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Uno studio su nivolumab e chemioterapia seguita da intervento chirurgico per il mesotelioma

5 settembre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fattibilità e sicurezza di nivolumab neoadiuvante e chemioterapia per il mesotelioma pleurico maligno resecabile

Questo studio verificherà se la somministrazione di nivolumab in combinazione con pemetrexed e cisplatino o carboplatino prima dell'intervento chirurgico sia un approccio sicuro ed efficace per il trattamento del mesotelioma resecabile senza ritardare l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memoiral Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Stato delle prestazioni Karnofsky > 70%
  • Diagnosi patologica del mesotelioma pleurico maligno.
  • Potenzialmente resecabile mediante pleurectomia/decorticazione, come valutato dal chirurgo toracico
  • Test di gravidanza su siero negativo nelle donne in età fertile
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace per la durata dello studio e per almeno 5 mesi dopo l'ultima somministrazione di nivolumab e almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di pemetrexed, a seconda di quale sia il più lungo
  • I pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace per la durata dello studio e per almeno 7 mesi dopo l'ultima somministrazione di nivolumab e almeno 3 mesi dopo l'ultima somministrazione di pemetrexed, a seconda di quale sia più a lungo
  • Archivio adeguato o tessuto fresco per l'analisi correlativa. Il tessuto d'archivio sarà ritenuto accettabile purché non vi fosse alcuna terapia a intervalli prima del ciclo 1 giorno 1 della terapia del protocollo. Se non è disponibile sufficiente archivio o tessuto fresco, sarà necessaria una biopsia ripetuta al basale prima dell'inizio del trattamento in studio, purché sia ​​sicura e fattibile dal punto di vista medico
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1000/mcL
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dl
  • AST e ALT ≤ 3,0 x limite superiore della norma
  • Creatinina ≤ 1,5 x limite superiore della norma
  • Esame del sangue sierologico HIV negativo

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con chemioterapia o immunoterapia per il mesotelioma
  • Malattia autoimmune che richiede un trattamento immunomodulante sistemico negli ultimi due anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Epatite attiva B o epatite C nota
  • Uso corrente di prednisone sistemico alla dose ≥ 10 mg al giorno (o la dose equivalente con un altro corticosteroide)
  • Grave malattia medica concomitante o altro cancro attivo che richiede un trattamento
  • Polmonite attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nivolumab con pemetrexed e cisplatino o carboplatino
I pazienti idonei riceveranno due cicli di terapia neoadiuvante con nivolumab 360 mg, pemetrexed 500 mg/m2 e cisplatino 75 mg/m2 o carboplatino AUC=5. Successivamente, saranno sottoposti a pleurectomia/decorticazione.
Droga: Nivolumab
nivolumab 360 mg
Droga: Pemetrexed
500mg/m^2
Droga: Cisplatino o carboplatino
cisplatino 75 mg/m2 o carboplatino AUC=5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti che vanno in sala operatoria per la resezione chirurgica
Lasso di tempo: 30 giorni dalla data inizialmente prevista
I pazienti che subiscono un ritardo dell'intervento chirurgico indotto dalla tossicità superiore a 30 giorni verranno conteggiati come un fallimento per l'endpoint primario di fattibilità.
30 giorni dalla data inizialmente prevista

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Offin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-272

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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