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Un estudio de nivolumab y quimioterapia seguido de cirugía para el mesotelioma

21 de febrero de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Viabilidad y seguridad de nivolumab neoadyuvante y quimioterapia para el mesotelioma pleural maligno resecable

Este estudio evaluará si administrar nivolumab en combinación con pemetrexed y cisplatino o carboplatino antes de la cirugía es un método seguro y eficaz para tratar el mesotelioma resecable sin demorar la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michael Offin, MD
  • Número de teléfono: 646-449-1778
  • Correo electrónico: offinm@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marjorie Zauderer, MD
  • Número de teléfono: 646-608-3790

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memoiral Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional de Karnofsky > 70 %
  • Diagnóstico anatomopatológico del mesotelioma pleural maligno.
  • Potencialmente resecable mediante pleurectomía/decorticación, según la evaluación del cirujano torácico
  • Prueba de embarazo en suero negativa en mujeres en edad fértil
  • Las pacientes en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la duración del estudio y durante al menos 5 meses después de la última administración de nivolumab y al menos 6 meses después de la última administración de pemetrexed, lo que sea más largo.
  • Los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la duración del estudio y durante al menos 7 meses después de la última administración de nivolumab y al menos 3 meses después de la última administración de pemetrexed, lo que ocurra. más extenso
  • Archivo adecuado o tejido fresco para el análisis correlativo. El tejido de archivo se considerará aceptable siempre que no haya habido una terapia de intervalo antes del día 1 del ciclo 1 de la terapia del protocolo. Si no se dispone de suficiente tejido de archivo o fresco, se requerirá repetir la biopsia al inicio del estudio antes de comenzar el tratamiento del estudio, siempre que sea médicamente seguro y factible.
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mcL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dl
  • AST y ALT ≤ 3,0 x límite superior de la normalidad
  • Creatinina ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad
  • Prueba de sangre serología VIH negativa

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con quimioterapia o inmunoterapia para el mesotelioma
  • Enfermedad autoinmune que requirió tratamiento inmunomodulador sistémico durante los últimos dos años
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Hepatitis B o hepatitis C activa conocida
  • Uso actual de prednisona sistémica a dosis ≥ 10 mg diarios (o la dosis equivalente con otro corticosteroide)
  • Enfermedad médica concurrente grave u otro cáncer activo que requiera tratamiento
  • Neumonitis activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: nivolumab con pemetrexed y cisplatino o carboplatino
Los pacientes elegibles recibirán dos ciclos de terapia neoadyuvante con nivolumab 360 mg, pemetrexed 500 mg/m2 y cisplatino 75 mg/m2 o carboplatino AUC=5. Posteriormente, serán sometidos a pleurectomía/decorticación.
Droga: Nivolumab
nivolumab 360 mg
Droga: Pemetrexed
500mg/m^2
Droga: Cisplatino o Carboplatino
cisplatino 75 mg/m2 o carboplatino AUC=5

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes que acuden a quirófano para resección quirúrgica
Periodo de tiempo: 30 días de la fecha prevista inicialmente
Los pacientes que experimentan un retraso de la cirugía inducido por toxicidad de más de 30 días se contarán como un fracaso para el criterio principal de valoración de viabilidad.
30 días de la fecha prevista inicialmente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Offin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-272

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden realizar a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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