Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nivolumabista ja kemoterapiasta, jota seuraa mesoteliooman leikkaus

maanantai 24. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Neoadjuvantin nivolumabin ja kemoterapian toteutettavuus ja turvallisuus leikattavan pahanlaatuisen pleuramesoteliooman hoitoon

Tässä tutkimuksessa testataan, onko nivolumabin antaminen yhdessä pemetreksedin ja joko sisplatiinin tai karboplatiinin kanssa ennen leikkausta turvallinen ja tehokas tapa hoitaa resekoitavaa mesotelioomaa ilman, että leikkaus viivästyy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memoiral Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> 70 %
  • Pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman patologinen diagnoosi.
  • Mahdollisesti resekoitavissa keuhkopussinpoistolla/dekortikaatiolla, rintakirurgin arvioiden mukaan
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan ja vähintään 5 kuukautta viimeisen nivolumabin annon jälkeen ja vähintään 6 kuukautta viimeisen pemetreksedin annon jälkeen sen mukaan kumpi on pidempi.
  • Miespotilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispartnereita, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja vähintään 7 kuukautta viimeisen nivolumabin annon jälkeen ja vähintään 3 kuukautta viimeisen pemetreksedin annon jälkeen sen mukaan, kumpi on kauemmin
  • Riittävä arkisto tai tuore kudos korrelatiiviseen analyysiin. Arkistokudosten katsotaan olevan hyväksyttäviä niin kauan kuin niillä ei ole ollut välihoitoa ennen protokollahoitojakson 1. päivää 1. Jos riittävää arkistointia tai tuoretta kudosta ei ole saatavilla, tarvitaan uusi biopsia lähtötilanteessa ennen tutkimushoidon aloittamista niin kauan kuin se on lääketieteellisesti turvallista ja mahdollista.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mcL
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
  • AST ja ALT ≤ 3,0 x normaalin yläraja
  • Kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
  • Negatiivinen HIV-serologinen verikoe

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito kemoterapialla tai immunoterapialla mesotelioomaan
  • Autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä immuunivastetta moduloivaa hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Nykyinen systeemisen prednisonin käyttö annoksella ≥ 10 mg vuorokaudessa (tai vastaava annos toisen kortikosteroidin kanssa)
  • Vakava samanaikainen sairaus tai muu hoitoa vaativa aktiivinen syöpä
  • Aktiivinen pneumoniitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: nivolumabi pemetreksedin ja sisplatiinin tai karboplatiinin kanssa
Tukikelpoiset potilaat saavat kaksi neoadjuvanttihoitojaksoa nivolumabilla 360 mg, pemetreksedillä 500 mg/m2 ja sisplatiinilla 75 mg/m2 tai karboplatiinin AUC=5. Myöhemmin heille tehdään pleurectomia/decortication.
Lääke: Nivolumabi
nivolumabi 360 mg
Lääke: Pemetreksedi
500 mg/m2
Lääke: Sisplatiini tai karboplatiini
sisplatiini 75 mg/m2 tai karboplatiini AUC=5

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkaussaliin leikkaukseen menevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää alun perin suunnitellusta päivämäärästä
Potilaat, jotka kokevat yli 30 päivän toksisuuden aiheuttaman leikkauksen viivästymisen, lasketaan epäonnistuneeksi ensisijaisessa toteutettavuuspäätetapahtumassa.
30 päivää alun perin suunnitellusta päivämäärästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Offin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-272

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa