人工膝関節全置換術におけるデクスケトプロフェンの評価
2019年11月12日 更新者：Elena Nikolakopoulou、KAT General Hospital
人工膝関節全置換術を受けた患者の術後疼痛における静脈内または髄腔内投与されたデクスケトプロフェンの評価
痛みは世界的な公衆衛生上の問題であり、医師の診察と入院の両方の最も一般的な理由を表しています。
デクスケトプロフェンは、急性術後疼痛を治療する新しい NSAID です。
この研究の目的は、片側人工膝関節全置換術を受ける脊椎麻酔下の患者において、静脈内投与または局所浸潤鎮痛の一部として投与した場合の鎮痛効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elena Nikolakopoulou
- 電話番号：+306948569999
- メール：nikolakopoulou_elena@outlook.com
研究場所
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Kifissia
-
Athens、Kifissia、ギリシャ、14561
- 募集
- Elena Nikolakopoulou
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コンタクト：
- Elena Nikolakopoulou
- 電話番号：6948569999
- メール：nikolakopoulou_elena@outlook.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側人工膝関節全置換術
- 研究への参加を受け入れる
- ASAスコアIまたはII
- 少なくとも2日間の入院
除外基準:
- 与えられた薬のアレルギー
- 活発な消化管出血またはその他の活発な出血
- 消化性潰瘍の病歴
- 腎不全
- 肝不全
- 慢性心不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループⅣ
デクスケトプロフェン 50mg は、手術開始の 10 分前に静脈内投与されます。
局所浸潤鎮痛は、外科医が300mgのロピバカインで進めます。
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静脈内デクスケトプロフェン 50mg または髄腔内
局所浸潤鎮痛
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アクティブコンパレータ：グループ関節周囲
デクスケトプロフェン 50mg は、ロピバカイン 300mg による局所浸潤鎮痛の一部として投与されます。
局所浸潤鎮痛は、整形外科医によって進められます。
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静脈内デクスケトプロフェン 50mg または髄腔内
局所浸潤鎮痛
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プラセボコンパレーター：グループ P
局所浸潤鎮痛は、外科医が300mgのロピバカインで進めます。
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局所浸潤鎮痛
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後8時間のVASスコア
時間枠：8時間
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ビジュアル アナログ スケールまたはビジュアル アナログ スケール (VAS) は、アンケートで使用できる心理測定反応スケールです。
直接測定できない主観的な特性や態度の測定器です。
VAS 項目に回答するとき、回答者は、2 つのエンドポイント間の連続した線に沿った位置を示すことによって、ステートメントへの同意のレベルを指定します。
10は、人が想像した最悪の痛みを表しています。
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8時間
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手術後24時間のVASスコア
時間枠：24時間
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ビジュアル アナログ スケールまたはビジュアル アナログ スケール (VAS) は、アンケートで使用できる心理測定反応スケールです。
直接測定できない主観的な特性や態度の測定器です。
VAS 項目に回答するとき、回答者は、2 つのエンドポイント間の連続した線に沿った位置を示すことによって、ステートメントへの同意のレベルを指定します。
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24時間
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手術後48時間のVASスコア
時間枠：48時間
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ビジュアル アナログ スケールまたはビジュアル アナログ スケール (VAS) は、アンケートで使用できる心理測定反応スケールです。
直接測定できない主観的な特性や態度の測定器です。
VAS 項目に回答するとき、回答者は、2 つのエンドポイント間の連続した線に沿った位置を示すことによって、ステートメントへの同意のレベルを指定します。
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48時間
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最初の 24 時間のトラマドール総消費量
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月6日
一次修了 (予想される)
2020年11月30日
研究の完了 (予想される)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月12日
最初の投稿 (実際)
2019年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月12日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術後の痛みの臨床試験
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