Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niwolumabu i chemioterapii, po której następuje operacja międzybłoniaka

5 września 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Wykonalność i bezpieczeństwo neoadiuwantowego niwolumabu i chemioterapii resekcyjnego złośliwego międzybłoniaka opłucnej

Badanie to sprawdzi, czy podawanie niwolumabu w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną lub karboplatyną przed operacją jest bezpiecznym i skutecznym podejściem do leczenia resekcyjnego międzybłoniaka bez opóźniania operacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memoiral Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Karnofsky'ego > 70%
  • Diagnostyka patologiczna złośliwego międzybłoniaka opłucnej.
  • Potencjalnie kwalifikujący się do resekcji przez wycięcie opłucnej/odkortykację, w ocenie torakochirurga
  • Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas trwania badania i co najmniej 5 miesięcy po ostatnim podaniu niwolumabu i co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu pemetreksedu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Pacjenci płci męskiej, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatnim podaniu niwolumabu i co najmniej 3 miesiące po ostatnim podaniu pemetreksedu, w zależności od tego, który okres dłużej
  • Odpowiednia archiwalna lub świeża tkanka do analizy korelacyjnej. Tkanki archiwalne zostaną uznane za akceptowalne, o ile nie zostały poddane terapii interwałowej przed cyklem 1 dnia 1 terapii według protokołu. Jeśli nie jest dostępna wystarczająca ilość archiwalnych lub świeżych tkanek, konieczne będzie powtórzenie biopsji na początku badania przed rozpoczęciem badanego leczenia, o ile będzie to medycznie bezpieczne i wykonalne
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/ml
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl
  • AspAT i AlAT ≤ 3,0 x górna granica normy
  • Kreatynina ≤ 1,5 x górna granica normy
  • Negatywny wynik serologicznego testu krwi na obecność wirusa HIV

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią lub immunoterapią międzybłoniaka
  • Choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia immunomodulującego w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Obecne stosowanie ogólnoustrojowego prednizonu w dawce ≥ 10 mg na dobę (lub w dawce równoważnej z innym kortykosteroidem)
  • Poważna współistniejąca choroba medyczna lub inny aktywny nowotwór wymagający leczenia
  • Aktywne zapalenie płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: niwolumab z pemetreksedem i cisplatyną lub karboplatyną
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają dwa cykle terapii neoadiuwantowej niwolumabem 360 mg, pemetreksedem 500 mg/m2 i cisplatyną 75 mg/m2 lub karboplatyną AUC=5. Następnie zostaną poddani wycięciu opłucnej/dekortykacji.
Lek: Niwolumab
niwolumab 360 mg
Lek: Pemetreksed
500 mg/m^2
Lek: Cisplatyna lub karboplatyna
cisplatyna 75 mg/m2 lub karboplatyna AUC=5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów udających się na salę operacyjną w celu resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: 30 dni od pierwotnie planowanego terminu
Pacjenci, u których wystąpiło ponad 30-dniowe opóźnienie operacji spowodowane toksycznością, będą liczeni jako niepowodzenie w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczącego wykonalności.
30 dni od pierwotnie planowanego terminu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Offin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-272

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj