Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van nivolumab en chemotherapie gevolgd door chirurgie voor mesothelioom

8 september 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Haalbaarheid en veiligheid van neoadjuvante nivolumab en chemotherapie voor resectabel maligne mesothelioom van de pleura

Deze studie zal testen of het geven van nivolumab in combinatie met pemetrexed en cisplatine of carboplatine vóór de operatie een veilige en effectieve benadering is voor de behandeling van resectabel mesothelioom zonder de operatie uit te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memoiral Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Prestatiestatus Karnofsky > 70%
  • Pathologische diagnose van kwaadaardig pleuraal mesothelioom.
  • Potentieel reseceerbaar door pleurectomie/decorticatie, zoals beoordeeld door de thoraxchirurg
  • Negatieve serumzwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 5 maanden na de laatste toediening van nivolumab en ten minste 6 maanden na de laatste toediening van pemetrexed, afhankelijk van welke periode het langst is
  • Mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve vorm van anticonceptie voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste toediening van nivolumab en ten minste 3 maanden na de laatste toediening van pemetrexed, afhankelijk van wat van toepassing is. langer
  • Adequaat archiefmateriaal of vers weefsel voor correlatieve analyse. Gearchiveerd weefsel wordt als acceptabel beschouwd zolang er geen intervaltherapie was voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 van protocoltherapie. Als er niet voldoende gearchiveerd of vers weefsel beschikbaar is, is een herhaalde biopsie bij baseline voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling vereist, zolang dit medisch veilig en haalbaar is
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1000/mcl
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl
  • ASAT en ALAT ≤ 3,0 x bovengrens van normaal
  • Creatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal
  • Negatieve hiv-serologische bloedtest

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met chemotherapie of immunotherapie voor mesothelioom
  • Auto-immuunziekte waarvoor gedurende de afgelopen twee jaar een systemische immuunmodulerende behandeling nodig was
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Bekende actieve hepatitis B of hepatitis C
  • Huidig ​​gebruik van systemische prednison in een dosis ≥ 10 mg per dag (of de equivalente dosis met een andere corticosteroïde)
  • Ernstige gelijktijdige medische ziekte of een andere actieve kanker die behandeling vereist
  • Actieve longontsteking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nivolumab met pemetrexed en cisplatine of carboplatine
Geschikte patiënten zullen twee cycli van neoadjuvante therapie krijgen met nivolumab 360 mg, pemetrexed 500 mg/m2 en cisplatine 75 mg/m2 of carboplatine AUC=5. Vervolgens ondergaan ze een pleurectomie/decorticatie.
Geneesmiddel: Nivolumab
nivolumab 360 mg
Geneesmiddel: Pemetrexed
500mg/m^2
Geneesmiddel: Cisplatine of Carboplatine
cisplatine 75 mg/m2 of carboplatine AUC=5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten dat naar de operatiekamer gaat voor chirurgische resectie
Tijdsspanne: 30 dagen na de oorspronkelijk geplande datum
Patiënten die een door toxiciteit veroorzaakte vertraging van de operatie van meer dan 30 dagen ervaren, worden geteld als een mislukking voor het primaire haalbaarheidseindpunt.
30 dagen na de oorspronkelijk geplande datum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Offin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-272

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren