tidig perceptuell och känslomässig bearbetning av ansiktsuttryck, specifikt N170 och P200 ERP-komponenter, utvärderade via elektroencefalografi.
ERP:er kommer att utvärderas vid kvalificering, efterbehandling (slutet av 5 veckor) och 3 månaders uppföljning i både R61- och R33-faserna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bradley A White, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2019

Första postat (Faktisk)

12 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt spridningsplanen kommer utredarna att följa NIH:s policy för spridning av NIH-finansierad information om kliniska prövningar och University of Alabamas policy för sponsrad forskning om efterlevnadsövervakning (sponsrade projektavtal för forskning om mänskliga ämnen och skydd av mänsklig forskning).

Tidsram för IPD-delning

Utredarna kommer att göra avidentifierade data som genererats genom detta projekt tillgänglig för forskningsändamål för kvalificerade individer inom det vetenskapliga samfundet senast vid publiceringen av de viktigaste resultaten från den slutliga datamängden. Dessutom kommer data att delas med NIMH Data Archive (NDA) som inkluderar National Database for Clinical Trials relaterade till Mental Illness (NDCT). Utredarna kommer att följa det datainlämningsschema som ges oss i NDA. Data kommer att tillhandahållas inom NDA:s rekommenderade datastrukturer. Dessutom kommer studien att registreras hos ClinicalTrials.gov och kommer att dela resultat med ClinicalTrials.gov inom ett år efter slutförandet av datainsamlingen av de primära resultatmåtten. Dela data som genereras av detta projekt kommer att ske i enlighet med alla tillämpliga regler och riktlinjer från NIH.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar om individuella deltagardata (IPD) eller annan studieinformation kommer att granskas av PI (B. Vit). Han kommer att ta ställning till legitimiteten för begäran och beställarens kvalifikationer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Affektiva symtom

Kliniska prövningar på Facial Affect Sensitivity Training (FAST)

3
Prenumerera