Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Dexketoprofenu w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

12 listopada 2019 zaktualizowane przez: Elena Nikolakopoulou, KAT General Hospital

Ocena deksketoprofenu podawanego dożylnie lub dokanałowo w bólu pooperacyjnym u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego

Ból jest globalnym problemem zdrowia publicznego i stanowi najczęstszą przyczynę zarówno konsultacji lekarskich, jak i przyjęć do szpitali. Deksketoprofen to nowy NLPZ stosowany w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego. Celem pracy jest ocena efektu przeciwbólowego podawanego dożylnie lub w ramach znieczulenia miejscowego nasiękowego u pacjentów poddanych znieczuleniu rdzeniowemu po jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jednostronna alloplastyka stawu kolanowego
  • zaakceptować wejście na studia
  • ASA punktacja I lub II
  • hospitalizacja przez co najmniej 2 dni

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na jakiekolwiek leki
  • czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub inne czynne krwawienie
  • historia choroby wrzodowej
  • niewydolność nerek
  • niewydolność wątroby
  • Przewlekła niewydolność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa IV
Deksketoprofen 50 mg podaje się dożylnie 10 min przed rozpoczęciem zabiegu. Miejscową analgezję nasiękową poprzedza chirurg dawką 300 mg ropiwakainy.
Lek: Deksketoprofen Trometamol
dożylnie deksketoprofen 50 mg lub dooponowo
Lek: Ropiwakaina chlorowodorek 7,5 mg/ml
Miejscowa analgezja nasiękowa
Aktywny komparator: Grupa okołostawowa
Deksketoprofen 50 mg podaje się w ramach znieczulenia miejscowego nasiękowo z ropiwakainą w dawce 300 mg. Znieczulenie nasiękowe miejscowe przeprowadza chirurg ortopeda.
Lek: Deksketoprofen Trometamol
dożylnie deksketoprofen 50 mg lub dooponowo
Lek: Ropiwakaina chlorowodorek 7,5 mg/ml
Miejscowa analgezja nasiękowa
Komparator placebo: Grupa P
Miejscową analgezję nasiękową poprzedza chirurg dawką 300 mg ropiwakainy.
Lek: Ropiwakaina chlorowodorek 7,5 mg/ml
Miejscowa analgezja nasiękowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VAS w 8 godzin po operacji
Ramy czasowe: 8 godz
Wizualna skala analogowa lub wizualna skala analogowa (VAS) to psychometryczna skala odpowiedzi, którą można stosować w kwestionariuszach. Jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć. Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi. 10 opisuje najgorszy ból, jaki człowiek kiedykolwiek sobie wyobrażał.
8 godz
Wynik VAS 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24h
Wizualna skala analogowa lub wizualna skala analogowa (VAS) to psychometryczna skala odpowiedzi, którą można stosować w kwestionariuszach. Jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć. Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi.
24h
Wynik VAS 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48h
Wizualna skala analogowa lub wizualna skala analogowa (VAS) to psychometryczna skala odpowiedzi, którą można stosować w kwestionariuszach. Jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć. Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi.
48h
Całkowite zużycie tramadolu w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 24h
24h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KAT General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj