En studie av Nivolumab og kjemoterapi etterfulgt av kirurgi for mesothelioma

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• Karnofsky ytelsesstatus > 70 %
• Patologisk diagnose av ondartet pleural mesothelioma.
• Potensielt resektabel ved pleurektomi/dekortikasjon, vurdert av thoraxkirurg
• Negativ serumgraviditetstest hos kvinner i fertil alder
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsform under studiens varighet og i minst 5 måneder etter siste administrasjon av nivolumab og minst 6 måneder etter siste administrasjon av pemetrexed, avhengig av hva som er lengst.
• Mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv form for prevensjon under studiens varighet og i minst 7 måneder etter siste administrering av nivolumab og minst 3 måneder etter siste administrering av pemetrexed, avhengig av hva som er lengre
• Tilstrekkelig arkiv eller friskt vev for korrelativ analyse. Arkivvev vil bli ansett som akseptabelt så lenge det ikke var noen intervallterapi før syklus 1 dag 1 med protokollbehandling. Hvis tilstrekkelig arkiv eller friskt vev ikke er tilgjengelig, vil en gjentatt biopsi ved baseline før start av studiebehandling være nødvendig så lenge det er medisinsk trygt og mulig.
• Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mcL
• Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
• AST og ALT ≤ 3,0 x øvre normalgrense
• Kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense
• Negativ HIV-serologisk blodprøve

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med kjemoterapi eller immunterapi for mesothelioma
• Autoimmun sykdom som krever systemisk immunmodulerende behandling i løpet av de siste to årene
• Gravide eller ammende kvinner
• Kjent aktiv hepatitt B eller hepatitt C
• Nåværende bruk av systemisk prednison i dose ≥ 10 mg daglig (eller tilsvarende dose med et annet kortikosteroid)
• Alvorlig samtidig medisinsk sykdom eller annen aktiv kreft som krever behandling
• Aktiv pneumonitt