Исследование ниволумаба и химиотерапии с последующей операцией по поводу мезотелиомы
21 февраля 2024 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Осуществимость и безопасность неоадъювантного ниволумаба и химиотерапии операбельной злокачественной мезотелиомы плевры
В этом исследовании будет проверено, является ли назначение ниволумаба в комбинации с пеметрекседом и либо цисплатином, либо карбоплатином перед операцией безопасным и эффективным подходом к лечению резектабельной мезотелиомы без откладывания операции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memoiral Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Статус работоспособности по Карновски > 70%
- Патологическая диагностика злокачественной мезотелиомы плевры.
- По оценке торакального хирурга потенциально резектабельны путем плеврэктомии/декортикации.
- Отрицательный сывороточный тест на беременность у женщин детородного возраста
- Женщины-пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективной формы контрацепции на время исследования и в течение не менее 5 месяцев после последнего введения ниволумаба и не менее 6 месяцев после последнего введения пеметрекседа, в зависимости от того, что дольше.
- Пациенты мужского пола с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективной формы контрацепции на время исследования и в течение не менее 7 месяцев после последнего введения ниволумаба и не менее 3 месяцев после последнего введения пеметрекседа, в зависимости от того, что дольше
- Адекватная архивная или свежая ткань для корреляционного анализа. Архивные ткани будут считаться приемлемыми, если они не подвергались интервальной терапии до 1-го дня 1-го цикла протокольной терапии. Если достаточное количество архивных или свежих тканей недоступно, то потребуется повторная биопсия на исходном уровне до начала исследуемого лечения, если это безопасно и возможно с медицинской точки зрения.
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мкл
- Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл
- АСТ и АЛТ ≤ 3,0 x верхний предел нормы
- Креатинин ≤ 1,5 x верхний предел нормы
- Отрицательный серологический анализ крови на ВИЧ
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение химиотерапией или иммунотерапией мезотелиомы
- Аутоиммунное заболевание, требующее системного иммуномодулирующего лечения в течение последних двух лет.
- Беременные или кормящие женщины
- Известный активный гепатит В или гепатит С
- Текущее системное применение преднизолона в дозе ≥ 10 мг в день (или эквивалентной дозы с другим кортикостероидом)
- Серьезное сопутствующее заболевание или другое активное онкологическое заболевание, требующее лечения
- Активный пневмонит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ниволумаб с пеметрекседом и цисплатином или карбоплатином
Подходящие пациенты получат два цикла неоадъювантной терапии ниволумабом 360 мг, пеметрекседом 500 мг/м2 и цисплатином 75 мг/м2 или карбоплатином AUC=5.
Впоследствии они будут подвергнуты плеврэктомии/декортикации.
|
ниволумаб 360 мг
500 мг/м^2
цисплатин 75 мг/м2 или карбоплатин AUC=5
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество пациентов, поступающих в операционную для хирургической резекции
Временное ограничение: 30 дней от изначально запланированной даты
|
Пациенты, у которых наблюдается более чем 30-дневная задержка операции, вызванная токсичностью, будут считаться неудачными для первичной конечной точки осуществимости.
|
30 дней от изначально запланированной даты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Offin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Аденома
- Новообразования, Мезотелиальные
- Плевральные новообразования
- Мезотелиома
- Мезотелиома, злокачественная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Карбоплатин
- Ниволумаб
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- 19-272
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ниволумаб
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)РекрутингПлевральная двухфазная мезотелиома | Плевральная саркоматоидная мезотелиомаСоединенные Штаты