Eine Studie über Nivolumab und Chemotherapie, gefolgt von einer Operation bei Mesotheliom

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre
• Karnofsky-Leistungsstatus > 70 %
• Pathologische Diagnose des malignen Pleuramesothelioms.
• Potenziell resezierbar durch Pleurektomie/Dekortikation, wie vom Thoraxchirurgen beurteilt
• Negativer Schwangerschaftstest im Serum bei Frauen im gebärfähigen Alter
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für mindestens 5 Monate nach der letzten Verabreichung von Nivolumab und mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung von Pemetrexed, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
• Männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für mindestens 7 Monate nach der letzten Verabreichung von Nivolumab und mindestens 3 Monate nach der letzten Verabreichung von Pemetrexed, je nachdem, was der Fall ist, eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden länger
• Ausreichendes Archiv- oder Frischgewebe für die korrelative Analyse. Archivgewebe gilt als akzeptabel, solange es keine Intervalltherapie vor Zyklus 1 Tag 1 der Protokolltherapie gab. Wenn nicht genügend archiviertes oder frisches Gewebe verfügbar ist, ist eine erneute Biopsie zu Studienbeginn vor Beginn der Studienbehandlung erforderlich, solange dies medizinisch sicher und machbar ist
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000/μl
• Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl
• AST und ALT ≤ 3,0 x Obergrenze des Normalwerts
• Kreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
• Negativer serologischer HIV-Bluttest

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit Chemotherapie oder Immuntherapie für Mesotheliom
• Autoimmunerkrankung, die in den letzten zwei Jahren eine systemische immunmodulierende Behandlung erforderte
• Schwangere oder stillende Frauen
• Bekannte aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
• Aktuelle Anwendung von systemischem Prednison in einer Dosis von ≥ 10 mg täglich (oder der äquivalenten Dosis mit einem anderen Kortikosteroid)
• Schwerwiegende gleichzeitige medizinische Erkrankung oder eine andere aktive Krebserkrankung, die eine Behandlung erfordert
• Aktive Lungenentzündung