- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04168541
Odpowiedź glikemiczna u osób z cukrzycą typu 2
18 listopada 2019 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Odpowiedź glukozy i insuliny w osoczu na sześć doustnych suplementów diety u osób z cukrzycą typu 2
Będzie to losowy projekt crossovera.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z sześciu interwencji w ciągu sześciu oddzielnych dni badania, w odstępie jednego tygodnia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia przedmiotu
Wszyscy uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:
- Wiek 20-75 lat
- Cukrzyca typu 2 kontrolowana za pomocą diety lub diety i metforminy (Glucophage)
- Hemoglobina A1C poniżej 9,0%
- Stężenie glukozy we krwi na czczo poniżej 180 mg
- Poziomy hematokrytu w granicach normy
- Po uzyskaniu jego/jej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia uczestników Osoby spełniające jedno lub więcej z poniższych kryteriów są wykluczane z udziału w badaniu.
- Nieprawidłowa czynność tarczycy
- Kreatynina >2,0 mg/dl
- Potas <3,5 mEq/l
- Choroby żołądkowo-jelitowe: wrzód, zapalenie błony śluzowej żołądka, biegunka, gastropareza, wymioty
- Obecnie niestabilna cukrzyca lub w trakcie leczenia raka, choroby serca, choroby nerek
- Nie można wyrazić świadomej zgody ani postępować zgodnie z instrukcjami
- Obecna insulinoterapia lub insulinoterapia w ciągu ostatniego miesiąca
- Pacjentka, która jest w ciąży
- Alergie na mleko, soję lub jakikolwiek składnik testowanego produktu
- Pacjent, od którego w ocenie badaczy nie można oczekiwać, że zastosuje się do leczenia
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym
- Pacjenci z anemią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Doustny suplement diety A
Produkt zawierający kalorie z węglowodanów, białka i tłuszczy
|
Spożycie produktu w postaci doustnego suplementu diety
|
Aktywny komparator: Doustny suplement diety B
Produkt zawierający kalorie z węglowodanów, białka i tłuszczy
|
Spożycie produktu w postaci doustnego suplementu diety
|
Aktywny komparator: Doustny suplement diety C
Produkt zawierający kalorie z węglowodanów, białka i tłuszczy
|
Spożycie produktu w postaci doustnego suplementu diety
|
Aktywny komparator: Doustny suplement diety D
Produkt zawierający kalorie z węglowodanów, białka i tłuszczy
|
Spożycie produktu w postaci doustnego suplementu diety
|
Aktywny komparator: Doustny suplement diety E
Produkt zawierający kalorie z węglowodanów, białka i tłuszczy
|
Spożycie produktu w postaci doustnego suplementu diety
|
Aktywny komparator: Suplement diety doustnej F
Produkt zawierający kalorie z węglowodanów, białka i tłuszczy
|
Spożycie produktu w postaci doustnego suplementu diety
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pole pod krzywą stężenia glukozy we krwi (ACU 0-240 minut)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut
|
Linia bazowa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pole pod krzywymi insuliny (AUC 0-240)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut
|
Linia bazowa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut
|
Indeks insulinogenny [zmiana Ins30/zmiana Glu30]
Ramy czasowe: [Linia bazowa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut]
|
[Linia bazowa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17.11.US.HCN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Doustny suplement diety
-
Universidad de SonoraZakończonyDziecięca otyłośćMeksyk
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutacyjnyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
University of PittsburghZakończonyWymiotyStany Zjednoczone
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenZakończonyKandydat chirurgii bariatrycznejNiemcy
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJeszcze nie rekrutacja
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrutacyjny
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej
-
National University of MalaysiaZakończony