Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Dexketoprofen i total knæarthroplastik

12. november 2019 opdateret af: Elena Nikolakopoulou, KAT General Hospital

Evaluering af dexketoprofen givet intravenøst ​​eller intrathecal ved postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik

Smerter er et globalt folkesundhedsproblem og repræsenterer den mest almindelige årsag til både lægekonsultation og hospitalsindlæggelser. Dexketoprofen er et nyt NSAID til behandling af akutte postoperative smerter. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske effekt, når den gives intravenøst ​​eller som en del af den lokale infiltrationsanalgesi hos patienter under spinalbedøvelse, der gennemgår ensidig total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ensidig total knæarthroplastik
  • acceptere at deltage i studiet
  • ASA score I eller II
  • indlæggelse i mindst 2 dage

Ekskluderingskriterier:

  • allergi i enhver given medicin
  • aktiv gastrointestinal blødning eller anden aktiv blødning
  • anamnese med mavesår
  • Nyresvigt
  • leversvigt
  • kronisk hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe IV
Dexketoprofen 50mg gives intravenøst ​​10 min før operationens start. Lokal infiltrationsanalgesi udføres af kirurgen med 300 mg ropivacain.
Medicin: Dexketoprofen Trometamol
intravenøs dexketoprofen 50mg eller intrathecal
Medicin: Ropivacain Hydrochloride 7,5 MG/ML
Lokal infiltrationsanalgesi
Aktiv komparator: Gruppe Periartikulær
Dexketoprofen 50 mg gives som en del af den lokale infiltrationsanalgesi med 300 mg ropivacain. Lokal infiltrationsanalgesi udføres af ortopædkirurgen.
Medicin: Dexketoprofen Trometamol
intravenøs dexketoprofen 50mg eller intrathecal
Medicin: Ropivacain Hydrochloride 7,5 MG/ML
Lokal infiltrationsanalgesi
Placebo komparator: Gruppe P
Lokal infiltrationsanalgesi udføres af kirurgen med 300 mg ropivacain.
Medicin: Ropivacain Hydrochloride 7,5 MG/ML
Lokal infiltrationsanalgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS-score efter 8 timer efter operationen
Tidsramme: 8 timer
Den visuelle analoge skala eller den visuelle analoge skala (VAS) er en psykometrisk svarskala, som kan bruges i spørgeskemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber eller holdninger, som ikke direkte kan måles. Når respondenterne svarer på et VAS-emne, angiver de deres enighed om et udsagn ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to slutpunkter. 10 beskriver den værste smerte, som en person nogensinde havde forestillet sig.
8 timer
VAS Score 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
Den visuelle analoge skala eller den visuelle analoge skala (VAS) er en psykometrisk svarskala, som kan bruges i spørgeskemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber eller holdninger, som ikke direkte kan måles. Når respondenterne svarer på et VAS-emne, angiver de deres enighed om et udsagn ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to slutpunkter.
24 timer
VAS Score 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer
Den visuelle analoge skala eller den visuelle analoge skala (VAS) er en psykometrisk svarskala, som kan bruges i spørgeskemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber eller holdninger, som ikke direkte kan måles. Når respondenterne svarer på et VAS-emne, angiver de deres enighed om et udsagn ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to slutpunkter.
48 timer
Samlet tramadolforbrug de første 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KAT General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2019

Først opslået (Faktiske)

13. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Dexketoprofen Trometamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner