Leistungsdiagnostik eines offenen Foramen ovale während einer Lungentransplantation mittels transösophagealer Echokardiographie (FOP-TP)
13. Juni 2024 aktualisiert von: Hopital Foch
Leistungsdiagnostik eines offenen Foramen ovale während einer Lungentransplantation mittels transösophagealer Echokardiographie: Vergleich der Kontrastmittelinjektion im oberen und unteren Kavalterritorium (FOP-TP)
Die Hypothese der Forscher ist, dass eine Injektion in die untere Hohlvene im Zusammenhang mit einem Provokationsmanöver eine Erhöhung der FOP-Inzidenz ermöglichen sollte, die durch transösophageale Echokardiographie in einer Population von Patienten festgestellt wurde, die sich einer Lungentransplantation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Suresnes, Frankreich, 92151
- Hopital Foch
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Profitieren von einer Lungentransplantation
- Im Rahmen der üblichen Pflege wird ein Katheter für die obere Hohlvene und ein Katheter für die untere Hohlvene angelegt
- Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
- Zugehörigkeit zu einem Versicherungssystem oder Begünstigten (ausgenommen AME)
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Es besteht eine Kontraindikation für das Einführen der Ösophagus-Ultraschallsonde
- die Freiheit entzogen ist oder unter Vormundschaft steht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: überlegen ohne positiven teleexspiratorischen Druck
Diagnosetest: Kontrastmittelinjektion in das Gebiet der oberen Hohlvene + kontrollierte Beatmung ohne positiven teleexspiratorischen Druck
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Injektion einer Kontrastlösung A – Im oberen Kellerbereich mit kontrollierter Beatmung ohne positiven teleexspiratorischen Druck; B – Im oberen Kellerbereich bei kontrollierter Beatmung mit einem positiven end-exspiratorischen Druck von 10 cm H2O; C – Im unteren Kellerbereich mit kontrollierter Belüftung ohne positiven teleexspiratorischen Druck; D – Im unteren Kellerbereich bei kontrollierter Beatmung mit einem positiven end-exspiratorischen Druck von 10 cm H2O;
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Sonstiges: überlegen mit 10 cmH2O positivem teleexspiratorischem Druck
Diagnosetest: Kontrastmittelinjektion in das Gebiet der oberen Hohlvene + kontrollierte Beatmung mit 10 cmH2O positivem teleexspiratorischem Druck
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Injektion einer Kontrastlösung A – Im oberen Kellerbereich mit kontrollierter Beatmung ohne positiven teleexspiratorischen Druck; B – Im oberen Kellerbereich bei kontrollierter Beatmung mit einem positiven end-exspiratorischen Druck von 10 cm H2O; C – Im unteren Kellerbereich mit kontrollierter Belüftung ohne positiven teleexspiratorischen Druck; D – Im unteren Kellerbereich bei kontrollierter Beatmung mit einem positiven end-exspiratorischen Druck von 10 cm H2O;
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Sonstiges: inferior ohne positiven teleexspiratorischen Druck
Diagnosetest: Kontrastmittelinjektion in das Gebiet der unteren Hohlvene + kontrollierte Beatmung ohne positiven teleexspiratorischen Druck
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Injektion einer Kontrastlösung A – Im oberen Kellerbereich mit kontrollierter Beatmung ohne positiven teleexspiratorischen Druck; B – Im oberen Kellerbereich bei kontrollierter Beatmung mit einem positiven end-exspiratorischen Druck von 10 cm H2O; C – Im unteren Kellerbereich mit kontrollierter Belüftung ohne positiven teleexspiratorischen Druck; D – Im unteren Kellerbereich bei kontrollierter Beatmung mit einem positiven end-exspiratorischen Druck von 10 cm H2O;
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Sonstiges: inferior mit 10 cmH2O positivem teleexspiratorischem Druck
Diagnosetest: Kontrastmittelinjektion in das Gebiet der unteren Hohlvene + kontrollierte Beatmung mit 10 cmH2O positivem teleexspiratorischem Druck
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Injektion einer Kontrastlösung A – Im oberen Kellerbereich mit kontrollierter Beatmung ohne positiven teleexspiratorischen Druck; B – Im oberen Kellerbereich bei kontrollierter Beatmung mit einem positiven end-exspiratorischen Druck von 10 cm H2O; C – Im unteren Kellerbereich mit kontrollierter Belüftung ohne positiven teleexspiratorischen Druck; D – Im unteren Kellerbereich bei kontrollierter Beatmung mit einem positiven end-exspiratorischen Druck von 10 cm H2O;
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit der transatrialen Passage von Kontrastmitteln
Zeitfenster: 1 Tag nach Lungentransplantation
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Häufigkeit der transatrialen Passage von Kontrastmitteln
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1 Tag nach Lungentransplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Größe des PFO, Vorliegen eines Vorhofseptumaneurysmas
Zeitfenster: 1 Tag nach Lungentransplantation
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1 Tag nach Lungentransplantation
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Anzahl postoperativer Tage mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage nach Lungentransplantation
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30 Tage nach Lungentransplantation
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Inzidenz von Funktionsstörungen des Lungentransplantats, Inzidenz von Schlaganfällen, Inzidenz von Myokardischämie
Zeitfenster: 30 Tage nach Lungentransplantation
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30 Tage nach Lungentransplantation
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Mortalität während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage nach Lungentransplantation
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30 Tage nach Lungentransplantation
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Mortalität während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage nach Lungentransplantation
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30 Tage nach Lungentransplantation
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Mortalität am postoperativen 30. Tag
Zeitfenster: 30 Tage nach Lungentransplantation
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30 Tage nach Lungentransplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maxime Davignon, MD, Hopital Foch
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018_0098
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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