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Eine Studie über Nivolumab und Chemotherapie, gefolgt von einer Operation bei Mesotheliom

5. September 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Durchführbarkeit und Sicherheit der neoadjuvanten Nivolumab- und Chemotherapie bei resezierbarem malignem Pleuramesotheliom

Diese Studie wird testen, ob die Gabe von Nivolumab in Kombination mit Pemetrexed und entweder Cisplatin oder Carboplatin vor der Operation ein sicherer und wirksamer Ansatz zur Behandlung von resezierbarem Mesotheliom ohne Verzögerung der Operation ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memoiral Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsstatus > 70 %
  • Pathologische Diagnose des malignen Pleuramesothelioms.
  • Potenziell resezierbar durch Pleurektomie/Dekortikation, wie vom Thoraxchirurgen beurteilt
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für mindestens 5 Monate nach der letzten Verabreichung von Nivolumab und mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung von Pemetrexed, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für mindestens 7 Monate nach der letzten Verabreichung von Nivolumab und mindestens 3 Monate nach der letzten Verabreichung von Pemetrexed, je nachdem, was der Fall ist, eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden länger
  • Ausreichendes Archiv- oder Frischgewebe für die korrelative Analyse. Archivgewebe gilt als akzeptabel, solange es keine Intervalltherapie vor Zyklus 1 Tag 1 der Protokolltherapie gab. Wenn nicht genügend archiviertes oder frisches Gewebe verfügbar ist, ist eine erneute Biopsie zu Studienbeginn vor Beginn der Studienbehandlung erforderlich, solange dies medizinisch sicher und machbar ist
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000/μl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST und ALT ≤ 3,0 x Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Negativer serologischer HIV-Bluttest

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Chemotherapie oder Immuntherapie für Mesotheliom
  • Autoimmunerkrankung, die in den letzten zwei Jahren eine systemische immunmodulierende Behandlung erforderte
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Aktuelle Anwendung von systemischem Prednison in einer Dosis von ≥ 10 mg täglich (oder der äquivalenten Dosis mit einem anderen Kortikosteroid)
  • Schwerwiegende gleichzeitige medizinische Erkrankung oder eine andere aktive Krebserkrankung, die eine Behandlung erfordert
  • Aktive Lungenentzündung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nivolumab mit Pemetrexed und Cisplatin oder Carboplatin
Geeignete Patienten erhalten zwei Zyklen einer neoadjuvanten Therapie mit Nivolumab 360 mg, Pemetrexed 500 mg/m2 und Cisplatin 75 mg/m2 oder Carboplatin AUC=5. Anschließend erfolgt eine Pleurektomie/Dekortikation.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab 360 mg
Arzneimittel: Pemetrexed
500 mg/m^2
Arzneimittel: Cisplatin oder Carboplatin
Cisplatin 75 mg/m2 oder Carboplatin AUC=5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die zur chirurgischen Resektion in den Operationssaal gehen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem ursprünglich geplanten Datum
Patienten, bei denen eine toxizitätsbedingte Verzögerung der Operation von mehr als 30 Tagen auftritt, werden als Versagen für den primären Durchführbarkeitsendpunkt gezählt.
30 Tage nach dem ursprünglich geplanten Datum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Offin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-272

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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