Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur le nivolumab et la chimiothérapie suivie d'une chirurgie pour le mésothéliome

8 septembre 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Faisabilité et innocuité du nivolumab néoadjuvant et de la chimiothérapie pour le mésothéliome pleural malin résécable

Cette étude testera si l'administration de nivolumab en association avec le pemetrexed et le cisplatine ou le carboplatine avant la chirurgie est une approche sûre et efficace pour traiter le mésothéliome résécable sans retarder la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memoiral Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance de Karnofsky> 70%
  • Diagnostic pathologique du mésothéliome pleural malin.
  • Potentiellement résécable par pleurectomie/décortication, selon l'évaluation du chirurgien thoracique
  • Test de grossesse sérique négatif chez les femmes en âge de procréer
  • Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception hautement efficace pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 5 mois après la dernière administration de nivolumab et au moins 6 mois après la dernière administration de pemetrexed, selon la période la plus longue.
  • Les patients de sexe masculin avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception hautement efficace pendant la durée de l'étude et pendant au moins 7 mois après la dernière administration de nivolumab et au moins 3 mois après la dernière administration de pemetrexed, selon la plus long
  • Archivage adéquat ou tissu frais pour analyse corrélative. Les tissus d'archives seront jugés acceptables tant qu'il n'y a pas eu de traitement d'intervalle avant le cycle 1 jour 1 du protocole de traitement. Si suffisamment de tissus d'archives ou frais ne sont pas disponibles, une nouvelle biopsie au départ avant le début du traitement de l'étude sera nécessaire tant que médicalement sûr et faisable
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1000/mcL
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dl
  • AST et ALT ≤ 3,0 x limite supérieure de la normale
  • Créatinine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale
  • Test sanguin sérologique VIH négatif

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par chimiothérapie ou immunothérapie pour le mésothéliome
  • Maladie auto-immune nécessitant un traitement immunomodulateur systémique au cours des deux dernières années
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hépatite B ou hépatite C active connue
  • Utilisation actuelle de prednisone systémique à une dose ≥ 10 mg par jour (ou la dose équivalente avec un autre corticostéroïde)
  • Maladie grave concomitante ou autre cancer actif nécessitant un traitement
  • Pneumopathie active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: nivolumab avec pemetrexed et cisplatine ou carboplatine
Les patients éligibles recevront deux cycles de traitement néoadjuvant avec nivolumab 360 mg, pemetrexed 500 mg/m2 et cisplatine 75 mg/m2 ou carboplatine ASC=5. Par la suite, ils subiront une pleurectomie/décortication.
Médicament: Nivolumab
nivolumab 360 mg
Médicament: Pémétrexed
500 mg/m^2
Médicament: Cisplatine ou Carboplatine
cisplatine 75 mg/m2 ou carboplatine ASC=5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients se rendant au bloc opératoire pour une résection chirurgicale
Délai: 30 jours de la date initialement prévue
Les patients qui subissent un retard de chirurgie induit par la toxicité supérieur à 30 jours seront comptés comme un échec pour le critère principal de faisabilité.
30 jours de la date initialement prévue

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Offin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2019

Première publication (Réel)

13 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-272

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner