Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Dexketoprofen i total kneartroplastikk

12. november 2019 oppdatert av: Elena Nikolakopoulou, KAT General Hospital

Evaluering av dexketoprofen gitt intravenøst ​​eller intratekal ved postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk

Smerte er et globalt folkehelseproblem og representerer den vanligste årsaken til både legekonsultasjon og sykehusinnleggelser. Dexketoprofen er et nytt NSAID som behandler akutte postoperative smerter. Hensikten med denne studien er å evaluere den smertestillende effekten når den gis intravenøst ​​eller som en del av den lokale infiltrasjonsanalgesien hos pasienter under spinalbedøvelse som gjennomgår ensidig total kneartroplastikk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ensidig total kneartroplastikk
  • godta å gå inn på studiet
  • ASA score I eller II
  • sykehusinnleggelse i minst 2 dager

Ekskluderingskriterier:

  • allergi i noen gitte medisiner
  • aktiv gastrointestinal blødning eller annen aktiv blødning
  • historie med magesår
  • nyresvikt
  • leversvikt
  • kronisk hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe IV
Dexketoprofen 50mg gis intravenøst ​​10 minutter før operasjonsstart. Lokal infiltrasjonsanalgesi utføres av kirurgen med 300 mg ropivakain.
Legemiddel: Dexketoprofen Trometamol
intravenøs dexketoprofen 50mg eller intratekal
Legemiddel: Ropivacaine Hydrochloride 7,5 MG/ML
Lokal infiltrasjonsanalgesi
Aktiv komparator: Gruppe Periarticular
Dexketoprofen 50 mg gis som en del av den lokale infiltrasjonsanalgesien med 300 mg ropivakain. Lokal infiltrasjonsanalgesi utføres av ortopeden.
Legemiddel: Dexketoprofen Trometamol
intravenøs dexketoprofen 50mg eller intratekal
Legemiddel: Ropivacaine Hydrochloride 7,5 MG/ML
Lokal infiltrasjonsanalgesi
Placebo komparator: Gruppe P
Lokal infiltrasjonsanalgesi utføres av kirurgen med 300 mg ropivakain.
Legemiddel: Ropivacaine Hydrochloride 7,5 MG/ML
Lokal infiltrasjonsanalgesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-score innen 8 timer etter operasjonen
Tidsramme: 8t
Den visuelle analoge skalaen eller visuell analog skala (VAS) er en psykometrisk responsskala som kan brukes i spørreskjemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte. Når de svarer på et VAS-element, spesifiserer respondentene sitt nivå av enighet til et utsagn ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter. 10 beskriver den verste smerten som en person noensinne har forestilt seg.
8t
VAS-score 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
Den visuelle analoge skalaen eller visuell analog skala (VAS) er en psykometrisk responsskala som kan brukes i spørreskjemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte. Når de svarer på et VAS-element, spesifiserer respondentene sitt nivå av enighet til et utsagn ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter.
24 timer
VAS-score 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer
Den visuelle analoge skalaen eller visuell analog skala (VAS) er en psykometrisk responsskala som kan brukes i spørreskjemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte. Når de svarer på et VAS-element, spesifiserer respondentene sitt nivå av enighet til et utsagn ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter.
48 timer
Totalt tramadolforbruk de første 24 timene
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KAT General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere