Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dexketoprofenu u totální endoprotézy kolene

12. listopadu 2019 aktualizováno: Elena Nikolakopoulou, KAT General Hospital

Hodnocení dexketoprofenu podávaného intravenózně nebo intratekálně při pooperační bolesti u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene

Bolest je celosvětovým problémem veřejného zdraví a představuje nejčastější důvod pro konzultace s lékařem i pro přijetí do nemocnice. Dexketoprofen je nové NSAID k léčbě akutní pooperační bolesti. Účelem této studie je zhodnotit analgetický účinek při intravenózním podání nebo jako součást lokální infiltrační analgezie u pacientů ve spinální anestezii podstupujících jednostrannou totální endoprotézu kolene.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranná totální endoprotéza kolena
  • přijmout ke vstupu do studia
  • ASA skóre I nebo II
  • hospitalizace minimálně 2 dny

Kritéria vyloučení:

  • alergie na jakýkoli daný lék
  • aktivní gastrointestinální krvácení nebo jiné aktivní krvácení
  • peptický vřed v anamnéze
  • selhání ledvin
  • jaterní selhání
  • chronické srdeční selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina IV
Dexketoprofen 50 mg se podává intravenózně 10 minut před začátkem operace. Lokální infiltrační analgezii provádí chirurg 300 mg ropivakainu.
Lék: Dexketoprofen trometamol
intravenózní dexketoprofen 50 mg nebo intratekálně
Lék: Ropivakain hydrochlorid 7,5 MG/ml
Lokální infiltrační analgezie
Aktivní komparátor: Skupina periartikulární
Dexketoprofen 50 mg se podává jako součást lokální infiltrační analgezie s 300 mg ropivakainu. Lokální infiltrační analgezii provádí ortoped.
Lék: Dexketoprofen trometamol
intravenózní dexketoprofen 50 mg nebo intratekálně
Lék: Ropivakain hydrochlorid 7,5 MG/ml
Lokální infiltrační analgezie
Komparátor placeba: Skupina P
Lokální infiltrační analgezii provádí chirurg 300 mg ropivakainu.
Lék: Ropivakain hydrochlorid 7,5 MG/ml
Lokální infiltrační analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS skóre za 8 hodin po operaci
Časové okno: 8h
Vizuální analogová škála nebo vizuální analogová škála (VAS) je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít v dotaznících. Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Při odpovídání na položku VAS respondenti specifikují úroveň svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body. 10 popisuje nejhorší bolest, kterou si člověk kdy dokázal představit.
8h
VAS skóre 24 hodin po operaci
Časové okno: 24h
Vizuální analogová škála nebo vizuální analogová škála (VAS) je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít v dotaznících. Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Při odpovídání na položku VAS respondenti specifikují úroveň svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body.
24h
VAS skóre 48 hodin po operaci
Časové okno: 48h
Vizuální analogová škála nebo vizuální analogová škála (VAS) je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít v dotaznících. Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Při odpovídání na položku VAS respondenti specifikují úroveň svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body.
48h
Celková spotřeba tramadolu prvních 24 hodin
Časové okno: 24h
24h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KAT General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Dexketoprofen trometamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit