- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04161690
Valutazione del dexketoprofene nell'artroplastica totale del ginocchio
12 novembre 2019 aggiornato da: Elena Nikolakopoulou, KAT General Hospital
Valutazione del dexketoprofene somministrato per via endovenosa o intratecale nel dolore postoperatorio in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio
Il dolore è un problema di salute pubblica globale e rappresenta la ragione più comune sia per la consultazione del medico che per i ricoveri ospedalieri.
Il dexketoprofene è un nuovo FANS per il trattamento del dolore acuto postoperatorio.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto analgesico quando viene somministrato per via endovenosa o come parte dell'analgesia per infiltrazione locale in pazienti in anestesia spinale sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elena Nikolakopoulou
- Numero di telefono: +306948569999
- Email: nikolakopoulou_elena@outlook.com
Luoghi di studio
-
-
Kifissia
-
Athens, Kifissia, Grecia, 14561
- Reclutamento
- Elena Nikolakopoulou
-
Contatto:
- Elena Nikolakopoulou
- Numero di telefono: 6948569999
- Email: nikolakopoulou_elena@outlook.com
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- protesi totale unilaterale di ginocchio
- accettare di entrare nello studio
- Punteggio ASA I o II
- ricovero per almeno 2 giorni
Criteri di esclusione:
- allergia a qualsiasi farmaco
- sanguinamento gastrointestinale attivo o altro sanguinamento attivo
- storia di ulcera peptica
- insufficienza renale
- insufficienza epatica
- scompenso cardiaco cronico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo IV
Il dexketoprofene 50 mg viene somministrato per via endovenosa 10 minuti prima dell'inizio dell'intervento.
L'analgesia per infiltrazione locale viene preceduta dal chirurgo con 300 mg di ropivacaina.
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dexketoprofene endovenoso 50 mg o intratecale
Analgesia di infiltrazione locale
|
Comparatore attivo: Gruppo periarticolare
Il dexketoprofene 50 mg viene somministrato come parte dell'analgesia di infiltrazione locale con 300 mg di ropivacaina.
L'analgesia di infiltrazione locale è proceduta dal chirurgo ortopedico.
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dexketoprofene endovenoso 50 mg o intratecale
Analgesia di infiltrazione locale
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Comparatore placebo: Gruppo P
L'analgesia per infiltrazione locale viene preceduta dal chirurgo con 300 mg di ropivacaina.
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Analgesia di infiltrazione locale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio VAS in 8 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 8h
|
La scala analogica visiva o scala analogica visiva (VAS) è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari.
È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente.
Quando rispondono a un elemento VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo su una dichiarazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali.
10 descrive il peggior dolore che una persona abbia mai immaginato.
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8h
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Punteggio VAS 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
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La scala analogica visiva o scala analogica visiva (VAS) è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari.
È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente.
Quando rispondono a un elemento VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo su una dichiarazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali.
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24 ore
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Punteggio VAS 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore
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La scala analogica visiva o scala analogica visiva (VAS) è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari.
È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente.
Quando rispondono a un elemento VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo su una dichiarazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali.
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48 ore
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Consumo totale di tramadolo nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Anestetici, Locali
- Ropivacaina
- Dexketoprofene trometamolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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