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Evaluación de Dexketoprofeno en Artroplastia Total de Rodilla

12 de noviembre de 2019 actualizado por: Elena Nikolakopoulou, KAT General Hospital

Evaluación de dexketoprofeno administrado por vía intravenosa o intratecal en el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla

El dolor es un problema de salud pública mundial y representa el motivo más común tanto de consulta médica como de hospitalización. El dexketoprofeno es un nuevo AINE que trata el dolor posoperatorio agudo. El propósito de este estudio es evaluar el efecto analgésico cuando se administra por vía intravenosa o como parte de la analgesia por infiltración local en pacientes bajo anestesia espinal sometidos a artroplastia total de rodilla unilateral.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Kifissia
      • Athens, Kifissia, Grecia, 14561

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • artroplastia total de rodilla unilateral
  • aceptar entrar al estudio
  • Puntuación ASA I o II
  • hospitalización durante al menos 2 días

Criterio de exclusión:

  • alergia en cualquier medicamento dado
  • sangrado gastrointestinal activo u otro sangrado activo
  • antecedentes de úlcera péptica
  • insuficiencia renal
  • falla hepática
  • insuficiencia cardíaca crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo IV
Se administra dexketoprofeno 50 mg intravenoso 10 min antes del inicio de la cirugía. La analgesia por infiltración local la realiza el cirujano con 300 mg de ropivacaína.
Droga: Dexketoprofeno Trometamol
dexketoprofeno intravenoso 50 mg o intratecal
Droga: Clorhidrato de Ropivacaína 7.5 MG/ML
Analgesia por infiltración local
Comparador activo: Grupo Periarticular
El dexketoprofeno 50 mg se administra como parte de la analgesia por infiltración local con 300 mg de ropivacaína. La analgesia por infiltración local es realizada por el cirujano ortopédico.
Droga: Dexketoprofeno Trometamol
dexketoprofeno intravenoso 50 mg o intratecal
Droga: Clorhidrato de Ropivacaína 7.5 MG/ML
Analgesia por infiltración local
Comparador de placebos: Grupo P
La analgesia por infiltración local la realiza el cirujano con 300 mg de ropivacaína.
Droga: Clorhidrato de Ropivacaína 7.5 MG/ML
Analgesia por infiltración local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación EVA en 8 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 8h
La escala analógica visual o escala analógica visual (VAS) es una escala de respuesta psicométrica que se puede utilizar en cuestionarios. Es un instrumento de medida de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente. Al responder a un elemento VAS, los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales. 10 describe el peor dolor que una persona jamás imaginó.
8h
Puntuación VAS 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24h
La escala analógica visual o escala analógica visual (VAS) es una escala de respuesta psicométrica que se puede utilizar en cuestionarios. Es un instrumento de medida de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente. Al responder a un elemento VAS, los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales.
24h
Puntuación VAS 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48h
La escala analógica visual o escala analógica visual (VAS) es una escala de respuesta psicométrica que se puede utilizar en cuestionarios. Es un instrumento de medida de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente. Al responder a un elemento VAS, los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales.
48h
Consumo total de tramadol las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 24h
24h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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KAT General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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