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Avaliação do Dexcetoprofeno na Artroplastia Total do Joelho

12 de novembro de 2019 atualizado por: Elena Nikolakopoulou, KAT General Hospital

Avaliação do Dexcetoprofeno administrado por via intravenosa ou intratecal na dor pós-operatória em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho

A dor é um problema de saúde pública global e representa o motivo mais comum de consulta médica e internações hospitalares. Dexcetoprofeno é um novo AINE que trata a dor aguda pós-operatória. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito analgésico quando administrado por via intravenosa ou como parte da analgesia por infiltração local em pacientes sob raquianestesia submetidos à artroplastia total unilateral do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • artroplastia total unilateral do joelho
  • aceitar entrar no estudo
  • Pontuação ASA I ou II
  • hospitalização por pelo menos 2 dias

Critério de exclusão:

  • alergia a algum medicamento
  • sangramento gastrointestinal ativo ou outro sangramento ativo
  • história de úlcera péptica
  • insuficiência renal
  • insuficiência hepática
  • falha crônica do coração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo IV
Dexcetoprofeno 50mg é administrado por via intravenosa 10 minutos antes do início da cirurgia. A analgesia infiltrativa local é realizada pelo cirurgião com ropivacaína 300mg.
Medicamento: Dexcetoprofeno Trometamol
dexcetoprofeno 50mg intravenoso ou intratecal
Medicamento: Cloridrato de Ropivacaína 7,5 MG/ML
Analgesia de infiltração local
Comparador Ativo: Grupo Periarticular
Dexcetoprofeno 50mg é administrado como parte da analgesia de infiltração local com 300mg de ropivacaína. A analgesia por infiltração local é realizada pelo cirurgião ortopédico.
Medicamento: Dexcetoprofeno Trometamol
dexcetoprofeno 50mg intravenoso ou intratecal
Medicamento: Cloridrato de Ropivacaína 7,5 MG/ML
Analgesia de infiltração local
Comparador de Placebo: Grupo P
A analgesia infiltrativa local é realizada pelo cirurgião com ropivacaína 300mg.
Medicamento: Cloridrato de Ropivacaína 7,5 MG/ML
Analgesia de infiltração local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação VAS em 8 horas após a cirurgia
Prazo: 8h
A escala visual analógica ou escala visual analógica (VAS) é uma escala de resposta psicométrica que pode ser usada em questionários. É um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente. Ao responder a um item VAS, os respondentes especificam seu nível de concordância com uma afirmação, indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais. 10 descreve a pior dor que uma pessoa já imaginou.
8h
Pontuação VAS 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24h
A escala visual analógica ou escala visual analógica (VAS) é uma escala de resposta psicométrica que pode ser usada em questionários. É um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente. Ao responder a um item VAS, os respondentes especificam seu nível de concordância com uma afirmação, indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais.
24h
Pontuação VAS 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48h
A escala visual analógica ou escala visual analógica (VAS) é uma escala de resposta psicométrica que pode ser usada em questionários. É um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente. Ao responder a um item VAS, os respondentes especificam seu nível de concordância com uma afirmação, indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais.
48h
Consumo total de tramadol nas primeiras 24 horas
Prazo: 24h
24h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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KAT General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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