Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du dexkétoprofène dans l'arthroplastie totale du genou

12 novembre 2019 mis à jour par: Elena Nikolakopoulou, KAT General Hospital

Évaluation du dexkétoprofène administré par voie intraveineuse ou intrathécale dans la douleur postopératoire chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou

La douleur est un problème de santé publique mondial et représente le motif le plus courant de consultation médicale et d'hospitalisation. Le dexkétoprofène est un nouvel AINS traitant la douleur aiguë postopératoire. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet analgésique lorsqu'il est administré par voie intraveineuse ou dans le cadre de l'analgésie par infiltration locale chez des patients sous rachianesthésie subissant une arthroplastie totale unilatérale du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • arthroplastie totale unilatérale du genou
  • accepter d'entrer dans l'étude
  • Score ASA I ou II
  • hospitalisation d'au moins 2 jours

Critère d'exclusion:

  • allergie à un médicament donné
  • saignement gastro-intestinal actif ou autre saignement actif
  • antécédents d'ulcère peptique
  • insuffisance rénale
  • Défaillance hépatique
  • Insuffisance cardiaque chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe IV
Le dexkétoprofène 50 mg est administré par voie intraveineuse 10 min avant le début de la chirurgie. L'analgésie par infiltration locale est pratiquée par le chirurgien avec 300 mg de ropivacaïne.
Médicament: Dexkétoprofène Trométamol
dexkétoprofène intraveineux 50 mg ou intrathécal
Médicament: Ropivacaïne Hydrochloride 7,5 MG/ML
Analgésie par infiltration locale
Comparateur actif: Groupe Périarticulaire
Le dexkétoprofène 50 mg est administré dans le cadre de l'analgésie par infiltration locale avec 300 mg de ropivacaïne. L'analgésie par infiltration locale est pratiquée par le chirurgien orthopédique.
Médicament: Dexkétoprofène Trométamol
dexkétoprofène intraveineux 50 mg ou intrathécal
Médicament: Ropivacaïne Hydrochloride 7,5 MG/ML
Analgésie par infiltration locale
Comparateur placebo: Groupe P
L'analgésie par infiltration locale est pratiquée par le chirurgien avec 300 mg de ropivacaïne.
Médicament: Ropivacaïne Hydrochloride 7,5 MG/ML
Analgésie par infiltration locale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score EVA en 8 heures après la chirurgie
Délai: 8h
L'échelle visuelle analogique ou échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle de réponse psychométrique qui peut être utilisée dans les questionnaires. C'est un instrument de mesure de caractéristiques subjectives ou d'attitudes qui ne peuvent être directement mesurées. Lorsqu'ils répondent à un item de l'EVA, les répondants précisent leur niveau d'accord avec une affirmation en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux points terminaux. 10 décrit la pire douleur qu'une personne ait jamais imaginée.
8h
Score EVA 24 heures après la chirurgie
Délai: 24h
L'échelle visuelle analogique ou échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle de réponse psychométrique qui peut être utilisée dans les questionnaires. C'est un instrument de mesure de caractéristiques subjectives ou d'attitudes qui ne peuvent être directement mesurées. Lorsqu'ils répondent à un item de l'EVA, les répondants précisent leur niveau d'accord avec une affirmation en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux points terminaux.
24h
Score EVA 48 heures après la chirurgie
Délai: 48h
L'échelle visuelle analogique ou échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle de réponse psychométrique qui peut être utilisée dans les questionnaires. C'est un instrument de mesure de caractéristiques subjectives ou d'attitudes qui ne peuvent être directement mesurées. Lorsqu'ils répondent à un item de l'EVA, les répondants précisent leur niveau d'accord avec une affirmation en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux points terminaux.
48h
Consommation totale de tramadol les premières 24h
Délai: 24h
24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KAT General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2019

Première publication (Réel)

13 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner