Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van dexketoprofen bij totale knieartroplastiek

12 november 2019 bijgewerkt door: Elena Nikolakopoulou, KAT General Hospital

Evaluatie van dexketoprofen intraveneus of intrathecaal toegediend bij postoperatieve pijn bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan

Pijn is een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid en vertegenwoordigt de meest voorkomende reden voor zowel doktersconsulten als ziekenhuisopnames. Dexketoprofen is een nieuwe NSAID die acute postoperatieve pijn behandelt. Het doel van deze studie is om het analgetische effect te evalueren wanneer het intraveneus wordt toegediend of als onderdeel van de lokale infiltratie-analgesie bij patiënten onder spinale anesthesie die een unilaterale totale knieartroplastiek ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eenzijdige totale knieprothese
  • accepteren om deel te nemen aan de studie
  • ASA-score I of II
  • ziekenhuisopname van minimaal 2 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor bepaalde medicijnen
  • actieve gastro-intestinale bloeding of andere actieve bloeding
  • geschiedenis van een maagzweer
  • nierfalen
  • leverfalen
  • chronisch hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep IV
Dexketoprofen 50 mg wordt 10 minuten voor aanvang van de operatie intraveneus toegediend. Lokale infiltratie-analgesie wordt door de chirurg voorafgegaan met 300 mg ropivacaïne.
Geneesmiddel: Dexketoprofen Trometamol
intraveneus dexketoprofen 50 mg of intrathecaal
Geneesmiddel: Ropivacaïne Hydrochloride 7,5 MG/ML
Lokale infiltratie-analgesie
Actieve vergelijker: Groep periarticulaire
Dexketoprofen 50 mg wordt gegeven als onderdeel van de lokale infiltratie-analgesie met 300 mg ropivacaïne. Lokale infiltratie-analgesie wordt uitgevoerd door de orthopedisch chirurg.
Geneesmiddel: Dexketoprofen Trometamol
intraveneus dexketoprofen 50 mg of intrathecaal
Geneesmiddel: Ropivacaïne Hydrochloride 7,5 MG/ML
Lokale infiltratie-analgesie
Placebo-vergelijker: Groep P
Lokale infiltratie-analgesie wordt door de chirurg voorafgegaan met 300 mg ropivacaïne.
Geneesmiddel: Ropivacaïne Hydrochloride 7,5 MG/ML
Lokale infiltratie-analgesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-score binnen 8 uur na de operatie
Tijdsspanne: 8 uur
De visueel analoge schaal of visueel analoge schaal (VAS) is een psychometrische responsschaal die kan worden gebruikt in vragenlijsten. Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct meetbaar zijn. Bij het reageren op een VAS-item specificeren respondenten hun mate van overeenstemming met een stelling door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten. 10 beschrijft de ergste pijn die een persoon zich ooit heeft voorgesteld.
8 uur
VAS-score 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
De visueel analoge schaal of visueel analoge schaal (VAS) is een psychometrische responsschaal die kan worden gebruikt in vragenlijsten. Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct meetbaar zijn. Bij het reageren op een VAS-item specificeren respondenten hun mate van overeenstemming met een stelling door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten.
24 uur
VAS-score 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur
De visueel analoge schaal of visueel analoge schaal (VAS) is een psychometrische responsschaal die kan worden gebruikt in vragenlijsten. Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct meetbaar zijn. Bij het reageren op een VAS-item specificeren respondenten hun mate van overeenstemming met een stelling door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten.
48 uur
Totale tramadolconsumptie de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KAT General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexketoprofen Trometamol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren