Diagnostyka czynnościowa przetrwałego otworu owalnego podczas przeszczepu płuc za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (FOP-TP)
13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Hopital Foch
Diagnostyka czynnościowa przetrwałego otworu owalnego podczas przeszczepu płuc za pomocą echokardiografii przezprzełykowej: porównanie wstrzyknięcia kontrastu w górne i dolne obszary żyły głównej (FOP-TP)
Hipoteza badaczy jest taka, że wstrzyknięcie do żyły głównej dolnej połączone z prowokacją powinno pozwolić na zwiększenie częstości występowania FOP stwierdzanego w badaniu echokardiograficznym przezprzełykowym w populacji pacjentów poddawanych przeszczepowi płuca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Suresnes, Francja, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek minimum 18 lat
- Skorzystanie z przeszczepu płuc
- Założenie cewnika do żyły głównej górnej i cewnika do żyły głównej dolnej w ramach zwykłej opieki
- Po podpisaniu formularza zgody
- Powiązany z programem ubezpieczeniowym lub beneficjentem (z wyłączeniem AME)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Posiadanie przeciwwskazań do wprowadzenia sondy ultrasonograficznej przełyku
- pozbawiony wolności lub pozostający pod kuratelą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: lepszy bez dodatniego ciśnienia telewydechowego
Test diagnostyczny: Wstrzyknięcie kontrastu w obszar żyły głównej górnej + wentylacja kontrolowana bez dodatniego ciśnienia telewydechowego
|
Wstrzyknięcie roztworu kontrastowego A - W górnym obszarze piwnicy z kontrolowaną wentylacją bez dodatniego ciśnienia telewydechowego; B - W górnym obszarze piwnicy przy kontrolowanej wentylacji z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym 10 cm H2O; C - W dolnym obszarze piwnicy z kontrolowaną wentylacją bez dodatniego ciśnienia telewydechowego; D - W dolnym obszarze piwnicy przy kontrolowanej wentylacji z dodatnim ciśnieniem od końca do wydechu 10 cm H2O;
|
|
Inny: superior z dodatnim ciśnieniem telewydechowym 10 cmH2O
Test diagnostyczny: Wstrzyknięcie kontrastu w obszar żyły głównej górnej + kontrolowana wentylacja z dodatnim ciśnieniem telewydechowym 10 cmH2O
|
Wstrzyknięcie roztworu kontrastowego A - W górnym obszarze piwnicy z kontrolowaną wentylacją bez dodatniego ciśnienia telewydechowego; B - W górnym obszarze piwnicy przy kontrolowanej wentylacji z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym 10 cm H2O; C - W dolnym obszarze piwnicy z kontrolowaną wentylacją bez dodatniego ciśnienia telewydechowego; D - W dolnym obszarze piwnicy przy kontrolowanej wentylacji z dodatnim ciśnieniem od końca do wydechu 10 cm H2O;
|
|
Inny: gorsze bez dodatniego ciśnienia telewydechowego
Test diagnostyczny: Wstrzyknięcie kontrastu w obszar żyły głównej dolnej + wentylacja kontrolowana bez dodatniego ciśnienia telewydechowego
|
Wstrzyknięcie roztworu kontrastowego A - W górnym obszarze piwnicy z kontrolowaną wentylacją bez dodatniego ciśnienia telewydechowego; B - W górnym obszarze piwnicy przy kontrolowanej wentylacji z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym 10 cm H2O; C - W dolnym obszarze piwnicy z kontrolowaną wentylacją bez dodatniego ciśnienia telewydechowego; D - W dolnym obszarze piwnicy przy kontrolowanej wentylacji z dodatnim ciśnieniem od końca do wydechu 10 cm H2O;
|
|
Inny: gorszy przy dodatnim ciśnieniu telewydechowym 10 cmH2O
Test diagnostyczny: Wstrzyknięcie kontrastu w obszar żyły głównej dolnej + kontrolowana wentylacja z dodatnim ciśnieniem telewydechowym 10 cmH2O
|
Wstrzyknięcie roztworu kontrastowego A - W górnym obszarze piwnicy z kontrolowaną wentylacją bez dodatniego ciśnienia telewydechowego; B - W górnym obszarze piwnicy przy kontrolowanej wentylacji z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym 10 cm H2O; C - W dolnym obszarze piwnicy z kontrolowaną wentylacją bez dodatniego ciśnienia telewydechowego; D - W dolnym obszarze piwnicy przy kontrolowanej wentylacji z dodatnim ciśnieniem od końca do wydechu 10 cm H2O;
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość przenikania przezprzedsionkowego środków kontrastowych
Ramy czasowe: 1 dzień po przeszczepie płuc
|
Częstość przenikania przezprzedsionkowego środków kontrastowych
|
1 dzień po przeszczepie płuc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wielkość PFO, istnienie tętniaka przegrody międzyprzedsionkowej
Ramy czasowe: 1 dzień po przeszczepie płuc
|
1 dzień po przeszczepie płuc
|
|
Liczba dni pooperacyjnych z wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepie płuc
|
30 dni po przeszczepie płuc
|
|
Częstość występowania dysfunkcji pomostu płucnego, częstość występowania udaru mózgu, częstość występowania niedokrwienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepie płuc
|
30 dni po przeszczepie płuc
|
|
Umieralność podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepie płuc
|
30 dni po przeszczepie płuc
|
|
Śmiertelność podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepie płuc
|
30 dni po przeszczepie płuc
|
|
Śmiertelność w 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepie płuc
|
30 dni po przeszczepie płuc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maxime Davignon, MD, Hôpital Foch
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018_0098
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .