Glykemische respons bij personen met diabetes mellitus type 2
12 mei 2025 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)
Plasmaglucose- en insulinerespons op zes orale voedingssupplementen bij personen met diabetes mellitus type 2
Dit wordt een gerandomiseerd crossover-ontwerp.
De proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de zes interventies op zes afzonderlijke studiedagen, met een tussenpoos van een week.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Onderwerp inclusiecriteria
Alle onderwerpen moeten voldoen aan alle volgende opnamecriteria:
- Leeftijd 20-75 jaar
- Diabetes type 2 onder controle met dieet of dieet en metformine (Glucophage)
- Hemoglobine A1C minder dan 9,0%
- Nuchtere bloedglucose lager dan 180 mg
- Hematocrietwaarden binnen normale grenzen
- Zijn/haar geïnformeerde toestemming hebben verkregen
Uitsluitingscriteria proefpersonen Proefpersonen die aan een of meer van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
- Abnormale schildklierfunctie
- Creatinine >2,0 mg/dl
- Kalium <3,5 mEq/l
- Gastro-intestinale ziekte: maagzweer, gastritis, diarree, gastroparese, braken
- Momenteel onstabiele diabetes of onder behandeling voor kanker, hartziekte, nierziekte
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven of instructies opvolgen
- Huidige insulinetherapie of insulinetherapie in de afgelopen maand
- Patiënt die zwanger is
- Allergieën voor melk, soja of een ander bestanddeel van het testproduct
- Patiënt van wie volgens de beoordeling van de onderzoeker niet kan worden verwacht dat hij zich aan de behandeling zal houden
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie
- Patiënten met bloedarmoede
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oraal voedingssupplement A
Product dat calorieën bevat uit koolhydraten, eiwitten en vetten
|
Productinname van verstrekt oraal voedingssupplement
|
|
Actieve vergelijker: Oraal voedingssupplement B
Product dat calorieën bevat uit koolhydraten, eiwitten en vetten
|
Productinname van verstrekt oraal voedingssupplement
|
|
Actieve vergelijker: Oraal voedingssupplement C
Product dat calorieën bevat uit koolhydraten, eiwitten en vetten
|
Productinname van verstrekt oraal voedingssupplement
|
|
Actieve vergelijker: Oraal voedingssupplement D
Product dat calorieën bevat uit koolhydraten, eiwitten en vetten
|
Productinname van verstrekt oraal voedingssupplement
|
|
Actieve vergelijker: Oraal voedingssupplement E
Product dat calorieën bevat uit koolhydraten, eiwitten en vetten
|
Productinname van verstrekt oraal voedingssupplement
|
|
Actieve vergelijker: Oraal voedingssupplement F
Product dat calorieën bevat uit koolhydraten, eiwitten en vetten
|
Productinname van verstrekt oraal voedingssupplement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de bloedglucosecurve (ACU 0-240 minuten)
Tijdsspanne: Basislijn, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten
|
Basislijn, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de insulinecurven (AUC 0-240)
Tijdsspanne: Basislijn, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten
|
Basislijn, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten
|
|
Insulinogene index [verandering in Ins30/verandering in Glu30]
Tijdsspanne: [Basislijn, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten]
|
[Basislijn, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joel Neutel, MD, Orange County Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17.11.US.HCN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .