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Um estudo de nivolumab e quimioterapia seguido de cirurgia para mesotelioma

5 de setembro de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Viabilidade e Segurança de Nivolumab Neoadjuvante e Quimioterapia para Mesotelioma Pleural Maligno Ressecável

Este estudo testará se administrar nivolumab em combinação com pemetrexede e cisplatina ou carboplatina antes da cirurgia é uma abordagem segura e eficaz para o tratamento de mesotelioma ressecável sem atrasar a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memoiral Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Estado de desempenho de Karnofsky > 70%
  • Diagnóstico patológico de mesotelioma pleural maligno.
  • Potencialmente ressecável por pleurectomia/decorticação, conforme avaliação do cirurgião torácico
  • Teste de gravidez sérico negativo em mulheres com potencial para engravidar
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma altamente eficaz de contracepção durante o estudo e por pelo menos 5 meses após a última administração de nivolumabe e pelo menos 6 meses após a última administração de pemetrexede, o que for mais longo
  • Pacientes do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem concordar em usar uma forma altamente eficaz de contracepção durante o estudo e por pelo menos 7 meses após a última administração de nivolumabe e pelo menos 3 meses após a última administração de pemetrexede, o que for mais longo
  • Arquivo adequado ou tecido fresco para análise correlativa. O tecido de arquivo será considerado aceitável desde que não haja terapia de intervalo antes do ciclo 1 dia 1 da terapia de protocolo. Se arquivo suficiente ou tecido fresco não estiver disponível, será necessária uma repetição da biópsia na linha de base antes de iniciar o tratamento do estudo, desde que seja clinicamente seguro e viável
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1000/mcL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dl
  • AST e ALT ≤ 3,0 x limite superior do normal
  • Creatinina ≤ 1,5 x limite superior do normal
  • Exame de sangue sorologia HIV negativo

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com quimioterapia ou imunoterapia para mesotelioma
  • Doença autoimune que requer tratamento imunomodulador sistêmico nos últimos dois anos
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Hepatite B ou hepatite C ativa conhecida
  • Uso atual de prednisona sistêmica em dose ≥ 10 mg ao dia (ou dose equivalente com outro corticosteroide)
  • Doença médica concomitante grave ou outro câncer ativo que requer tratamento
  • Pneumonite ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: nivolumab com pemetrexede e cisplatina ou carboplatina
Os pacientes elegíveis receberão dois ciclos de terapia neoadjuvante com nivolumab 360 mg, pemetrexede 500 mg/m2 e cisplatina 75 mg/m2 ou carboplatina AUC=5. Posteriormente, serão submetidos a pleurectomia/decorticação.
Medicamento: Nivolumabe
nivolumabe 360 ​​mg
Medicamento: Pemetrexede
500 mg/m^2
Medicamento: Cisplatina ou Carboplatina
cisplatina 75 mg/m2 ou carboplatina AUC=5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes indo para a sala de cirurgia para ressecção cirúrgica
Prazo: 30 dias da data inicialmente prevista
Os pacientes que apresentarem um atraso da cirurgia induzido por toxicidade superior a 30 dias serão contados como uma falha para o endpoint primário de viabilidade.
30 dias da data inicialmente prevista

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Offin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-272

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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