Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка декскетопрофена при тотальном эндопротезировании коленного сустава

12 ноября 2019 г. обновлено: Elena Nikolakopoulou, KAT General Hospital

Оценка декскетопрофена, вводимого внутривенно или интратекально при послеоперационной боли у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава

Боль является глобальной проблемой общественного здравоохранения и представляет собой наиболее частую причину как обращения к врачу, так и госпитализации. Декскетопрофен — новый НПВП для лечения острой послеоперационной боли. Целью данного исследования является оценка обезболивающего эффекта при внутривенном введении или в составе местной инфильтрационной анальгезии у пациентов под спинальной анестезией, перенесших одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Kifissia
      • Athens, Kifissia, Греция, 14561
        • Рекрутинг
        • Elena Nikolakopoulou
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава
  • принять участие в исследовании
  • ASA оценка I или II
  • госпитализация не менее 2 дней

Критерий исключения:

  • аллергия на какие-либо лекарства
  • активное желудочно-кишечное кровотечение или другое активное кровотечение
  • язвенная болезнь в анамнезе
  • почечная недостаточность
  • печеночная недостаточность
  • хроническая сердечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа IV
Декскетопрофен 50 мг вводят внутривенно за 10 мин до начала операции. Хирург проводит местную инфильтрационную анальгезию 300 мг ропивакаина.
Лекарство: Декскетопрофен трометамол
внутривенно декскетопрофен 50 мг или интратекально
Лекарство: Ропивакаина гидрохлорид 7,5 мг/мл
Местная инфильтрационная анальгезия
Активный компаратор: Группа периартикулярная
Декскетопрофен 50 мг назначается как часть местной инфильтрационной анальгезии с 300 мг ропивакаина. Местную инфильтрационную анальгезию проводит врач-ортопед.
Лекарство: Декскетопрофен трометамол
внутривенно декскетопрофен 50 мг или интратекально
Лекарство: Ропивакаина гидрохлорид 7,5 мг/мл
Местная инфильтрационная анальгезия
Плацебо Компаратор: Группа П
Хирург проводит местную инфильтрационную анальгезию 300 мг ропивакаина.
Лекарство: Ропивакаина гидрохлорид 7,5 мг/мл
Местная инфильтрационная анальгезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по ВАШ через 8 часов после операции
Временное ограничение: 8ч
Визуальная аналоговая шкала или визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала психометрических ответов, которую можно использовать в анкетах. Это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые нельзя измерить напрямую. Отвечая на вопрос VAS, респонденты указывают уровень своего согласия с утверждением, указывая позицию вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками. 10 описывает самую сильную боль, которую человек когда-либо мог себе представить.
8ч
Оценка по ВАШ через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
Визуальная аналоговая шкала или визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала психометрических ответов, которую можно использовать в анкетах. Это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые нельзя измерить напрямую. Отвечая на вопрос VAS, респонденты указывают уровень своего согласия с утверждением, указывая позицию вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками.
24 часа
Оценка по ВАШ через 48 часов после операции
Временное ограничение: 48ч
Визуальная аналоговая шкала или визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала психометрических ответов, которую можно использовать в анкетах. Это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые нельзя измерить напрямую. Отвечая на вопрос VAS, респонденты указывают уровень своего согласия с утверждением, указывая позицию вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками.
48ч
Общее потребление трамадола за первые 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KAT General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться