Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Nivolumab og kemoterapi efterfulgt af kirurgi for mesotheliom

5. september 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Gennemførlighed og sikkerhed af neoadjuverende nivolumab og kemoterapi til resektabelt malignt pleuralt mesotheliom

Denne undersøgelse vil teste, om det at give nivolumab i kombination med pemetrexed og enten cisplatin eller carboplatin før operation er en sikker og effektiv tilgang til behandling af resektabel mesotheliom uden at forsinke operationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memoiral Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Karnofsky præstationsstatus > 70 %
  • Patologisk diagnose af malignt pleura mesotheliom.
  • Potentielt resektabel ved pleurektomi/dekortikation, vurderet af thoraxkirurg
  • Negativ serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en højeffektiv præventionsform i hele undersøgelsens varighed og i mindst 5 måneder efter sidste administration af nivolumab og mindst 6 måneder efter sidste administration af pemetrexed, alt efter hvad der er længst.
  • Mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en højeffektiv præventionsform i hele undersøgelsens varighed og i mindst 7 måneder efter den sidste administration af nivolumab og mindst 3 måneder efter den sidste administration af pemetrexed, alt efter hvad der er længere
  • Tilstrækkeligt arkiv eller frisk væv til korrelativ analyse. Arkivvæv vil blive anset for acceptabelt, så længe der ikke var nogen intervalterapi før cyklus 1 dag 1 af protokolterapi. Hvis tilstrækkeligt arkivmateriale eller frisk væv ikke er tilgængeligt, vil en gentagen biopsi ved baseline før start af undersøgelsesbehandling være påkrævet, så længe det er medicinsk sikkert og muligt.
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1000/mcL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST og ALT ≤ 3,0 x øvre normalgrænse
  • Kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
  • Negativ HIV-serologisk blodprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med kemoterapi eller immunterapi mod mesotheliom
  • Autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunmodulerende behandling i løbet af de sidste to år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  • Nuværende brug af systemisk prednison i dosis ≥ 10 mg dagligt (eller den tilsvarende dosis med et andet kortikosteroid)
  • Alvorlig samtidig medicinsk sygdom eller anden aktiv kræftsygdom, der kræver behandling
  • Aktiv pneumonitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nivolumab med pemetrexed og cisplatin eller carboplatin
Kvalificerede patienter vil modtage to cyklusser af neoadjuverende behandling med nivolumab 360 mg, pemetrexed 500 mg/m2 og cisplatin 75 mg/m2 eller carboplatin AUC=5. Efterfølgende vil de gennemgå pleurektomi/dekortikation.
Medicin: Nivolumab
nivolumab 360 mg
Medicin: Pemetrexed
500 mg/m^2
Medicin: Cisplatin eller Carboplatin
cisplatin 75 mg/m2 eller carboplatin AUC=5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter, der skal på operationsstuen til kirurgisk resektion
Tidsramme: 30 dage fra den oprindeligt planlagte dato
Patienter, som oplever en mere end 30 dages toksicitetsinduceret forsinkelse af operationen, vil blive regnet som en fiasko for det primære gennemførlighedsendepunkt.
30 dage fra den oprindeligt planlagte dato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Offin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2019

Først opslået (Faktiske)

13. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-272

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt pleura mesotheliom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner