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Glykämische Reaktion bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus

18. November 2019 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Plasmaglukose- und Insulinreaktion auf sechs orale Nahrungsergänzungsmittel bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus

Dabei handelt es sich um ein randomisiertes Crossover-Design. Die Probanden werden an sechs verschiedenen Studientagen im Abstand von einer Woche randomisiert einer von sechs Interventionen zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Probanden

Alle Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Alter 20-75 Jahre
  • Typ-2-Diabetes kontrolliert durch Diät oder Diät und Metformin (Glucophage)
  • Hämoglobin A1C unter 9,0 %
  • Nüchternblutzucker unter 180 mg
  • Hämatokritwerte innerhalb normaler Grenzen
  • Nachdem er seine/ihre Einverständniserklärung eingeholt hat

Ausschlusskriterien für Probanden Probanden, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

  • Abnormale Schilddrüsenfunktion
  • Kreatinin >2,0 mg/dl
  • Kalium <3,5 mEq/l
  • Magen-Darm-Erkrankungen: Geschwür, Gastritis, Durchfall, Gastroparese, Erbrechen
  • Derzeit instabiler Diabetes oder in Behandlung wegen Krebs, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Anweisungen zu befolgen
  • Aktuelle Insulintherapie oder Insulintherapie innerhalb des letzten Monats
  • Patientin, die schwanger ist
  • Allergien gegen Milch, Soja oder einen der Bestandteile des Testprodukts
  • Patient, von dem nach Einschätzung des Prüfarztes nicht erwartet werden kann, dass er die Behandlung einhält
  • Sie nehmen derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder haben bereits daran teilgenommen
  • Patienten mit Anämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orales Nahrungsergänzungsmittel A
Produkt, das Kalorien aus Kohlenhydraten, Proteinen und Fett enthält
Sonstiges: Orales Nahrungsergänzungsmittel
Produktaufnahme eines oralen Nahrungsergänzungsmittels vorausgesetzt
Aktiver Komparator: Orales Nahrungsergänzungsmittel B
Produkt, das Kalorien aus Kohlenhydraten, Proteinen und Fett enthält
Sonstiges: Orales Nahrungsergänzungsmittel
Produktaufnahme eines oralen Nahrungsergänzungsmittels vorausgesetzt
Aktiver Komparator: Orales Nahrungsergänzungsmittel C
Produkt, das Kalorien aus Kohlenhydraten, Proteinen und Fett enthält
Sonstiges: Orales Nahrungsergänzungsmittel
Produktaufnahme eines oralen Nahrungsergänzungsmittels vorausgesetzt
Aktiver Komparator: Orales Nahrungsergänzungsmittel D
Produkt, das Kalorien aus Kohlenhydraten, Proteinen und Fett enthält
Sonstiges: Orales Nahrungsergänzungsmittel
Produktaufnahme eines oralen Nahrungsergänzungsmittels vorausgesetzt
Aktiver Komparator: Orales Nahrungsergänzungsmittel E
Produkt, das Kalorien aus Kohlenhydraten, Proteinen und Fett enthält
Sonstiges: Orales Nahrungsergänzungsmittel
Produktaufnahme eines oralen Nahrungsergänzungsmittels vorausgesetzt
Aktiver Komparator: Orales Nahrungsergänzungsmittel F
Produkt, das Kalorien aus Kohlenhydraten, Proteinen und Fett enthält
Sonstiges: Orales Nahrungsergänzungsmittel
Produktaufnahme eines oralen Nahrungsergänzungsmittels vorausgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Blutzuckerkurve (ACU 0-240 Minuten)
Zeitfenster: Grundlinie: 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten
Grundlinie: 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich unter den Insulinkurven (AUC 0-240)
Zeitfenster: Grundlinie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten
Grundlinie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten
Insulinogener Index [Änderung von Ins30/Änderung von Glu30]
Zeitfenster: [Grundlinie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten]
[Grundlinie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17.11.US.HCN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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