Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Nivolumab och kemoterapi följt av kirurgi för mesoteliom

21 februari 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Genomförbarhet och säkerhet för Neoadjuvant Nivolumab och kemoterapi för resektabelt malignt pleuralt mesoteliom

Denna studie kommer att testa om att ge nivolumab i kombination med pemetrexed och antingen cisplatin eller karboplatin före operation är en säker och effektiv metod för att behandla resektabelt mesoteliom utan att fördröja operationen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memoiral Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Karnofsky prestandastatus > 70 %
  • Patologisk diagnos av malignt pleuralt mesoteliom.
  • Potentiellt resektabel genom pleurektomi/dekortikation, enligt bedömning av thoraxkirurg
  • Negativt serumgraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv form av preventivmedel under studiens varaktighet och i minst 5 månader efter den senaste administreringen av nivolumab och minst 6 månader efter den senaste administreringen av pemetrexed, beroende på vilket som är längst.
  • Manliga patienter med kvinnliga partners i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv form av preventivmedel under studiens varaktighet och i minst 7 månader efter den senaste administreringen av nivolumab och minst 3 månader efter den senaste administreringen av pemetrexed, beroende på vilket som är längre
  • Tillräcklig arkivering eller färsk vävnad för korrelativ analys. Arkivvävnad kommer att anses acceptabel så länge det inte fanns någon intervallterapi före cykel 1 dag 1 av protokollbehandling. Om tillräckligt med arkivmaterial eller färsk vävnad inte är tillgänglig, kommer en upprepad biopsi vid baslinjen innan studiebehandlingen påbörjas att krävas så länge det är medicinskt säkert och genomförbart
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1000/mcL
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST och ALT ≤ 3,0 x övre normalgräns
  • Kreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns
  • Negativt HIV-serologiskt blodprov

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med kemoterapi eller immunterapi för mesoteliom
  • Autoimmun sjukdom som kräver systemisk immunmodulerande behandling under de senaste två åren
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Känd aktiv hepatit B eller hepatit C
  • Nuvarande användning av systemisk prednison i dos ≥ 10 mg dagligen (eller motsvarande dos med en annan kortikosteroid)
  • Allvarlig samtidig medicinsk sjukdom eller annan aktiv cancer som kräver behandling
  • Aktiv pneumonit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: nivolumab med pemetrexed och cisplatin eller karboplatin
Kvalificerade patienter kommer att få två cykler av neoadjuvant behandling med nivolumab 360 mg, pemetrexed 500 mg/m2 och cisplatin 75 mg/m2 eller karboplatin AUC=5. Därefter kommer de att genomgå pleurektomi/dekortikation.
Läkemedel: Nivolumab
nivolumab 360 mg
Läkemedel: Pemetrexed
500 mg/m^2
Läkemedel: Cisplatin eller Carboplatin
cisplatin 75 mg/m2 eller karboplatin AUC=5

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal patienter som går till operationssalen för kirurgisk resektion
Tidsram: 30 dagar från det initialt planerade datumet
Patienter som upplever en mer än 30 dagars toxicitetsinducerad fördröjning av operationen kommer att räknas som ett misslyckande för den primära genomförbarhetsändpunkten.
30 dagar från det initialt planerade datumet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Offin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2019

Första postat (Faktisk)

13 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-272

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malignt pleuralt mesoteliom

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera