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Valutazione del dexketoprofene nell'artroplastica totale del ginocchio

12 novembre 2019 aggiornato da: Elena Nikolakopoulou, KAT General Hospital

Valutazione del dexketoprofene somministrato per via endovenosa o intratecale nel dolore postoperatorio in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

Il dolore è un problema di salute pubblica globale e rappresenta la ragione più comune sia per la consultazione del medico che per i ricoveri ospedalieri. Il dexketoprofene è un nuovo FANS per il trattamento del dolore acuto postoperatorio. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto analgesico quando viene somministrato per via endovenosa o come parte dell'analgesia per infiltrazione locale in pazienti in anestesia spinale sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • protesi totale unilaterale di ginocchio
  • accettare di entrare nello studio
  • Punteggio ASA I o II
  • ricovero per almeno 2 giorni

Criteri di esclusione:

  • allergia a qualsiasi farmaco
  • sanguinamento gastrointestinale attivo o altro sanguinamento attivo
  • storia di ulcera peptica
  • insufficienza renale
  • insufficienza epatica
  • scompenso cardiaco cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo IV
Il dexketoprofene 50 mg viene somministrato per via endovenosa 10 minuti prima dell'inizio dell'intervento. L'analgesia per infiltrazione locale viene preceduta dal chirurgo con 300 mg di ropivacaina.
dexketoprofene endovenoso 50 mg o intratecale
Analgesia di infiltrazione locale
Comparatore attivo: Gruppo periarticolare
Il dexketoprofene 50 mg viene somministrato come parte dell'analgesia di infiltrazione locale con 300 mg di ropivacaina. L'analgesia di infiltrazione locale è proceduta dal chirurgo ortopedico.
dexketoprofene endovenoso 50 mg o intratecale
Analgesia di infiltrazione locale
Comparatore placebo: Gruppo P
L'analgesia per infiltrazione locale viene preceduta dal chirurgo con 300 mg di ropivacaina.
Analgesia di infiltrazione locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS in 8 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 8h
La scala analogica visiva o scala analogica visiva (VAS) è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari. È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente. Quando rispondono a un elemento VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo su una dichiarazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali. 10 descrive il peggior dolore che una persona abbia mai immaginato.
8h
Punteggio VAS 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
La scala analogica visiva o scala analogica visiva (VAS) è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari. È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente. Quando rispondono a un elemento VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo su una dichiarazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali.
24 ore
Punteggio VAS 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore
La scala analogica visiva o scala analogica visiva (VAS) è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari. È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente. Quando rispondono a un elemento VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo su una dichiarazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali.
48 ore
Consumo totale di tramadolo nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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