Glykemisk respons hos personer med typ 2-diabetes mellitus
12 maj 2025 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Plasmaglukos- och insulinsvar på sex orala kosttillskott hos personer med typ 2-diabetes mellitus
Detta kommer att vara en randomiserad crossover-design.
Försökspersonerna kommer att randomiseras till en av sex interventioner på sex separata studiedagar med en veckas mellanrum.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier för ämnet
Alla ämnen måste uppfylla alla följande inklusionskriterier:
- Ålder 20-75 år
- Typ 2-diabetes kontrolleras med diet eller diet och metformin (Glucophage)
- Hemoglobin A1C mindre än 9,0 %
- Fastande blodsocker mindre än 180 mg
- Hematokritnivåer inom normala gränser
- Efter att ha fått sitt informerade samtycke
Uteslutningskriterier för subjekt Försökspersoner som representerar ett eller flera av följande kriterier exkluderas från deltagande i studien.
- Onormal sköldkörtelfunktion
- Kreatinin >2,0 mg/dl
- Kalium <3,5 mekv/l
- Mag-tarmsjukdom: magsår, gastrit, diarré, gastropares, kräkningar
- För närvarande instabil diabetes eller under behandling för cancer, hjärtsjukdomar, njursjukdomar
- Det går inte att ge informerat samtycke eller följa instruktioner
- Aktuell insulinbehandling eller insulinbehandling under den senaste månaden
- Patient som är gravid
- Allergier mot mjölk, soja eller någon komponent i testprodukten
- Patient som i utredarens bedömning inte kan förväntas följa behandlingen
- Deltar för närvarande eller har deltagit i en annan klinisk prövning
- Patienter med anemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oralt näringstillskott A
Produkt som innehåller kalorier från kolhydrater, protein och fett
|
Produktintag av oralt näringstillskott tillhandahålls
|
|
Aktiv komparator: Oralt kosttillskott B
Produkt som innehåller kalorier från kolhydrater, protein och fett
|
Produktintag av oralt näringstillskott tillhandahålls
|
|
Aktiv komparator: Oralt kosttillskott C
Produkt som innehåller kalorier från kolhydrater, protein och fett
|
Produktintag av oralt näringstillskott tillhandahålls
|
|
Aktiv komparator: Oralt kosttillskott D
Produkt som innehåller kalorier från kolhydrater, protein och fett
|
Produktintag av oralt näringstillskott tillhandahålls
|
|
Aktiv komparator: Oralt kosttillskott E
Produkt som innehåller kalorier från kolhydrater, protein och fett
|
Produktintag av oralt näringstillskott tillhandahålls
|
|
Aktiv komparator: Oralt näringstillskott F
Produkt som innehåller kalorier från kolhydrater, protein och fett
|
Produktintag av oralt näringstillskott tillhandahålls
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Område under blodsockerkurvan (ACU 0-240 minuter)
Tidsram: Baslinje, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
|
Baslinje, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under insulinkurvorna (AUC 0-240)
Tidsram: Baslinje, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
|
Baslinje, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
|
|
Insulinogent index [Change in Ins30/Change in Glu30]
Tidsram: [Baslinje, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter]
|
[Baslinje, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Joel Neutel, MD, Orange County Research Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
18 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
18 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2019
Första postat (Faktisk)
19 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2025
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17.11.US.HCN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .