Prestandadiagnos av en patenterad foramen Ovale under lungtransplantation med hjälp av transesofageal ekokardiografi (FOP-TP)
13 juni 2023 uppdaterad av: Hopital Foch
Prestandadiagnos av en patenterad foramen Ovale under lungtransplantation med transesofageal ekokardiografi: Jämförelse av injektion av kontrast i övre och nedre kavalterritorierna (FOP-TP)
Utredarnas hypotes är att en injektion i den nedre hålvenen i samband med en provokationsmanöver bör tillåta att öka förekomsten av FOP som hittas genom transesofageal ekokardiografi i en population av patienter som genomgår lungtransplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marc Fischler, MD, PhD
- Telefonnummer: +33(0)146252442
- E-post: m.fischler@hopital-foch.com
Studieorter
-
-
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Dra nytta av en lungtransplantation
- Att ha en kateter för övre vena cava och en nedre vena cava kateter inrättade som en del av den vanliga vården
- Efter att ha undertecknat ett samtyckesformulär
- Ansluten till ett försäkringssystem eller förmånstagare (exklusive AME)
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Att ha en kontraindikation för införandet av esofagus ultraljudssonden
- frihetsberövad eller under förmynderskap
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: överlägsen utan positivt teleexpiratoriskt tryck
Diagnostiskt test: Kontrastinjektion i övre vena cava territorium + kontrollerad ventilation utan positivt teleexpiratoriskt tryck
|
Injektion av en kontrastlösning A - I det övre källarterritoriet med kontrollerad ventilation utan positivt teleexpiratoriskt tryck; B - I det övre källarterritoriet i kontrollerad ventilation med ett positivt tryck från ända till utandning på 10 cm H2O; C - I nedre källarterritoriet med kontrollerad ventilation utan positivt teleexpiratoriskt tryck; D - I det nedre källarterritoriet i kontrollerad ventilation med ett positivt tryck från ända till utandning på 10 cm H2O;
|
|
Övrig: överlägsen med 10 cmH2O positivt teleexpiratoriskt tryck
Diagnostiskt test: Kontrastinjektion i övre vena cava territorium + kontrollerad ventilation med 10 cmH2O positivt teleexpiratoriskt tryck
|
Injektion av en kontrastlösning A - I det övre källarterritoriet med kontrollerad ventilation utan positivt teleexpiratoriskt tryck; B - I det övre källarterritoriet i kontrollerad ventilation med ett positivt tryck från ända till utandning på 10 cm H2O; C - I nedre källarterritoriet med kontrollerad ventilation utan positivt teleexpiratoriskt tryck; D - I det nedre källarterritoriet i kontrollerad ventilation med ett positivt tryck från ända till utandning på 10 cm H2O;
|
|
Övrig: sämre utan positivt teleexpiratoriskt tryck
Diagnostiskt test: Kontrastinjektion i inferior vena cava territorium + kontrollerad ventilation utan positivt teleexpiratoriskt tryck
|
Injektion av en kontrastlösning A - I det övre källarterritoriet med kontrollerad ventilation utan positivt teleexpiratoriskt tryck; B - I det övre källarterritoriet i kontrollerad ventilation med ett positivt tryck från ända till utandning på 10 cm H2O; C - I nedre källarterritoriet med kontrollerad ventilation utan positivt teleexpiratoriskt tryck; D - I det nedre källarterritoriet i kontrollerad ventilation med ett positivt tryck från ända till utandning på 10 cm H2O;
|
|
Övrig: sämre med 10 cmH2O positivt teleexpiratoriskt tryck
Diagnostiskt test: Kontrastinjektion i inferior vena cava territorium + kontrollerad ventilation med 10 cmH2O positivt teleexpiratoriskt tryck
|
Injektion av en kontrastlösning A - I det övre källarterritoriet med kontrollerad ventilation utan positivt teleexpiratoriskt tryck; B - I det övre källarterritoriet i kontrollerad ventilation med ett positivt tryck från ända till utandning på 10 cm H2O; C - I nedre källarterritoriet med kontrollerad ventilation utan positivt teleexpiratoriskt tryck; D - I det nedre källarterritoriet i kontrollerad ventilation med ett positivt tryck från ända till utandning på 10 cm H2O;
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av transatriell passage av kontrastmedel
Tidsram: 1 dag efter lungtransplantation
|
Förekomst av transatriell passage av kontrastmedel
|
1 dag efter lungtransplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Storlek på PFO, förekomst av ett förmaksseptumaneurysm
Tidsram: 1 dag efter lungtransplantation
|
1 dag efter lungtransplantation
|
|
Antal postoperativa dagar med mekanisk ventilation
Tidsram: 30 dagar efter lungtransplantation
|
30 dagar efter lungtransplantation
|
|
Incidens av pulmonell graftdysfunktion, förekomst av stroke, incidens av myokardischemi
Tidsram: 30 dagar efter lungtransplantation
|
30 dagar efter lungtransplantation
|
|
Dödlighet under vistelsen på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 30 dagar efter lungtransplantation
|
30 dagar efter lungtransplantation
|
|
Dödlighet under vistelsen på sjukhuset
Tidsram: 30 dagar efter lungtransplantation
|
30 dagar efter lungtransplantation
|
|
Mortalitet vid postoperativ 30-dagars
Tidsram: 30 dagar efter lungtransplantation
|
30 dagar efter lungtransplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maxime Davignon, MD, Hôpital Foch
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2019
Första postat (Faktisk)
15 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018_0098
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungtransplantation; Komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenCancerpatienter som genomgår stamcellstransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna