Prestatiediagnose van een patent foramen ovale tijdens longtransplantatie met behulp van transoesofageale echocardiografie (FOP-TP)
13 juni 2024 bijgewerkt door: Hopital Foch
Prestatiediagnose van een patent foramen ovale tijdens longtransplantatie met behulp van transoesofageale echocardiografie: vergelijking van de injectie van contrastmiddel in de Upper en Lower Caval Territories (FOP-TP)
De hypothese van de onderzoekers is dat een injectie in de vena cava inferior die gepaard gaat met een provocatiemanoeuvre het mogelijk zou moeten maken om de incidentie van FOP die wordt gevonden door transoesofageale echocardiografie te verhogen in een populatie van patiënten die een longtransplantatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud
- Profiteren van een longtransplantatie
- Een bovenste vena cava-katheter en een onderste vena cava-katheter laten plaatsen als onderdeel van de gebruikelijke zorg
- Een toestemmingsformulier hebben ondertekend
- Aangesloten bij een verzekering of begunstigde (exclusief AME)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Een contra-indicatie hebben voor het inbrengen van de slokdarm-echografiesonde
- van vrijheid beroofd of onder curatele gesteld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: superieur zonder positieve tele-expiratoire druk
Diagnostische test: contrastinjectie in het superieure vena cava-gebied + gecontroleerde beademing zonder positieve tele-expiratoire druk
|
Injectie van een contrastoplossing A - In het bovenste keldergebied met gecontroleerde ventilatie zonder positieve tele-expiratoire druk; B - In het bovenste keldergebied in gecontroleerde ventilatie met een positieve end-to-expiratoire druk van 10 cm H2O; C - In het onderste keldergebied met gecontroleerde ventilatie zonder positieve tele-expiratoire druk; D - In het onderste gedeelte van de kelder in gecontroleerde ventilatie met een positieve end-to-expiratoire druk van 10 cm H2O;
|
|
Ander: superieur met 10 cmH2O positieve tele-expiratoire druk
Diagnostische test: contrastinjectie in het superieure vena cava-gebied + gecontroleerde beademing met 10 cmH2O positieve tele-expiratoire druk
|
Injectie van een contrastoplossing A - In het bovenste keldergebied met gecontroleerde ventilatie zonder positieve tele-expiratoire druk; B - In het bovenste keldergebied in gecontroleerde ventilatie met een positieve end-to-expiratoire druk van 10 cm H2O; C - In het onderste keldergebied met gecontroleerde ventilatie zonder positieve tele-expiratoire druk; D - In het onderste gedeelte van de kelder in gecontroleerde ventilatie met een positieve end-to-expiratoire druk van 10 cm H2O;
|
|
Ander: inferieur zonder positieve tele-expiratoire druk
Diagnostische test: contrastinjectie in het territorium van de vena cava inferior + gecontroleerde beademing zonder positieve tele-expiratoire druk
|
Injectie van een contrastoplossing A - In het bovenste keldergebied met gecontroleerde ventilatie zonder positieve tele-expiratoire druk; B - In het bovenste keldergebied in gecontroleerde ventilatie met een positieve end-to-expiratoire druk van 10 cm H2O; C - In het onderste keldergebied met gecontroleerde ventilatie zonder positieve tele-expiratoire druk; D - In het onderste gedeelte van de kelder in gecontroleerde ventilatie met een positieve end-to-expiratoire druk van 10 cm H2O;
|
|
Ander: inferieur met 10 cmH2O positieve tele-expiratoire druk
Diagnostische test: contrastinjectie in het territorium van de vena cava inferior + gecontroleerde beademing met 10 cmH2O positieve tele-expiratoire druk
|
Injectie van een contrastoplossing A - In het bovenste keldergebied met gecontroleerde ventilatie zonder positieve tele-expiratoire druk; B - In het bovenste keldergebied in gecontroleerde ventilatie met een positieve end-to-expiratoire druk van 10 cm H2O; C - In het onderste keldergebied met gecontroleerde ventilatie zonder positieve tele-expiratoire druk; D - In het onderste gedeelte van de kelder in gecontroleerde ventilatie met een positieve end-to-expiratoire druk van 10 cm H2O;
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van transatriale passage van contrastmiddelen
Tijdsspanne: 1 dag na longtransplantatie
|
Incidentie van transatriale passage van contrastmiddelen
|
1 dag na longtransplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Grootte van PFO, aanwezigheid van een atriumseptumaneurysma
Tijdsspanne: 1 dag na longtransplantatie
|
1 dag na longtransplantatie
|
|
Aantal postoperatieve dagen met mechanische beademing
Tijdsspanne: 30 dagen na longtransplantatie
|
30 dagen na longtransplantatie
|
|
Incidentie van disfunctie van het longtransplantaat, incidentie van beroerte, incidentie van myocardischemie
Tijdsspanne: 30 dagen na longtransplantatie
|
30 dagen na longtransplantatie
|
|
Sterfte tijdens het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: 30 dagen na longtransplantatie
|
30 dagen na longtransplantatie
|
|
Sterfte tijdens het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na longtransplantatie
|
30 dagen na longtransplantatie
|
|
Sterfte op de postoperatieve 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na longtransplantatie
|
30 dagen na longtransplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maxime Davignon, MD, Hôpital Foch
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018_0098
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .