Réponse glycémique chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2
12 mai 2025 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Réponse du glucose plasmatique et de l'insuline à six suppléments nutritionnels oraux chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2
Il s'agira d'un plan croisé randomisé.
Les sujets seront randomisés pour l'une des six interventions sur six jours d'étude distincts, à une semaine d'intervalle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion des sujets
Tous les sujets doivent respecter tous les critères d'inclusion suivants :
- Âge 20-75 ans
- Diabète de type 2 contrôlé par régime ou régime et metformine (Glucophage)
- Hémoglobine A1C inférieure à 9,0 %
- Glycémie à jeun inférieure à 180 mg
- Niveaux d'hématocrite dans les limites normales
- Avoir obtenu son consentement éclairé
Critères d'exclusion des sujets Les sujets représentant un ou plusieurs des critères suivants sont exclus de la participation à l'étude.
- Fonction thyroïdienne anormale
- Créatinine > 2,0 mg/dl
- Potassium <3,5 mEq/l
- Maladie gastro-intestinale : ulcère, gastrite, diarrhée, gastroparésie, vomissements
- Diabète actuellement instable ou sous traitement pour cancer, maladie cardiaque, maladie rénale
- Incapable de donner un consentement éclairé ou de suivre les instructions
- Insulinothérapie en cours ou insulinothérapie au cours du dernier mois
- Patiente enceinte
- Allergies au lait, au soja ou à tout composant du produit testé
- Patient qui, selon l'évaluation des investigateurs, ne peut pas s'attendre à se conformer au traitement
- Participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique
- Patients souffrant d'anémie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Supplément nutritionnel oral A
Produit contenant des calories provenant des glucides, des protéines et des lipides
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Apport de produit de complément alimentaire oral fourni
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Comparateur actif: Supplément nutritionnel oral B
Produit contenant des calories provenant des glucides, des protéines et des lipides
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Apport de produit de complément alimentaire oral fourni
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Comparateur actif: Supplément nutritionnel oral C
Produit contenant des calories provenant des glucides, des protéines et des lipides
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Apport de produit de complément alimentaire oral fourni
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Comparateur actif: Supplément nutritionnel oral D
Produit contenant des calories provenant des glucides, des protéines et des lipides
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Apport de produit de complément alimentaire oral fourni
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Comparateur actif: Supplément nutritionnel oral E
Produit contenant des calories provenant des glucides, des protéines et des lipides
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Apport de produit de complément alimentaire oral fourni
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Comparateur actif: Supplément nutritionnel oral F
Produit contenant des calories provenant des glucides, des protéines et des lipides
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Apport de produit de complément alimentaire oral fourni
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe de glycémie (ACU 0-240 minutes)
Délai: Base de référence, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
Base de référence, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous les courbes d'insuline (AUC 0-240)
Délai: Base de référence, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
Base de référence, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
|
Indice insulinogénique [Changement d'Ins30/Changement de Glu30]
Délai: [Référence, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes]
|
[Référence, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joel Neutel, MD, Orange County Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
18 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
18 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2019
Première publication (Réel)
19 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2025
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17.11.US.HCN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .