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중피종 수술 후 니볼루맙과 화학요법에 관한 연구

2025년 9월 5일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

절제 가능한 악성 흉막 중피종에 대한 신보조 니볼루맙 및 화학 요법의 타당성 및 안전성

이 연구는 수술 전에 페메트렉시드 및 시스플라틴 또는 카보플라틴과 함께 니볼루맙을 투여하는 것이 수술을 지연시키지 않고 절제 가능한 중피종을 치료하는 안전하고 효과적인 접근법인지 여부를 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memoiral Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • Karnofsky 성능 상태 > 70%
  • 악성 흉막 중피종의 병리학적 진단.
  • 흉부 외과 의사의 평가에 따라 흉막 절제술/피질 제거로 잠재적으로 절제 가능
  • 가임기 여성의 음성 혈청 임신 검사
  • 가임 여성 환자는 연구 기간 동안 그리고 니볼루맙의 마지막 투여 후 최소 5개월과 페메트렉시드의 마지막 투여 후 최소 6개월 중 더 긴 기간 동안 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 연구 기간 동안, 니볼루맙의 마지막 투여 후 최소 7개월 및 페메트렉시드의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 더 길게
  • 상관 분석을 위한 적절한 보관 또는 신선한 조직. 보관 조직은 프로토콜 요법의 1주기 1일 전에 간격 요법을 하지 않은 한 허용되는 것으로 간주됩니다. 충분한 보관 또는 신선한 조직을 사용할 수 없는 경우, 의학적으로 안전하고 실현 가능한 한 연구 치료를 시작하기 전에 기준선에서 반복 생검이 필요합니다.
  • 절대 호중구 수 ≥ 1000/mcL
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dl
  • AST 및 ALT ≤ 3.0 x 정상 상한
  • 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한
  • 음성 HIV 혈청학 혈액 검사

제외 기준:

  • 중피종에 대한 화학 요법 또는 면역 요법으로 사전 치료
  • 지난 2년 동안 전신 면역 조절 치료가 필요한 자가면역질환
  • 임산부 또는 수유부
  • 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
  • 1일 10mg 이상의 전신 프레드니손(또는 다른 코르티코스테로이드와 동등한 용량)의 현재 사용
  • 심각한 동시 내과적 질병 또는 치료가 필요한 다른 활동성 암
  • 활동성 폐렴

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니볼루맙과 페메트렉시드 및 시스플라틴 또는 카보플라틴
적격 환자는 니볼루맙 360mg, 페메트렉시드 500mg/m2 및 시스플라틴 75mg/m2 또는 카보플라틴 AUC=5로 2주기의 신보강 요법을 받게 됩니다. 그 후 흉막 절제술/피질 제거술을 받게 됩니다.
의약품: 니볼루맙
니볼루맙 360mg
의약품: 페메트렉시드
500mg/m^2
의약품: 시스플라틴 또는 카보플라틴
시스플라틴 75mg/m2 또는 카보플라틴 AUC=5

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술적 절제를 위해 수술실로 가는 환자 수
기간: 당초 예정일로부터 30일
30일 이상의 독성 유발 수술 지연을 경험한 환자는 1차 타당성 종점에 대한 실패로 계산됩니다.
당초 예정일로부터 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Michael Offin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-272

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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