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Diagnosi delle prestazioni di un forame ovale pervio durante il trapianto di polmone utilizzando l'ecocardiografia transesofagea (FOP-TP)

13 giugno 2024 aggiornato da: Hopital Foch

Diagnosi delle prestazioni di un forame ovale pervio durante il trapianto di polmone utilizzando l'ecocardiografia transesofagea: confronto tra l'iniezione di mezzo di contrasto nei territori cavallereschi superiore e inferiore (FOP-TP)

L'ipotesi dei ricercatori è che un'iniezione nella vena cava inferiore associata a una manovra di provocazione dovrebbe consentire di aumentare l'incidenza di FOP rilevata dall'ecocardiografia transesofagea in una popolazione di pazienti sottoposti a trapianto di polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hôpital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima 18 anni
  • Beneficiare di un trapianto di polmone
  • Avere un catetere della vena cava superiore e un catetere della vena cava inferiore allestiti come parte della normale cura
  • Dopo aver firmato un modulo di consenso
  • Affiliato a un regime assicurativo o beneficiario (escluso AME)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Avere una controindicazione all'inserimento della sonda ecografica esofagea
  • privato della libertà o sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: superiore senza pressione teleespiratoria positiva
Test diagnostico: Iniezione di mezzo di contrasto nel territorio della vena cava superiore + ventilazione controllata senza pressione teleespiratoria positiva
Test diagnostico: ricerca di un forame ovale pervio
Iniezione di una soluzione di contrasto A - Nel territorio della cantina superiore con ventilazione controllata senza pressione teleespiratoria positiva; B - Nel territorio della cantina superiore in ventilazione controllata con una pressione positiva di fine espirazione di 10 cm H2O; C - Nel territorio della cantina inferiore con ventilazione controllata senza pressione teleespiratoria positiva; D - Nel territorio della cantina inferiore in ventilazione controllata con una pressione positiva di fine espirazione di 10 cm H2O;
Altro: superiore con pressione teleespiratoria positiva di 10 cmH2O
Test diagnostico: Iniezione di mezzo di contrasto nel territorio della vena cava superiore + ventilazione controllata con pressione teleespiratoria positiva di 10 cmH2O
Test diagnostico: ricerca di un forame ovale pervio
Iniezione di una soluzione di contrasto A - Nel territorio della cantina superiore con ventilazione controllata senza pressione teleespiratoria positiva; B - Nel territorio della cantina superiore in ventilazione controllata con una pressione positiva di fine espirazione di 10 cm H2O; C - Nel territorio della cantina inferiore con ventilazione controllata senza pressione teleespiratoria positiva; D - Nel territorio della cantina inferiore in ventilazione controllata con una pressione positiva di fine espirazione di 10 cm H2O;
Altro: inferiore senza pressione teleespiratoria positiva
Test diagnostico: Iniezione di mezzo di contrasto nel territorio della vena cava inferiore + ventilazione controllata senza pressione teleespiratoria positiva
Test diagnostico: ricerca di un forame ovale pervio
Iniezione di una soluzione di contrasto A - Nel territorio della cantina superiore con ventilazione controllata senza pressione teleespiratoria positiva; B - Nel territorio della cantina superiore in ventilazione controllata con una pressione positiva di fine espirazione di 10 cm H2O; C - Nel territorio della cantina inferiore con ventilazione controllata senza pressione teleespiratoria positiva; D - Nel territorio della cantina inferiore in ventilazione controllata con una pressione positiva di fine espirazione di 10 cm H2O;
Altro: inferiore con pressione teleespiratoria positiva di 10 cmH2O
Test diagnostico: Iniezione di mezzo di contrasto nel territorio della vena cava inferiore + ventilazione controllata con pressione teleespiratoria positiva di 10 cmH2O
Test diagnostico: ricerca di un forame ovale pervio
Iniezione di una soluzione di contrasto A - Nel territorio della cantina superiore con ventilazione controllata senza pressione teleespiratoria positiva; B - Nel territorio della cantina superiore in ventilazione controllata con una pressione positiva di fine espirazione di 10 cm H2O; C - Nel territorio della cantina inferiore con ventilazione controllata senza pressione teleespiratoria positiva; D - Nel territorio della cantina inferiore in ventilazione controllata con una pressione positiva di fine espirazione di 10 cm H2O;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del passaggio transatriale di mezzi di contrasto
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il trapianto di polmone
Incidenza del passaggio transatriale di mezzi di contrasto
1 giorno dopo il trapianto di polmone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensioni del PFO, esistenza di un aneurisma del setto interatriale
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il trapianto di polmone
1 giorno dopo il trapianto di polmone
Numero di giorni postoperatori con ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto di polmone
30 giorni dopo il trapianto di polmone
Incidenza di disfunzione del trapianto polmonare, incidenza di ictus, incidenza di ischemia miocardica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto di polmone
30 giorni dopo il trapianto di polmone
Mortalità durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto di polmone
30 giorni dopo il trapianto di polmone
Mortalità durante la degenza in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto di polmone
30 giorni dopo il trapianto di polmone
Mortalità a 30 giorni postin vigore
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto di polmone
30 giorni dopo il trapianto di polmone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Investigatori

  • Investigatore principale: Maxime Davignon, MD, Hôpital Foch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018_0098

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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