Diagnóstico de rendimiento de un foramen oval permeable durante el trasplante de pulmón mediante ecocardiografía transesofágica (FOP-TP)
13 de junio de 2024 actualizado por: Hopital Foch
Diagnóstico de rendimiento de un foramen oval permeable durante el trasplante de pulmón mediante ecocardiografía transesofágica: comparación de la inyección de contraste en los territorios de la vena cava superior e inferior (FOP-TP)
La hipótesis de los investigadores es que una inyección en la vena cava inferior asociada a una maniobra de provocación debería permitir aumentar la incidencia de FOP detectada por ecocardiografía transesofágica en una población de pacientes sometidos a trasplante pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Suresnes, Francia, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mínimo 18 años de edad
- Beneficiarse de un trasplante de pulmón
- Colocación de un catéter en la vena cava superior y un catéter en la vena cava inferior como parte de la atención habitual
- Haber firmado un formulario de consentimiento
- Afiliado a un régimen de seguros o beneficiario (excepto AME)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Tener una contraindicación para la inserción de la sonda de ultrasonido esofágico
- privados de libertad o bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: superior sin presión teleespiratoria positiva
Prueba Diagnóstica: Inyección de contraste en el territorio de la vena cava superior + ventilación controlada sin presión positiva teleespiratoria
|
Inyección de una solución de contraste A - En el territorio de la bodega superior con ventilación controlada sin presión teleespiratoria positiva; B - En el territorio de la bodega superior en ventilación controlada con una presión positiva al final de la espiración de 10 cm H2O; C - En el territorio de sótano inferior con ventilación controlada sin presión positiva de teleespiración; D - En el territorio sótano inferior en ventilación controlada con presión positiva al final de la espiración de 10 cm H2O;
|
|
Otro: superior con 10 cmH2O de presión teleespiratoria positiva
Prueba Diagnóstica: Inyección de contraste en el territorio de la vena cava superior + ventilación controlada con presión teleespiratoria positiva de 10 cmH2O
|
Inyección de una solución de contraste A - En el territorio de la bodega superior con ventilación controlada sin presión teleespiratoria positiva; B - En el territorio de la bodega superior en ventilación controlada con una presión positiva al final de la espiración de 10 cm H2O; C - En el territorio de sótano inferior con ventilación controlada sin presión positiva de teleespiración; D - En el territorio sótano inferior en ventilación controlada con presión positiva al final de la espiración de 10 cm H2O;
|
|
Otro: inferior sin presión teleespiratoria positiva
Prueba Diagnóstica: Inyección de contraste en territorio de vena cava inferior + ventilación controlada sin presión positiva teleespiratoria
|
Inyección de una solución de contraste A - En el territorio de la bodega superior con ventilación controlada sin presión teleespiratoria positiva; B - En el territorio de la bodega superior en ventilación controlada con una presión positiva al final de la espiración de 10 cm H2O; C - En el territorio de sótano inferior con ventilación controlada sin presión positiva de teleespiración; D - En el territorio sótano inferior en ventilación controlada con presión positiva al final de la espiración de 10 cm H2O;
|
|
Otro: inferior con presión teleespiratoria positiva de 10 cmH2O
Prueba Diagnóstica: Inyección de contraste en el territorio de la vena cava inferior + ventilación controlada con presión teleespiratoria positiva de 10 cmH2O
|
Inyección de una solución de contraste A - En el territorio de la bodega superior con ventilación controlada sin presión teleespiratoria positiva; B - En el territorio de la bodega superior en ventilación controlada con una presión positiva al final de la espiración de 10 cm H2O; C - En el territorio de sótano inferior con ventilación controlada sin presión positiva de teleespiración; D - En el territorio sótano inferior en ventilación controlada con presión positiva al final de la espiración de 10 cm H2O;
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de paso transauricular de medios de contraste
Periodo de tiempo: 1 día después del trasplante de pulmón
|
Incidencia de paso transauricular de medios de contraste
|
1 día después del trasplante de pulmón
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tamaño del FOP, existencia de aneurisma del septo interauricular
Periodo de tiempo: 1 día después del trasplante de pulmón
|
1 día después del trasplante de pulmón
|
|
Número de días postoperatorios con ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 30 días después del trasplante de pulmón
|
30 días después del trasplante de pulmón
|
|
Incidencia de disfunción del injerto pulmonar, incidencia de accidente cerebrovascular, incidencia de isquemia miocárdica
Periodo de tiempo: 30 días después del trasplante de pulmón
|
30 días después del trasplante de pulmón
|
|
Mortalidad durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 días después del trasplante de pulmón
|
30 días después del trasplante de pulmón
|
|
Mortalidad durante la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 días después del trasplante de pulmón
|
30 días después del trasplante de pulmón
|
|
Mortalidad en el postoperatorio a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del trasplante de pulmón
|
30 días después del trasplante de pulmón
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maxime Davignon, MD, Hôpital Foch
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018_0098
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .