Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nivolumabu a chemoterapie s následnou operací mezoteliomu

5. září 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Proveditelnost a bezpečnost neoadjuvantního nivolumabu a chemoterapie pro resekabilní maligní mezoteliom pleury

Tato studie ověří, zda podávání nivolumabu v kombinaci s pemetrexedem a buď cisplatinou nebo karboplatinou před operací je bezpečný a účinný přístup k léčbě resekovatelného mezoteliomu bez zdržování operace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memoiral Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonu podle Karnofsky > 70 %
  • Patologická diagnostika maligního mezoteliomu pleury.
  • Potenciálně resekovatelné pleurektomií/dekortikací podle posouzení hrudního chirurga
  • Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku
  • Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné formy antikoncepce po dobu trvání studie a alespoň 5 měsíců po posledním podání nivolumabu a alespoň 6 měsíců po posledním podání pemetrexedu, podle toho, která doba je delší
  • Pacienti mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné formy antikoncepce po dobu trvání studie a alespoň 7 měsíců po posledním podání nivolumabu a alespoň 3 měsíce po posledním podání pemetrexedu, podle toho, co delší
  • Adekvátní archivní nebo čerstvá tkáň pro korelační analýzu. Archivní tkáň bude považována za přijatelnou, pokud nebyla před cyklem 1 den 1 protokolární terapie žádná intervalová terapie. Pokud není k dispozici dostatečná archivní nebo čerstvá tkáň, bude nutná opakování biopsie na začátku před zahájením studijní léčby, pokud je to z lékařského hlediska bezpečné a proveditelné
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1000/mcL
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST a ALT ≤ 3,0 x horní hranice normálu
  • Kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu
  • Negativní HIV sérologický krevní test

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba chemoterapií nebo imunoterapií mezoteliomu
  • Autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunomodulační léčbu během posledních dvou let
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
  • Současné užívání systémového prednisonu v dávce ≥ 10 mg denně (nebo ekvivalentní dávce s jiným kortikosteroidem)
  • Závažné souběžné onemocnění nebo jiná aktivní rakovina vyžadující léčbu
  • Aktivní pneumonitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nivolumab s pemetrexedem a cisplatinou nebo karboplatinou
Vhodní pacienti dostanou dva cykly neoadjuvantní terapie s nivolumabem 360 mg, pemetrexedem 500 mg/m2 a cisplatinou 75 mg/m2 nebo karboplatinou AUC=5. Následně podstoupí pleurektomii/dekortikaci.
Lék: Nivolumab
nivolumab 360 mg
Lék: Pemetrexed
500 mg/m^2
Lék: Cisplatina nebo karboplatina
cisplatina 75 mg/m2 nebo karboplatina AUC=5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů odcházejících na operační sál k chirurgické resekci
Časové okno: 30 dnů od původně plánovaného data
Pacienti, u kterých dojde k více než 30dennímu oddálení chirurgického zákroku vyvolanému toxicitou, budou považováni za selhání pro primární koncový bod proveditelnosti.
30 dnů od původně plánovaného data

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Offin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-272

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní mezoteliom pleury

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit