Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkonnostní diagnostika průchodného foramen oválu při transplantaci plic pomocí transezofageální echokardiografie (FOP-TP)

13. června 2024 aktualizováno: Hopital Foch

Výkonnostní diagnostika patentního foramen oválu během transplantace plic pomocí transezofageální echokardiografie: Porovnání injekce kontrastu v horních a dolních kaválních teritoriích (FOP-TP)

Hypotézou vyšetřovatelů je, že injekce do dolní duté žíly spojená s provokačním manévrem by měla umožnit zvýšit výskyt FOP zjištěného transezofageální echokardiografií v populaci pacientů podstupujících transplantaci plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Hôpital Foch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 18 let
  • Prospěch z transplantace plic
  • Zavedení katétru horní duté žíly a dolního katetru duté žíly jako součást obvyklé péče
  • Po podepsání formuláře souhlasu
  • Přidružený k pojišťovacímu systému nebo oprávněné osobě (kromě AME)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Kontraindikace k zavedení jícnové ultrazvukové sondy
  • zbaveni svobody nebo pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: lepší bez pozitivního teleexpiračního tlaku
Diagnostický test: Injekce kontrastu do horní duté žíly + řízená ventilace bez pozitivního teleexspiračního tlaku
Diagnostický test: hledání patentního foramen ovale
Injekce kontrastního roztoku A - V horní části sklepa s řízenou ventilací bez pozitivního teleexspiračního tlaku; B - V horní části sklepa v řízené ventilaci s pozitivním koncovým výdechovým tlakem 10 cm H2O; C - V dolním sklepním prostoru s řízenou ventilací bez pozitivního teleexspiračního tlaku; D - V dolní části sklepa v řízené ventilaci s pozitivním koncovým výdechovým tlakem 10 cm H2O;
Jiný: lepší s 10 cmH2O pozitivním teleexspiračním tlakem
Diagnostický test: Kontrastní injekce do oblasti horní duté žíly + řízená ventilace s pozitivním teleexspiračním tlakem 10 cmH2O
Diagnostický test: hledání patentního foramen ovale
Injekce kontrastního roztoku A - V horní části sklepa s řízenou ventilací bez pozitivního teleexspiračního tlaku; B - V horní části sklepa v řízené ventilaci s pozitivním koncovým výdechovým tlakem 10 cm H2O; C - V dolním sklepním prostoru s řízenou ventilací bez pozitivního teleexspiračního tlaku; D - V dolní části sklepa v řízené ventilaci s pozitivním koncovým výdechovým tlakem 10 cm H2O;
Jiný: nižší bez pozitivního teleexpiračního tlaku
Diagnostický test: Kontrastní injekce do oblasti dolní duté žíly + řízená ventilace bez pozitivního teleexspiračního tlaku
Diagnostický test: hledání patentního foramen ovale
Injekce kontrastního roztoku A - V horní části sklepa s řízenou ventilací bez pozitivního teleexspiračního tlaku; B - V horní části sklepa v řízené ventilaci s pozitivním koncovým výdechovým tlakem 10 cm H2O; C - V dolním sklepním prostoru s řízenou ventilací bez pozitivního teleexspiračního tlaku; D - V dolní části sklepa v řízené ventilaci s pozitivním koncovým výdechovým tlakem 10 cm H2O;
Jiný: nižší s 10 cmH2O pozitivním teleexspiračním tlakem
Diagnostický test: Kontrastní injekce do oblasti dolní duté žíly + řízená ventilace s pozitivním teleexspiračním tlakem 10 cmH2O
Diagnostický test: hledání patentního foramen ovale
Injekce kontrastního roztoku A - V horní části sklepa s řízenou ventilací bez pozitivního teleexspiračního tlaku; B - V horní části sklepa v řízené ventilaci s pozitivním koncovým výdechovým tlakem 10 cm H2O; C - V dolním sklepním prostoru s řízenou ventilací bez pozitivního teleexspiračního tlaku; D - V dolní části sklepa v řízené ventilaci s pozitivním koncovým výdechovým tlakem 10 cm H2O;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt transatriálního průchodu kontrastní látky
Časové okno: 1 den po transplantaci plic
Výskyt transatriálního průchodu kontrastní látky
1 den po transplantaci plic

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velikost PFO, existence aneuryzmatu septa síní
Časové okno: 1 den po transplantaci plic
1 den po transplantaci plic
Počet pooperačních dnů s mechanickou ventilací
Časové okno: 30 dní po transplantaci plic
30 dní po transplantaci plic
Výskyt dysfunkce plicního štěpu, výskyt cévní mozkové příhody, výskyt ischemie myokardu
Časové okno: 30 dní po transplantaci plic
30 dní po transplantaci plic
Úmrtnost během pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 30 dní po transplantaci plic
30 dní po transplantaci plic
Úmrtnost během pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po transplantaci plic
30 dní po transplantaci plic
Mortalita po operaci 30 dní
Časové okno: 30 dní po transplantaci plic
30 dní po transplantaci plic

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Foch

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maxime Davignon, MD, Hôpital Foch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018_0098

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace plic; Komplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit