Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glykemická odezva u osob s diabetes mellitus 2. typu

12. května 2025 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Plazmatická glukóza a inzulínová odpověď na šest perorálních výživových doplňků u osob s diabetem mellitus 2.

Toto bude randomizovaný crossover design. Subjekty budou randomizovány do jedné ze šesti intervencí v šesti samostatných dnech studie s týdenním odstupem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení předmětu

Všechny subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-75 let
  • Diabetes typu 2 kontrolovaný dietou nebo dietou a metforminem (Glucophage)
  • Hemoglobin A1C méně než 9,0 %
  • Hladina glukózy v krvi nalačno nižší než 180 mg
  • Hladiny hematokritu v normálních mezích
  • Po získání jeho informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení subjektů Subjekty představující jedno nebo více z následujících kritérií jsou vyloučeny z účasti ve studii.

  • Abnormální funkce štítné žlázy
  • Kreatinin >2,0 mg/dl
  • Draslík <3,5 mEq/l
  • Gastrointestinální onemocnění: vřed, gastritida, průjem, gastroparéza, zvracení
  • V současné době nestabilní diabetes nebo se léčí na rakovinu, srdeční onemocnění, onemocnění ledvin
  • Nelze dát informovaný souhlas nebo postupovat podle pokynů
  • Aktuální inzulínová terapie nebo inzulínová terapie za poslední měsíc
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Alergie na mléko, sóju nebo jakoukoli složku testovaného produktu
  • Pacient, u kterého nelze v hodnocení zkoušejícím očekávat, že bude dodržovat léčbu
  • V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné klinické studie
  • Pacienti s anémií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Orální výživový doplněk A
Produkt obsahující kalorie ze sacharidů, bílkovin a tuků
Jiný: Orální doplněk výživy
Zajištěn příjem produktu orálního výživového doplňku
Aktivní komparátor: Orální výživový doplněk B
Produkt obsahující kalorie ze sacharidů, bílkovin a tuků
Jiný: Orální doplněk výživy
Zajištěn příjem produktu orálního výživového doplňku
Aktivní komparátor: Orální výživový doplněk C
Produkt obsahující kalorie ze sacharidů, bílkovin a tuků
Jiný: Orální doplněk výživy
Zajištěn příjem produktu orálního výživového doplňku
Aktivní komparátor: Orální výživový doplněk D
Produkt obsahující kalorie ze sacharidů, bílkovin a tuků
Jiný: Orální doplněk výživy
Zajištěn příjem produktu orálního výživového doplňku
Aktivní komparátor: Orální výživový doplněk E
Produkt obsahující kalorie ze sacharidů, bílkovin a tuků
Jiný: Orální doplněk výživy
Zajištěn příjem produktu orálního výživového doplňku
Aktivní komparátor: Orální výživový doplněk F
Produkt obsahující kalorie ze sacharidů, bílkovin a tuků
Jiný: Orální doplněk výživy
Zajištěn příjem produktu orálního výživového doplňku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou glykémie (ACU 0-240 minut)
Časové okno: Základní linie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut
Základní linie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkami inzulínu (AUC 0-240)
Časové okno: Základní linie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut
Základní linie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut
Inzulinogenní index [Change in Ins30/Change in Glu30]
Časové okno: [Základní linie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut]
[Základní linie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Neutel, MD, Orange County Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17.11.US.HCN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Orální doplněk výživy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit