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ニボルマブと化学療法に続く中皮腫の手術に関する研究

2025年9月5日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

切除可能な悪性胸膜中皮腫に対する術前補助ニボルマブと化学療法の実現可能性と安全性

この研究では、手術前にニボルマブをペメトレキセドおよびシスプラチンまたはカルボプラチンと組み合わせて投与することが、手術を遅らせることなく切除可能な中皮腫を治療するための安全で効果的なアプローチであるかどうかをテストします。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memoiral Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • カルノフスキーパフォーマンスステータス > 70%
  • 悪性胸膜中皮腫の病理診断。
  • 胸部外科医の評価によると、胸膜切除術/皮質剥皮術により潜在的に切除可能
  • 出産の可能性のある女性における陰性の血清妊娠検査
  • -出産の可能性のある女性患者は、研究期間中、およびニボルマブの最終投与後少なくとも5か月間、およびペメトレキセドの最終投与後少なくとも6か月間、いずれか長い方の間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
  • -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、研究期間中、およびニボルマブの最後の投与から少なくとも7か月間、およびペメトレキセドの最後の投与から少なくとも3か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。より長いです
  • 相関分析のための適切なアーカイブまたは新鮮な組織。 アーカイブ組織は、プロトコル療法の 1 日目のサイクル 1 より前にインターバル療法が行われていない限り、許容できると見なされます。 十分なアーカイブまたは新鮮な組織が利用できない場合は、医学的に安全で実行可能である限り、研究治療を開始する前にベースラインで生検を繰り返す必要があります
  • 絶対好中球数≧1000/mcL
  • 総ビリルビン≦1.5mg/dl
  • AST および ALT ≤ 3.0 x 正常上限
  • クレアチニン≤1.5 x 正常上限
  • 陰性のHIV血清学血液検査

除外基準:

  • 中皮腫に対する化学療法または免疫療法による前治療
  • -過去2年間に全身性免疫調節治療を必要とする自己免疫疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎
  • 1日10mg以上の全身プレドニゾンの現在の使用（または別のコルチコステロイドと同等の用量）
  • 重篤な併発疾患または治療を必要とする別の進行中のがん
  • 活動性肺炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペメトレキセドとシスプラチンまたはカルボプラチンを併用したニボルマブ
適格な患者は、ニボルマブ 360 mg、ペメトレキセド 500 mg/m2、およびシスプラチン 75 mg/m2 またはカルボプラチン AUC=5 によるネオアジュバント療法を 2 サイクル受けます。 その後、胸膜切除術/皮質除去術を受けます。
薬：ニボルマブ
ニボルマブ 360mg
薬：ペメトレキセド
500mg/m^2
薬：シスプラチンまたはカルボプラチン
シスプラチン 75 mg/m2 またはカルボプラチン AUC=5

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的切除のために手術室に行く患者の数
時間枠：当初予定日の30日
30日を超える毒性による手術の遅延を経験した患者は、主要な実現可能性エンドポイントの失敗としてカウントされます。
当初予定日の30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • 主任研究者：Michael Offin, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月12日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月12日

最初の投稿 (実際)

2019年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月5日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-272

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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