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Bewertung von Dexketoprofen in der totalen Knieendoprothetik

12. November 2019 aktualisiert von: Elena Nikolakopoulou, KAT General Hospital

Bewertung der intravenösen oder intrathekalen Gabe von Dexketoprofen bei postoperativen Schmerzen bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen

Schmerzen sind ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit und stellen den häufigsten Grund für Arztbesuche und Krankenhauseinweisungen dar. Dexketoprofen ist ein neues NSAID zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der analgetischen Wirkung bei intravenöser Gabe oder als Teil der lokalen Infiltrationsanalgesie bei Patienten unter Spinalanästhesie, die sich einer einseitigen totalen Knieendoprothetik unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einseitige totale Knieendoprothetik
  • Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie
  • ASA-Score I oder II
  • Krankenhausaufenthalt für mindestens 2 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Allergie in bestimmten Medikamenten
  • aktive gastrointestinale Blutung oder andere aktive Blutung
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren
  • Nierenversagen
  • Leberversagen
  • chronische Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe IV
Dexketoprofen 50 mg wird 10 Minuten vor Beginn der Operation intravenös verabreicht. Lokale Infiltrationsanalgesie wird vom Chirurgen mit 300 mg Ropivacain durchgeführt.
Arzneimittel: Dexketoprofen Trometamol
Dexketoprofen 50 mg intravenös oder intrathekal
Arzneimittel: Ropivacainhydrochlorid 7,5 MG/ML
Lokale Infiltrationsanalgesie
Aktiver Komparator: Gruppe periartikulär
Dexketoprofen 50 mg wird im Rahmen der lokalen Infiltrationsanalgesie mit 300 mg Ropivacain gegeben. Lokale Infiltrationsanalgesie wird vom Orthopäden durchgeführt.
Arzneimittel: Dexketoprofen Trometamol
Dexketoprofen 50 mg intravenös oder intrathekal
Arzneimittel: Ropivacainhydrochlorid 7,5 MG/ML
Lokale Infiltrationsanalgesie
Placebo-Komparator: Gruppe P
Lokale Infiltrationsanalgesie wird vom Chirurgen mit 300 mg Ropivacain durchgeführt.
Arzneimittel: Ropivacainhydrochlorid 7,5 MG/ML
Lokale Infiltrationsanalgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score in 8 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 8h
Die visuelle Analogskala oder visuelle Analogskala (VAS) ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann. Es ist ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben. 10 beschreibt den schlimmsten Schmerz, den sich eine Person jemals vorgestellt hat.
8h
VAS-Score 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24h
Die visuelle Analogskala oder visuelle Analogskala (VAS) ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann. Es ist ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben.
24h
VAS-Score 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48h
Die visuelle Analogskala oder visuelle Analogskala (VAS) ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann. Es ist ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben.
48h
Gesamtverbrauch von Tramadol in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 24h
24h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KAT General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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