Diagnostic de performance d'un foramen ovale perméable lors d'une transplantation pulmonaire à l'aide d'une échocardiographie transœsophagienne (FOP-TP)
13 juin 2024 mis à jour par: Hopital Foch
Diagnostic de performance d'un foramen ovale perméable lors d'une transplantation pulmonaire par échocardiographie transœsophagienne : comparaison de l'injection de contraste dans les territoires cave supérieur et inférieur (FOP-TP)
L'hypothèse des investigateurs est qu'une injection dans la veine cave inférieure associée à une manœuvre de provocation devrait permettre d'augmenter l'incidence de la FOP retrouvée par échocardiographie transoesophagienne dans une population de patients subissant une transplantation pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Suresnes, France, 92151
- Hôpital Foch
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans minimum
- Bénéficier d'une greffe de poumon
- Avoir un cathéter de la veine cave supérieure et un cathéter de la veine cave inférieure mis en place dans le cadre des soins habituels
- Avoir signé un formulaire de consentement
- Affilié à un régime d'assurance ou bénéficiaire (hors AME)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Avoir une contre-indication à l'insertion de la sonde échographique oesophagienne
- privé de liberté ou sous tutelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: supérieur sans pression télé-expiratoire positive
Test diagnostique : injection de produit de contraste dans le territoire de la veine cave supérieure + ventilation contrôlée sans pression positive télé-expiratoire
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Injection d'une solution de contraste A - Dans le territoire de la cave supérieure avec ventilation contrôlée sans pression positive télé-expiratoire ; B - Dans le territoire de la cave supérieure en ventilation contrôlée avec une pression positive en fin d'expiration de 10 cm H2O ; C - Dans le territoire de la cave inférieure avec ventilation contrôlée sans pression positive télé-expiratoire ; D - Dans le territoire de la cave inférieure en ventilation contrôlée avec une pression positive en fin d'expiration de 10 cm H2O ;
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Autre: supérieure avec une pression télé-expiratoire positive de 10 cmH2O
Test diagnostique : injection de produit de contraste dans le territoire de la veine cave supérieure + ventilation contrôlée avec une pression télé-expiratoire positive de 10 cmH2O
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Injection d'une solution de contraste A - Dans le territoire de la cave supérieure avec ventilation contrôlée sans pression positive télé-expiratoire ; B - Dans le territoire de la cave supérieure en ventilation contrôlée avec une pression positive en fin d'expiration de 10 cm H2O ; C - Dans le territoire de la cave inférieure avec ventilation contrôlée sans pression positive télé-expiratoire ; D - Dans le territoire de la cave inférieure en ventilation contrôlée avec une pression positive en fin d'expiration de 10 cm H2O ;
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Autre: inférieur sans pression télé-expiratoire positive
Test diagnostique : injection de produit de contraste dans le territoire de la veine cave inférieure + ventilation contrôlée sans pression positive télé-expiratoire
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Injection d'une solution de contraste A - Dans le territoire de la cave supérieure avec ventilation contrôlée sans pression positive télé-expiratoire ; B - Dans le territoire de la cave supérieure en ventilation contrôlée avec une pression positive en fin d'expiration de 10 cm H2O ; C - Dans le territoire de la cave inférieure avec ventilation contrôlée sans pression positive télé-expiratoire ; D - Dans le territoire de la cave inférieure en ventilation contrôlée avec une pression positive en fin d'expiration de 10 cm H2O ;
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Autre: inférieure avec une pression télé-expiratoire positive de 10 cmH2O
Test diagnostique : injection de produit de contraste dans le territoire de la veine cave inférieure + ventilation contrôlée avec une pression télé-expiratoire positive de 10 cmH2O
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Injection d'une solution de contraste A - Dans le territoire de la cave supérieure avec ventilation contrôlée sans pression positive télé-expiratoire ; B - Dans le territoire de la cave supérieure en ventilation contrôlée avec une pression positive en fin d'expiration de 10 cm H2O ; C - Dans le territoire de la cave inférieure avec ventilation contrôlée sans pression positive télé-expiratoire ; D - Dans le territoire de la cave inférieure en ventilation contrôlée avec une pression positive en fin d'expiration de 10 cm H2O ;
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du passage transauriculaire de produits de contraste
Délai: 1 jour après la transplantation pulmonaire
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Incidence du passage transauriculaire de produits de contraste
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1 jour après la transplantation pulmonaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taille du FOP, existence d'un anévrisme septal auriculaire
Délai: 1 jour après la transplantation pulmonaire
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1 jour après la transplantation pulmonaire
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Nombre de jours postopératoires avec ventilation mécanique
Délai: 30 jours après la transplantation pulmonaire
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30 jours après la transplantation pulmonaire
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Incidence de dysfonctionnement du greffon pulmonaire, incidence d'accident vasculaire cérébral, incidence d'ischémie myocardique
Délai: 30 jours après la transplantation pulmonaire
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30 jours après la transplantation pulmonaire
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Mortalité pendant le séjour en unité de soins intensifs
Délai: 30 jours après la transplantation pulmonaire
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30 jours après la transplantation pulmonaire
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Mortalité pendant le séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après la transplantation pulmonaire
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30 jours après la transplantation pulmonaire
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Mortalité à 30 jours postopératoires
Délai: 30 jours après la transplantation pulmonaire
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30 jours après la transplantation pulmonaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maxime Davignon, MD, Hôpital Foch
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2019
Première publication (Réel)
15 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018_0098
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .